Eine Mittelohrentzündung gehört für Kinder zu den üblichen Übeln des Winters, meist keine große Sache, aber zuletzt doch ein großes Problem. Im Frühjahr mussten Apotheken Tausende Patienten vertrösten, weil nicht einmal mehr Penicillin zu haben war, das gängigste aller Antibiotika. Ärzte verschrieben notgedrungen Ausweich-Präparate, die für heftigere Infektionen gedacht sind, oder schickten Infizierte gleich ins Krankenhaus, weil es dort noch Infusionen gab. Der Medikamentenmangel war so groß, dass Ärzte- und Apothekerverbände im Frühjahr Alarm schlugen. Gefühlt sei "jede zweite Verschreibung inzwischen ein Problem", warnte etwa die rheinland-pfälzische Ärztekammer im April. Das betraf selbst Fieber- und Hustensäfte.
Ähnliches war fast überall in Europa zu sehen. Etwa in Österreich, wo Anfang des Jahres mehr als 600 Medikamente knapp oder gar nicht lieferbar waren. Die Pharmaindustrie kam mit der Produktion nicht nach, die Pandemie hatte die Lieferketten durcheinandergebracht, mal mangelte es an Grundstoffen, mal einfach an Verpackungsmaterial. Das soll sich möglichst nicht wiederholen, weshalb die EU-Kommission jetzt gegensteuert. Die Mitgliedstaaten sollen lebenswichtige Medikamente miteinander teilen und Notfallmaßnahmen ergreifen, damit nicht wieder ein Mangel entsteht.
"In einer Europäischen Gesundheitsunion ist es undenkbar, dass Patienten ohne die Arzneimittel dastehen, die sie brauchen", sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Dienstag zur Vorstellung eines entsprechenden Maßnahmenpakets. Dessen Kern ist ein freiwilliger Solidaritätsmechanismus, für den sich vor allem Frankreich und Deutschland eingesetzt hatten: Die EU-Staaten sollen künftig jeweils ihre Engpässe melden und ihre Vorräte an kritischen Arzneimitteln mit anderen teilen. Sollte das nicht ausreichen, können sie im Notfall auf strategische Vorräte der EU zurückgreifen.
Es geht um bis zu 350 Medikamente
Bis Ende des Jahres will die Kommission außerdem eine Liste mit all jenen Medikamenten veröffentlichen, die auf keinen Fall knapp werden dürfen. Antibiotika wie Penicillin und Amoxicillin werden wohl ebenso dazugehören wie das Schmerzmittel Paracetamol, das in den Pandemie-Jahren mancherorts ebenso schwierig zu bekommen war.
Die Liste der Europäischen Arzneimittelagentur soll zwischen 100 und 350 Medikamente umfassen. Bis April kommenden Jahres sollen aus der Liste konkrete Maßnahmen folgen, wobei auch Subventionen denkbar sind, um die Produktion zu steigern. Arzneimittel gelten laut EU-Definition als kritisch, wenn sie "für die Kontinuität der Versorgung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung (...) unerlässlich sind" und wenn ein Mangel zu einem ernsthaften Risiko für Patienten wird.
Die Kommission schlägt außerdem vor, vom kommenden Jahr an einen Teil dieser kritischen Medikamente EU-weit gemeinsam zu beschaffen, vor allem Antibiotika. Das hatte sich während der Pandemie mit dem Einkauf von Impfstoffen bewährt. Zugleich will sie den Austausch mit Ländern der Südhalbkugel fördern, die während des Winters in der nördlichen Hemisphäre einen anderen Bedarf haben.
Auch Unternehmen sollen sich Notfallpläne überlegen
Bis zum Frühjahr soll der Plan für "Allianz für kritische Arzneimittel" stehen - eine Plattform, um gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, der Industrie und Vertretern der Zivilgesellschaft Maßnahmen zu erarbeiten, damit die Versorgung mit wichtigen Medikamenten auch dauerhaft gesichert ist. Das könne einem eigenen industriepolitischen Gesetz den Weg ebnen, um die Abhängigkeit von Importen zu verringern.
Mit dem Maßnahmenpaket greift die Kommission einer umfassenden Reform der EU-Pharmaregulierung vor. Im April hatte die Brüsseler Behörde entsprechende Pläne vorgeschlagen, die derzeit noch in der europäischen Gesetzgebung stecken. Die Liste besonders wichtiger Präparate war bereits Teil davon. Unternehmen sollen außerdem künftig verpflichtet sein, drohende Engpässe und Rückrufe frühzeitig zu melden und Notfallpläne vorzuhalten. Wer neue Antibiotika entwickelt, was seit Jahrzehnten nicht mehr geschehen ist, soll mit einem verlängerten Markenschutz belohnt werden.
Ähnliche Anreize sind für Unternehmen vorgesehen, die neu zugelassene Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten gleichzeitig auf den Markt bringen. Während es in Deutschland im Schnitt beispielsweise 133 Tage dauert, bis ein neu zugelassenes Medikament verfügbar ist, müssen Patienten in Polen, Bulgarien oder Rumänien 800 Tage darauf warten.
Die Abhängigkeit von China und Indien hat sich gerächt
In den vergangenen Jahrzehnten ist die EU vor allem bei Generika und wichtigen Inhaltsstoffen von Lieferungen aus Indien und China abhängig geworden. Das rächte sich mit den Lockdowns und den unterbrochenen Lieferketten während der Pandemie. Vor diesem Hintergrund setzt sich vor allem Frankreich dafür ein, die Arzneimittelproduktion wieder stärker in der EU zu konzentrieren. Beim EU-Gipfel im Juni hatten die Staats- und Regierungschefs die Kommission aufgefordert, eine "Initiative für Notfallmaßnahmen vorzuschlagen, um eine ausreichende Produktion und Verfügbarkeit der wichtigsten Arzneimittel und Komponenten in Europa sicherzustellen und die internationalen Lieferketten zu diversifizieren".
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Für diesen Winter rechnet die EU-Arzneimittelagentur nicht mehr mit dramatischen Antibiotika-Engpässen, falls die Lage nicht wesentlich von den vergangenen Jahren abweicht. Kyriakides versuchte am Dienstag dennoch, die Erwartungen zu dämpfen. "Wir können nicht alle Probleme über Nacht lösen", sagte die Zyprerin. "Aber wir machen hier einen bedeutenden Schritt."
