Mit der "Operation Warp-Geschwindigkeit" wollte US-Präsident Donald Trump seine Chancen bei der Wahl entscheidend steigern - doch daraus wird wohl nichts. Eine eigene Taskforce im Weißen Haus sollte erreichen, dass noch vor dem Wahltag ein Impfstoff gegen das Coronavirus bereitsteht, der breiten Bevölkerungsschichten verabreicht werden kann. Nun aber bremst die US-Arzneimittelbehörde FDA und hat sich im Ringen um eine schnelle Zulassung durchgesetzt.
Die Aufseher haben neue, striktere Richtlinien für die Erprobung erlassen als sie das Weiße Haus wollte. Nach dieser Regelung ist es sehr unwahrscheinlich, dass eines der Pharmaunternehmen vor Ende November erfolgreich einen Antrag auf eine Notfallzulassung stellen kann.
Demnach müssen die Impfstoff-Hersteller mindestens von der Hälfte der freiwilligen Probanden Daten bezüglich möglicher Nebenwirkungen und anderer Sicherheitsrisiken über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten vorlegen können, nachdem ihnen die zweite Dosis verabreicht worden ist. Für eine Zulassung muss sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit eines Impfstoffs nachgewiesen werden.
Wie einst beim Vorstoß in den Weltraum will Russland die USA bei der Forschung nach einem Massenimpfstoff gegen das Virus ausstechen. Auf beiden Seiten sind die Methoden nicht astrein.
Vier der in den USA in Entwicklung befindliche Vakzine haben die entscheidende dritte Stufe der klinischen Erprobung erreicht, ein fünftes steht kurz davor. Dabei werden Freiwilligen zwei Dosen des Impfstoffs gespritzt, eine Kontrollgruppe erhält ein Placebo. Von den etwa 44 000 Freiwilligen, die an der Erprobung teilnehmen, hatten Ende September etwa die Hälfte die zweite Impfung erhalten.
Trump wütete in der Nacht auf Twitter, die Entscheidung sei ein weiterer "politischer Anschlag", die neuen Regeln der FDA erschwerten es, die Genehmigung eines Impfstoffs vor dem Wahltag zu erreichen. Dagegen bestritt das Weiße Haus, dass es versucht habe, politischen Einfluss auf das Genehmigungsverfahren zu nehmen.
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Zumindest der US-Konzern Pfizer, der mit dem deutschen Unternehmen Biontech kooperiert, hatte zuvor in Aussicht gestellt, noch im laufenden Monat und damit vor dem Wahltag der FDA die nötigen Daten über die Wirksamkeit seines Impfstoffs vorzulegen und dann kontinuierlich Daten über dessen Sicherheit und Verträglichkeit zu liefern.
US-Medien hatten übereinstimmend berichtet, Trumps Stabschef Mark Meadows habe die Veröffentlichung der neuen Richtlinie mehr als zwei Wochen lang blockiert und eine detaillierte Rechtfertigung der FDA dafür verlangt. Die FDA hatte den Text daraufhin als Teil eines Informationsschreibens an die Mitglieder ihres unabhängigen Beraterkomitees für Impfstoffe de facto öffentlich gemacht. Wenig später gab das Weiße Haus den Text dann frei.
Das Weiße Haus hätte immer noch die Möglichkeit, über das Gesundheitsministerium die Richtlinie zu umgehen und einen Impfstoff notfallmäßig zuzulassen, auch wenn dieser den Kriterien nicht entspricht. Das allerdings würde das ohnehin schon angeschlagene Vertrauen der Bevölkerung in den Zulassungsprozess weiter erschüttern und mutmaßlich auch die Exportchancen eines auf diese Weise auf den Markt gelangten Impfstoffs schmälern.
In einer Stellungnahme begrüßte der größte Verband der Pharmaindustrie in den USA die Entscheidung der FDA. Man habe die Behörde um größere Transparenz gebeten, um Vertrauen in die Sicherheit des Impfstoffs zu erreichen.
Meinung
Wie zur Steigerung des Plots einer Reality-Show befällt das Virus den Präsidenten selbst. Doch es geht um mehr als die fiktionale Welt, in der Trump lebt. Selbst sein potenziell lebensbedrohlicher Zustand bringt die Amerikaner nicht mehr zusammen.
Der leitenden FDA-Beamte Peter Marks, dessen Abteilung für das Genehmigungsverfahren zuständig ist, sagte, alle Amerikaner müssten Vertrauen in den Zulassungsprozess haben können und sich sicher sein, dass dabei etwas herauskommt, bei dem "wir in der FDA sicher sind, dass wir es unseren Familien geben können". Dann könnten auch alle anderen ihre Familien mit einem sicheren Gefühl impfen lassen.
