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Medikamenten-Entwicklung:Schnell statt sicher

Medikamente

Es kommt immer wieder vor, dass sich schwere Nebenwirkungen von Medikamenten erst nach der Zulassung zeigen.

(Foto: Hans-Jürgen Wiedl/dpa)

Zeitmangel und Patienten in Not: Die Entwicklung von Medikamenten gerät in der Corona-Pandemie immer stärker unter Druck - und Nebenwirkungen aus dem Blickfeld.

Von Christina Berndt

In Russland werden gerade Freiwillige gesucht, sie sollen sich den Corona-Impfstoff Sputnik V, der nach Tests an nur 76 Menschen eine Registrierung erhalten hat, spritzen lassen. In Großbritannien wurde eine Studie mit einem Impfstoffkandidaten der Universität Oxford zwischenzeitlich gestoppt, weil bei zwei Probanden eine schwere Krankheit aufgetreten war. Und in den USA könnten die Erklärungen von Präsident Donald Trump, es werde bald, wohl noch vor der Präsidentenwahl am 3. November, einen Impfstoff gegen Sars-CoV-2 geben, nichts Gutes für einen seriösen Zulassungsprozess bedeuten. Schließlich war auch schon die Therapie von Covid-19-Patienten mit dem (bei dieser Diagnose inzwischen als zu nebenwirkungsreich eingestuften) Hydroxychloroquin seltsam schnell von der Arzneimittelaufsicht FDA erlaubt worden, nachdem Trump es intensiv beworben hatte.

Die Corona-Pandemie zeigt der Welt gerade, wie wichtig neue Arzneimittel und Impfstoffe für die globale Gesundheit sind. Aber sie zeigt zugleich, wie bedeutend ein sorgfältiger Prüfprozess ist, damit Patienten diese neuen Mittel ohne größere Bedenken einnehmen können. Die Sicherheit von Arzneimitteln ist auch abseits der Pandemie ein hochaktuelles Thema, denn sie wird von verschiedenen Entwicklungen bedroht. Immer wieder müssen Hersteller Medikamente vom Markt nehmen, die sich als doch nicht sicher erwiesen haben, erfährt die Öffentlichkeit von vertuschten Nebenwirkungen oder warnen Behörden vor gefälschten Medikamenten. Das Gesundheitsforum der Süddeutschen Zeitung hat deshalb Experten miteinander ins Gespräch gebracht, um über die Sicherheit von Arzneimitteln zu diskutieren. Einen Tag lang befassten sich die Fachleute von Universitäten, Behörden und Industrie mit den aktuellen Problemen - und skizzierten Lösungsvorschläge.

Ohne ein Restrisiko geht es nicht - das war das Fazit von Klaus Cichutek, dem Präsidenten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), das für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist. "Die Zulassung jedes neuen Arzneimittels beruht letztlich auf einer Nutzen-Risiko-Analyse", so Cichutek. "Das heißt: Ein Arzneimittel wird zugelassen, wenn Patienten deutlich davon profitieren und wenn die Risiken im Vergleich akzeptabel sind." Arzneimittel ohne Nebenwirkungen gebe es nicht.

In der Praxis werden Schäden oft lange übersehen

Trotzdem kommen schwerwiegende Ereignisse immer wieder vor. Fünf bis zehn Prozent aller Krankenhausaufenthalte und jede vierte Aufnahme auf der Intensivstation werden auf Arzneimittelnebenwirkungen zurückgeführt, sagte der Pharmakologe Gerd Kullak-Ublick von der Universität Zürich. Etwa jeder zweite Fall gilt als vermeidbar. Besonders häufig ist dabei das Herz betroffen. Kardiale Nebenwirkungen seien die häufigste Ursache für die Marktrücknahme von Arzneimitteln, so Kullak-Ublick. An zweiter Stelle kommen Leberschäden, die auch häufig von pflanzlichen Arzneimitteln verursacht werden. Diese Schäden seien oft immunvermittelt und damit schwer vorhersagbar, warnte Kullak-Ublick. "Umso mehr müssen sich die Beobachtungen darauf konzentrieren." Der Pharmakologe forderte, moderne Techniken zur Überwachung leberschädlicher Nebenwirkungen einzusetzen. So könnten sich entwickelnde Leberschäden anhand von biochemischen Marker-Stoffen im Blut vorhergesagt werden.

Doch in der Praxis werden Schäden oft lange übersehen - wie bei Flupirtin. Das Schmerzmittel wurde 1984 zugelassen und nirgendwo so häufig verschrieben wie in Deutschland. Es kam zu Hunderten Fällen von schweren Leberschäden, mindestens 15 Menschen benötigten eine Transplantation. Bis Konsequenzen folgten, vergingen Jahre. "2018 verlor das Mittel endlich seine Zulassung ", so Kullak-Ublick.

Dass sich selbst schwere Nebenwirkungen erst nach der Zulassung zeigen, kommt immer wieder vor. "Seltene Nebenwirkungen können nicht immer zuverlässig in klinischen Prüfungen entdeckt werden", sagte Kullack-Ublick. Daher sei eine Überwachung auch nach der Zulassung wichtig, diese Überwachung dürfte aber nicht der Ersatz für sorgfältige Studien vor der Zulassung sein.

Eben das sei aber immer häufiger der Fall, gab Daniel Grandt aus dem Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu bedenken. Er sorgt sich, dass mehr und mehr Medikamente weniger gut geprüft zum Patienten kommen. So werden Studien der Phase 2 und Phase 3 kombiniert statt nacheinander durchgeführt; und beschleunigte Verfahren gibt es ebenso wie Zulassungen als Notfallmedikament. "So dringend neue Medikamente auch sind", sagte Grandt: "Am Ende hat man zum Zeitpunkt der Zulassung zu wenige Probanden behandelt, um Risiken adäquat beurteilen zu können. Das verlagert Risiken auf die Patienten und die Kosten der Entwicklung auf die Versichertengemeinschaft."

Manche Hersteller machten sich dabei die Sonderregeln für Orphan Diseases zunutze - Krankheiten, die als Waisen bezeichnet werden, weil sie wegen ihrer Seltenheit von der Forschung vernachlässigt werden. Mittel gegen diese Leiden, Orphan Drugs, erhalten leichter eine Zulassung. Der Trick der Hersteller: Sie unterteilen verbreitete Leiden in immer mehr Unterkrankheiten, bis diese als selten gelten. "Ein absurd hoher Anteil der Arzneimittel sind heute Orphan Drugs", sagte Grandt. Dazu zählen Mittel gegen hochseltene genetische Krankheiten, aber auch solche gegen Lungenkrebs, die nur manchen Lungenkrebspatienten nützen.

PEI-Präsident Klaus Cichutek verteidigte die Vorgehensweise jedoch. Die Orphanisierung der Medizin hänge auch mit der Präzisionsmedizin zusammen, sagte er. Da zunehmend genetische Besonderheiten von Patienten bekannt würden, ließen sich manche Krankheiten tatsächlich stärker unterteilen: "In solchen Fällen ist das kein Pharmatrick."

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