Manch einer nennt die Entscheidung historisch, andere umstritten oder gar einen Fehler. Bemerkenswert ist sie allemal - und das in mehrerlei Hinsicht. Erstmals seit 18 Jahren hat die US- Arzneimittelbehörde FDA eine neuartige Behandlungsmethode gegen die Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Der monoklonale Antikörper Aducanumab ist der erste Wirkstoff, der bereits im Frühstadium verabreicht werden kann und das Fortschreiten der Krankheit verhindern soll; bisherige Medikamente zielen dagegen lediglich darauf ab, Symptome zu lindern.
Die Frage ist nur, ob das vom US-Biotechnologiekonzern Biogen entwickelte Medikament mit dem Handelsnamen Aduhelm diese Hoffnung tatsächlich einlöst. 2019 hatte Biogen zwei klinische Studien mit dem Wirkstoff wegen mangelnder Aussicht auf Erfolg eingestellt. Ein halbes Jahr später verkündete das Unternehmen, dass es nun weitere Patienten in die Analyse einbezogen und damit doch Fortschritte gesehen habe. In einer der Studien habe man eine Verbesserung der geistigen Leistungskraft um 23 Prozent festgestellt, in der zweiten Studie aber keinen Effekt gesehen.
Das Unternehmen führte die Diskrepanz auf unterschiedliche Dosierungen zurück - und reichte den Zulassungsantrag ein. Ein unabhängiges Beratergremium der FDA war von den Daten nicht überzeugt und kam zu dem Schluss, dass es noch immer keinen Nachweis für die Wirksamkeit des Medikaments gebe.
Der Hersteller hatte seine Studien zuerst mangels Erfolg eingestellt, dann sah er doch Effekte
Die FDA aber ließ sich weder von diesem Votum noch von den Inkonsistenzen der Daten beeindrucken. Sie prüfte das Medikament in einem beschleunigten Verfahren, das erlaubt, sich auf Nachweise zu stützen, die "mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen für Patienten vorhersagen". Diese Nachweise fand sie in den Gehirnen der Patienten, die das Medikament erhalten hatten. Dort hatten sich die für Alzheimer typischen Ablagerungen des Eiweißes Amyloid deutlich reduziert. Diese Plaques gelten als eine Ursache für die Entstehung der Erkrankung; sie bilden toxische Klumpen, die die Nervenzellen schädigen.
Tatsächlich sind die genauen Entstehungsmechanismen der Erkrankung aber bis heute nicht entschlüsselt. Es ist zudem gezeigt worden, dass die Menge der Ablagerungen im Gehirn nicht eindeutig mit der Schwere der Symptome im Zusammenhang steht.
Das Medikament werde nun beobachtet, teilte die FDA mit. Zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen."
Dabei könnten auch die Nebenwirkungen ins Gewicht fallen. Etwa ein Drittel der Studienteilnehmer erlitt Schwellungen im Gehirn, die meist von allein wieder abklangen, aber bisweilen Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel und andere neurologische Symptome auslösten. Das Medikament führte auch zu Übelkeit, Durchfall und Hautreaktionen.
Experten reagierten gespalten auf die Entscheidung. Richard Morris, Neurowissenschaftler an der Universität Edinburgh, sagte: "Trotz der Bedenken über das Maß, in welchem das Medikament Patienten hilft, ist es großartig, dass endlich mit der Suche nach Arzneimitteln begonnen wurde, die auf die Ursachen der Alzheimer-Erkrankung abzielen." Robert Howard, Altersforscher am University College London, nannte den Beschluss dagegen "einen schweren Fehler". Man müsse jetzt jahrelang warten, bis jedem klar werde, dass das Mittel keine Vorteile mit sich bringe - dafür aber hohe Kosten. Die Behandlung kostet etwa 50 000 Dollar jährlich; sie besteht aus monatlichen Infusionen.
Ob Aducanumab auch auf den europäischen Markt gelangt, ist fraglich. Biogen hat die Zulassung bei der EMA jedenfalls schon beantragt.
