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Implant Files:Regeln mit Rückgrat

Ein besseres System hat seinen Preis, auch für Patienten. Illustration: Lisa Bucher.

Bessere Implantate haben ihren Preis, mehr staatliche Kontrolle wird vielen Patienten nicht gefallen. Aber nur mit deren Unterstützung kann der nötige Wandel gelingen.

Essay von Christina Berndt

Krankheiten gefährden die Gesundheit. Aber ihre Behandlung ebenfalls. Auch wenn weder Ärzte noch Patienten das gerne hören, bleibt dies eine Wahrheit: Wer sich einer Behandlung unterzieht, der nimmt Risiken in Kauf. Keine Wirkung ohne Nebenwirkung, so lautet das alte Credo der Pharmakologie.

Nur: Das gilt nicht nur für Arzneimittel, das gilt umso mehr für die technische Seite der Medizin, jene also, für die Medizinprodukte genutzt werden, vom Herzschrittmacher über Zahnimplantate bis hin zu Knieprothesen. In Deutschland, das einmal das Land der Erfinder war, wollte man das lange Zeit nicht zur Kenntnis nehmen. Es klingt ja auch überzeugend, wenn kleine Metallröhrchen verkalkte Herzkranzgefäße auf rein physikalische Art weiten, echte Ingenieurskunst die anfälligen biologischen Gelenke, welche die Natur entwickelt hat, ersetzt oder exakte elektrische Impulsgeber das Herz am Schlagen halten.

Doch Technik gibt niemals völlige Sicherheit, und Technik, die in ein biologisches System wie den menschlichen Körper eingebaut wird, schon gar nicht. Das hat die Recherche "Implant Files", die SZ, NDR und WDR gemeinsam mit dem Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten seit Anfang der Woche veröffentlicht haben, umfassend enthüllt. Jährlich kommen allein in Deutschland wohl Zehntausende Menschen durch fehlerhafte Medizinprodukte zu Schaden. Wie viele es genau sind, weiß niemand.

Ja, die Behandlung von Krankheiten bedeutet immer ein Risiko. Aber auch wenn dies die Wahrheit ist, so darf man sie selbstverständlich nicht als gottgegeben hinnehmen. Risiken lassen sich natürlich minimieren: Wenn man Geräte und Implantate nach den Regeln der Kunst testet, bevor man sie Menschen implantiert; wenn man Warnhinweise aus Tierversuchen ernst nimmt; und wenn man die Probleme, die während des breiten Einsatzes der Produkte auftreten, so umfassend und so exakt wie möglich erfasst und Konsequenzen daraus zieht. Doch nichts von dem geschieht, oder wenn, dann zu selten.

Wer das ändern will, muss sich einer weiteren Wahrheit stellen. Ein besseres System hat seinen Preis, auch für Patienten. Es ist langsamer und teurer als das jetzige, in weiten Teilen von Gewinnmaximierung geprägte Geschäft. Die Medizinprodukteindustrie hat recht, wenn sie sagt: Wer den Zertifizierungsprozess hinauszögert, hemmt den Fortschritt. Wenn Medizinprodukte umfassende Prüfungen durchlaufen, bevor sie auf den Markt kommen, kostet das nicht nur Geld, dann sind sie auch nicht so zügig verfügbar wie bisher. Das schützt Patienten, aber es kann auch negative Folgen haben, weil Kranke von einer Innovation erst später profitieren. Bürger müssen sich also die Frage stellen: Wollen sie die Kosten tragen? Wollen sie den Fortschritt hinauszögern? Die Antwort sollte sein: Ja, wollen sie. Sonst sind die europäischen Patienten weiterhin das, was der für Medizinprodukte zuständige Abteilungsleiter der US-Arzneimittelaufsicht FDA über sie sagt: Versuchskaninchen.

Bislang spielen Patienten diese Rolle oft allzu bereitwillig. Sie sind getrieben von dem Wunsch, schnell und billig das Neueste zu bekommen. Statt nach der Beweislage, der wissenschaftlichen Evidenz, für ihre Behandlung zu fragen, verlangen sie nach dem vorgeblich Innovativsten. Firmen wissen diesen Wunsch gezielt zu nutzen, indem sie auf mehr oder weniger legalen Wegen direkt beim Patienten für ihre Produkte werben, sich in Patientenforen einschalten oder Patientenverbände finanziell und mit vermeintlichen Informationen unterstützen.

So erreichen Sie uns

Wenn Sie Fragen zum Thema Implantate oder Medizinprodukte haben, können Sie sich bei Ihrem Arzt melden oder bei der SZ. Sie erreichen uns per E-Mail unter implantfiles@sz.de.

Mehr Sicherheit bedeutet auch: mehr Verzicht. In diesem Fall ist es der Verzicht auf Verlockungen, auf Bequemlichkeit und mitunter auf eine Chance. Patienten tragen eine Mitverantwortung dafür, eine zügellose Industrie in ihre Schranken zu weisen. Ohne sie funktioniert eine Neuordnung des Medizinproduktemarktes nicht.

Dabei sollte man auch ein weiteres Argument der Industrie ernst nehmen: Wird der Staat den Marktzugang neuer Medizinprodukte wirklich besser kontrollieren als die privaten "Benannten Stellen", die die Produkte zurzeit zertifizieren? Nicht unbedingt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich immer wieder als kraftloses Placebo erwiesen. Die Behörde wirkte bisweilen so, als hätte sie schon unter den Anfragen des internationalen Rechercheverbunds zu Medizinprodukten einen Kreislaufkollaps erlitten. Selbst bei überschaubaren Anfragen brauchte das BfArM Wochen für eine Antwort - wenn sie überhaupt je kam. Es wirkte geradezu mitleiderregend, wie das Institut auf die Frage reagierte, weshalb es so wenige Probleme mit Medizinprodukten registriert: Es ermahne Ärzte und Hersteller immer wieder, sie möchten doch, bitte schön, ihrer Meldepflicht nachkommen.

Die Sanktionen für Hersteller müssen spürbar sein

Natürlich reicht es nicht, die Kontrolle der Medizinprodukte einfach in staatliche Hände zu legen und darauf zu vertrauen, dass dann alles gut ist. Nur wenn man die zuständige Behörde entsprechend ausstattet, kann sie ihre Aufgaben mit der Sorgfalt erledigen, die dem existenziellen Thema Gesundheit angemessen ist. Deutschlands Bürger und Politiker müssen zu dem Schluss kommen: Das ist uns die Sicherheit der Patienten wert. Eine gut aufgestellte Gesundheitskontrollbehörde muss auch die Kompetenz haben durchzugreifen. Wie etwa die kalifornische Umweltbehörde, vor der Unternehmer, und nicht nur kalkuliert betrügerische wie VW, zittern. Was nützen Pflichten, wenn es keine Sanktionen bei Nichterfüllung gibt? Solange das BfArM nur Bittbriefe verschickt, werden kaum mehr Problemfälle bekannt werden.

Die Sanktionen für Hersteller müssen spürbar sein - bis hin zum Entzug des Zertifikats für das Produkt, wie dies der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach fordert. Auch eine Bundesbehörde wird nicht reichen. Medizinprodukte müssen ebenso wie Arzneimittel auf EU-Ebene reguliert werden. Aber das haben Lobbyisten verhindert: Die 2017 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung ist eine wirkstofffreie Beruhigungspille. Man braucht eine europäische Instanz, denn der Markt ist europäisch und die Probleme sind es auch.

Derzeit jedenfalls schützen die Behörden in Berlin, Bonn und Brüssel nicht die Patienten, sondern die Konzerne. Das lässt sich schon daran ablesen, dass Medizinprodukte in der EU nicht beim Gesundheits-, sondern beim Wirtschaftskommissar angesiedelt sind. Und in Deutschland stellen sich die Behörden vor die Hersteller, wenn die Öffentlichkeit erfahren will, mit welchen Prothesen, Implantaten und Geräten es bereits Probleme gegeben hat. Erst wenn es zu einem Rückruf kommt, erfährt die Öffentlichkeit davon.

Bürokratie ist unbeliebt. Oft heißt es, Regeln machten den Menschen das Leben schwer und blockierten die Wirtschaft. Sperrige Begriffe wie Umweltverträglichkeitsprüfung, Planfeststellungsverfahren und Medizinproduktesicherheitsverordnung geben Behörden der Lächerlichkeit preis. Aber das Jammern über Bürokratie ist der Refrain der Unternehmer. Sie wollen Freiheit, um Geld zu verdienen.

Dass sie diese Freiheit oft nicht zum Guten nutzen, haben die Implant-Files-Recherchen gezeigt. Seit Jahrzehnten werden immer wieder Medizinprodukte auf den Markt gebracht, obwohl es schon bei ihrer Entwicklung Probleme gab, obwohl Tiere im Tierversuch Qualen erlitten. Die Zertifizierung solch sensibler Produkte kann man nicht der Zusammenarbeit von Unternehmen mit Unternehmen überlassen.

Es ist ein Irrglaube, dass im ethisch hochkomplexen Medizinbereich ehrbarere Menschen tätig wären als anderswo. So viele engagierte Ärzte es gibt, es gibt da auch viele andere, die den Beruf nicht aus Liebe zu den Menschen, sondern aus der zum Prestige und hohen Einkommen eingeschlagen haben. Für die Vertreter der Medizinprodukteindustrie gilt das ebenso.

Harter Kampf gegen eine finanzkräftige Lobby

Im Pharmabereich haben Behörden und Unternehmen seit dem Contergan-Fall, als ein vermeintlich harmloses Schlafmittel zu Fehlbildungen bei Kindern führte, viel gelernt. Bei Medizinprodukten - vor allem bei solchen, die in den Körper implantiert werden, können Fehler ebenso gravierend sein. Ein Arzneimittel kann man absetzen und meist die Nebenwirkungen rückgängig machen. Ein defektes Medizinprodukt lässt sich nicht so leicht aus dem Körper entfernen, oft gar nicht.

Der Weg zur besseren Regulierung der Pharmabranche war ein harter Kampf gegen eine finanzkräftige Lobby, manipulierte Studien, gekaufte Ärzte und unterwanderte Patientenorganisationen. Derselbe Weg muss nun für verlässlichere Medizinprodukte eingeschlagen werden. Eine unangenehme Wahrheit aber bleibt: Selbst bei der besten Regulierung wird die Behandlung von Krankheiten immer ein Risiko sein. Produkte werden auch dann nicht hundertprozentig sicher sein, wenn sie nach ausführlichen Prüfungen auf den Markt kommen. Auch das zeigt das Beispiel Arzneimittel. Es ist unerlässlich, die Auswirkungen in verpflichtenden Registern zu erfassen, die Defibrillatoren, Insulinpumpen und Kunstherzen bei ihren Trägern haben.

Eine effektive Kontrolle von Medizinprodukten ist aufwendig und lästig, sie kostet Papier und Zeit. Sie wird also ihren Preis haben. Aber den Preis werden dann wenigstens nicht mehr so viele Patienten mit ihrer Gesundheit bezahlen müssen.

© SZ vom 01.12.2018

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