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Produktfehler:Viele Impfspritzen sind nicht ganz dicht

Impfung

Unter die Haut: Patienten sollten sich eigentlich darauf verlassen können, dass Pharmahersteller nur tadellose Spritzen ausliefern.

(Foto: Ralf Hirschberger/dpa)
  • Impfspritzen der Firma Glaxo Smith Kline sind zum Teil undicht. Durch die Leckage könnten Patienten zu wenig Impfstoff erhalten.
  • Betroffen sind unter anderem Vakzine gegen Tetanus, Keuchhusten, FSME und Hepatitis.
  • Das Problem trete selten auf, so der Hersteller. Experten fordern jedoch, die Produkte vom Markt zu nehmen.

Von Christina Berndt

Bei der Firma Glaxo Smith Kline sind die Spritzen nicht ganz dicht. Deshalb könne bei Impfungen mal etwas danebengehen, so kann man den Inhalt des "Informationsschreibens" übersetzen, das der Pharmariese Anfang April an Deutschlands Ärzte verschickte. Statt im Körper des Impflings landet Impfflüssigkeit dann außen an der Spritze. Ob die Impfung in einem solchen Falle überhaupt erfolgreich ist? Das sollen Ärzte dem Schreiben zufolge selbst abwägen. Entweder lassen sie einfach alles wie es ist und nehmen einen eventuell verminderten Impfschutz ihrer Patienten in Kauf, oder sie impfen nach. Unterdosierung? Überdosierung? Doppelbelastung mit Aluminium, Stabilisatoren und Konservierungsmitteln? Erhöhte Nebenwirkungen? Aus Sicht des Impfstoffherstellers und "in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut" (PEI) alles kein Problem.

Die fehlerhaften Chargen werden dennoch abverkauft und noch bis Ende 2019 an Ärzte ausgegeben

Betroffen ist fast das halbe Sortiment der Firma, Einzel- und Mehrfachimpfstoffe gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, FSME, Hib, Hepatitis A und B, darunter auch welche für Kinder und Neugeborene, die im Zweifelsfall eine zweite Injektion über sich ergehen lassen müssten. Dennoch hält es GSK nicht für notwendig, die fehlerhaften Impfstoffe vom Markt zu nehmen. Ärzte können sie nicht einmal umgehen: Seit Januar 2018 sei der Herstellungsfehler behoben, so das Unternehmen, Spritzen mit Leckage-Gefahr würden aber noch bis Ende 2019 ausgegeben. Ärzte, die derzeit über ihre Apotheken versuchen, gezielt die neueren Impfstoffchargen zu bestellen, werden Recherchen der SZ zufolge abgewiesen: Erst würden die alten Chargen abverkauft, lässt GSK die Apotheken wissen.

Die Probleme mit den Spritzen, bei denen zwischen der Nadel und einer Keramikspitze Flüssigkeit austritt, sind alles andere als neu. GSK, EMA und PEI wissen bereits seit 2015 davon. Doch während die deutsche Behörde die Leckage weiterhin stillschweigend dulden wollte, hat die EMA nun darauf bestanden, Ärzte zu informieren. Das PEI erklärte auf Anfrage, es sei "keine Gefährdung von Patienten erkennbar", die Qualität und Sterilität des Impfstoffes sei nicht beeinträchtigt. Es müsse niemand Angst haben, dass durch die Undichtigkeit Keime in die Spritzen gelangen. Eine Marktrücknahme sei dagegen "mit dem Risiko einer eingeschränkten Versorgung mit zahlreichen Impfstoffen" verbunden. GSK verweist auf Anfrage zudem auf die geringe Anzahl von betroffenen Spritzen. Die Häufigkeit für eine Leckage liege nur bei 26 von einer Million Spritzen, das gehe aus Meldungen von Ärzten hervor, die undichte Spritzen reklamiert hätten. Zugleich räumt die Firma aber ein: "Allerdings ist die genaue Häufigkeit nicht bekannt und kann deshalb auch höher sein."

Das ist sogar sehr wahrscheinlich der Fall. Unterlagen zufolge, die der SZ vorliegen, fließen Beanstandungen längst nicht immer in die Impfpannenstatistik ein. Einer Kinderärztin aus Münster etwa, die austretende Tropfen bemerkt hatte, teilte GSK im November 2016 mit, der Hersteller habe die eingeschickte Spritze getestet. "Es konnte keine Leckage observiert werden. Die Reklamation wird somit vom Hersteller als nicht berechtigt eingestuft."

Wolfgang Becker-Brüser findet die ganze Angelegenheit empörend. "Wenn ein Mangel erkannt ist, müsste das Mittel vom Markt genommen werden", fordert der Herausgeber des pharmakritischen Arznei-Telegramms, stattdessen werde das Ausmaß heruntergespielt. "Der Firma wird ohnehin nur ein Bruchteil der missglückten Impfungen gemeldet", so Becker-Brüser. Ärzten seien solche Meldungen oft zu aufwendig. "Und die Hinweise, die die Firma erhält, akzeptiert sie nicht einmal." So werde den Ärzten der Schwarze Peter für einen Produktionsmangel des Herstellers zugeschoben - und die Leidtragenden seien am Ende die Patienten.

© SZ vom 18.04.2018
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