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Arzneimittel:Streit um Iberogast eskaliert

Bayer AG

Bayer in der Kritik: Auf das Arzneimittel "Iberogast" des Pharmakonzerns gehöre ein Hinweis auf Gesundsheitsrisiken, sagen Ärzte.

(Foto: Oliver Berg/dpa)
  • Experten warnen vor Arzneimitteln, die Schöllkraut enthalten, weil es der Leber schaden kann.
  • Bayer sieht das anders und weigert sich, entsprechende Warnhinweise in die Packungsbeilage seines Produkts Iberogast aufzunehmen.
  • Dabei ist dem Unternehmen ein Fall bekannt, in dem ein Patient nach Einnahme des Mittels eine neue Leber brauchte.

Irgendwann hilft nur noch die Flucht nach vorne. Für Konstanze Diefenbach, Medizinchefin des Pharmariesen Bayer, hieß das diese Woche wohl, sich vor die Kamera zu setzen, um ein Youtube-Video zu drehen, das jetzt im Netz steht. Es geht darin um ein pflanzliches Arzneimittel von Bayer, und um die Risiken, die dieses Mittel haben soll, aber laut dem Unternehmen nicht hat. Vier Minuten spricht Diefenbach, blinzelt, bemüht sich um Gelassenheit, und hat doch nur ein Botschaft: "Die Einnahme von Iberogast ist aus unserer Sicht nicht mit Risiken verbunden."

Es wirkt fast wie ein Akt der Verzweiflung, aber klar wird: Bayer kämpft. Es geht um einen Blockbuster aus der rezeptfreien Sparte. Iberogast, ein alkoholischer Auszug aus neun Arzneipflanzen, gehört zu den beliebtesten Magen-Darm-Mitteln in Deutschland. Doch seit gut zwei Wochen steht das Phytopharmakon im Kreuzfeuer der Kritik. Begonnen hatte es mit einer Anfrage der Grünen-Bundestagsabgeordneten Kordula Schulz-Asche zu neuen Warnhinweisen auf der Packungsbeilage von Iberogast in der Schweiz. Ob die parlamentarische Staatssekretärin im Gesundheitsministerium Ingrid Fischbach, Anlass sehe, auch Patienten in Deutschland auf mögliche Gesundheitsrisiken hinzuweisen? Fischbach hat das verneint. Und dennoch ist mit der Frage eine alte Wunde aufgebrochen, die sich so leicht nicht wieder wird schließen lassen. Denn auch in Deutschland gibt es zu Iberogast eine Geschichte.

Eines der Heilkräuter, Schöllkraut, steht im Verdacht, schwere Leberschäden hervorzurufen

Eines der in der Tinktur enthaltenen Heilkräuter, das sogenannte Schöllkraut, steht schon lange im Verdacht, schwere Leberschäden hervorzurufen. Bei hoch dosierten Zubereitungen der Arzneipflanze hatten sich derartige Nebenwirkungen bereits in den 1990er Jahren gehäuft. 2008 zog das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schließlich die Reißleine. Es entzog hoch dosierten Produkten die Zulassung. Für Präparate mit einem niedrigen Gehalt von Schöllkraut mussten laut Stufenplan des BfArM zahlreiche Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden. Demnach sollten Leberkranke, Schwangere und Stillende auf eine Einnahme verzichten, die Medikation auf vier Wochen beschränkt bleiben und mögliche Leberschäden als Nebenwirkung genannt werden.

Weleda folgte der Anweisung mit seinen Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln Choleodoron und Chelidonium comp. Hanosan nahm die Warnungen für sein Produkt HanoHepan auf. Allein der damalige Hersteller von Iberogast, Steigerwald, weigerte sich. Und genauso konsequent weigert sich Bayer seit der Übernahme von Steigerwald vor fünf Jahren. Als das BfArM im vergangenen Jahr Vollzug einforderte, offenbar hatte sich die Beweislast noch einmal verstärkt, zog Bayer vor Gericht - und verweist nun darauf, dass während des laufenden Verfahrens keine Änderungen an den Arzneimittelinformationen vorgenommen werden müssen. Das BfArM wiederum kann sich aufgrund der Klage derzeit nicht äußern.

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Zehn Jahre Weigerung also, und zwei Fragen drängen sich auf: Zunächst die, warum sich Bayer so vehement wehrt, wo die Konkurrenz doch gut mit den Warnhinweisen leben kann. Fast noch drängender aber erscheint die Frage, wie eine solche Verweigerung über zehn Jahre hinweg überhaupt möglich ist. "Es irritiert mich extrem, dass eine Bundesbehörde 2008 als Ergebnis eines Stufenplanverfahrens eine Änderung der Gebrauchsinformationen anordnet - und ein Pharmaunternehmen sich dem bis heute entziehen kann", sagt Daniel Grandt vom Klinikum Saarbrücken, Mitglied im Vorstand der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. "Wir sehen in der Kommission eine klare Notwendigkeit, dass diese Warnhinweise in die Arzneimittelinformation übernommen werden." Das gebiete der vorausschauende Verbraucherschutz, gerade bei schwerwiegenden Risiken, auch wenn sie selten seien. Im Fall von Iberogast sieht Grandt ein klares Risikosignal, auch wenn Leberschäden tatsächlich nur vereinzelt zu erwarten seien.

Doch für Bayer bedeutet Iberogast eben auch Geld. Wie viel der Konzern mit Iberogast zuletzt umgesetzt hat, gibt er nicht preis, Branchendienste schätzen einen Betrag von rund 120 Millionen Euro. Damit gehört Iberogast zu den Top-Produkten unter den sogenannten Over-The-Counter-Arzneien, also Mitteln, die auch ohne Rezept erhältlich sind. Pflanzliche Medikamente sind sehr beliebt. Im Gegensatz zu chemischen Präparaten haftet ihnen der Zauber einer naturgeborenen Heilkraft an. So wirbt auch Bayer für Iberogast: "Natürlich und effektiv" sei das Mittel, die neun Heilpflanzen würden sich "gegenseitig ergänzen" und könnten deshalb "unterschiedlichste Ursachen" für Magen-Darm-Beschwerden gleichzeitig behandeln. Wissenschaftlich belegt wird die Wirksamkeit der Tinktur durch vier kontrollierte Studien, in denen Iberogast sich an Placebos messen durfte - und sich jedes Mal als überlegen erwies. Allerdings wurden alle vier Studien vor 2012 von Mitarbeitern oder bezahlten Beratern des ehemaligen Herstellers Steigerwald durchgeführt. In der größten dieser Untersuchungen erhielten 308 Reizmagen-Patienten acht Wochen lang Iberogast oder Placebo. Leberbeschwerden traten laut Bericht nur in der Placebogruppe auf.

Es ist ein Fall bekannt, in dem ein Patient nach Einnahme des Mittels eine neue Leber brauchte

Entsprechend liest sich der Beipackzettel von Iberogast auch zehn Jahre nach dem Vorstoß des BfArM wie ein Faltblatt der Sorglosigkeit. Es gibt keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich einer Einnahme in der Schwangerschaft, eine versehentlich zu hohe Dosierung ist auch kein Problem - und als Nebenwirkungen können zwar in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Dennoch ist die Dauer der Anwendung grundsätzlich nicht beschränkt. Wer dem folgt, dürfte seinen Magen-Darm-Trakt also über Jahre mit den Kräutertropfen imprägnieren.

Wäre da nicht doch ein Fall, den Bayer in seinen öffentlichen Ausführungen bislang geflissentlich ausließ: Vor zwei Jahren berichteten spanische Ärzte von einem Patienten, der nach - und laut Fallbericht wahrscheinlich auch wegen - der Einnahme von Iberogast an einer schweren Hepatitis erkrankte und eine neue Leber transplantiert bekam. Auf Nachfrage der Süddeutschen Zeitung ließ eine Sprecherin von Bayer mitteilen, der Fall sei dem Unternehmen seit 2012 bekannt. "Die Daten wurden bewertet und seither in das Nutzen-Risiko-Profil von Iberogast mit einbezogen", heißt es in einer Email des Unternehmens. Offenbar sieht Bayer auch hier keinen Widerspruch zu der Aussage Diefenbachs, es gebe keine Berichte über Lebererkrankungen und Iberogast, die mit den Fällen aus den 1990er Jahren vergleichbar wären.

"Die Angst vor Umsatzeinbußen ist hier klar der größere Treiber als der vorbeugende Patientenschutz", sagt Grandt. Für den Gastroenterologen bleibt es völlig unverständlich, warum Deutschland es nicht handhabt wie andere Länder. In der Schweiz etwa müssten die Hersteller die behördlich verlangten Warnhinweise umgehend in die Arzneimittelinformationen aufnehmen. Wenn sie dann klagten, seien sie in der Beweispflicht.

© SZ vom 09.03.2018/jhs
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