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Impfstoffe:Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung in den USA

Biontech

Der Impfstoff wird schon produziert, zugelassen ist er noch nicht. Gespritzt bekommen ihn bislang Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen.

(Foto: Biontech)

Wenn es gut läuft, könnten schon Mitte bis Ende Dezember Risikogruppen geimpft werden. Der Impfstoff wird dann schon wenige Stunden nach der Zulassung ausgeliefert.

Von Elisabeth Dostert, München

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer haben an diesem Freitag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung ihres Impfstoffs gegen das Coronavirus beantragt. Er soll noch im Dezember auf den Markt kommen. "Eine potenzielle Zulassung würde eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen", heißt es in der Mitteilung. Die beiden Unternehmen sehen sich nach eigenen Angaben in der Lage, "den Impfstoff innerhalb von wenigen Stunden nach der Zulassung auszuliefern".

Als Hochrisikogruppen gelten zum Beispiel Pflegekräfte, Ärzte und ältere Menschen. In den USA, aber auch in vielen anderen Ländern wächst der Druck, weil die Infektionszahlen steigen. Laut Johns-Hopkins-Universität haben sich in den USA bislang knapp zwölf Millionen Menschen mit Sars-CoV-2 infiziert, mehr als 250 000 sind an Covid-19 gestorben. Der US-Immunologe Anthony Fauci, der auch der Corona-Arbeitsgruppe der US-Regierung angehört, hatte am Donnerstag Impfstoffe als "Kavallerie" im Kampf gegen die Pandemie bezeichnet. Er appellierte an die Bevölkerung, sich impfen zu lassen.

Auch die EU sicherte sich bereits 300 Millionen Impfdosen

Schon im Juli vereinbarten die US-Regierung, Biontech und Pfizer den Kauf von 100 Millionen Dosen für 1,95 Milliarden Dollar und eine Option auf die Lieferung von weiteren 500 Millionen Dosen. Mitte vergangener Woche sicherte sich die EU-Kommission 300 Millionen Impfdosen für die EU-Mitgliedstaaten.

Die Nachrichtenagentur Bloomberg berichtet, dass für den 8. bis 10. Dezember ein Treffen externer Berater der FDA angesetzt ist. In der Regel zwei Tage vorher veröffentlicht die Arzneimittelbehörde ihren Bericht über die klinischen Daten. Normalerweise braucht die Behörde - je nach Dringlichkeit - Bloomberg zufolge sechs bis zehn Monate, um nach dem Antrag über eine Zulassung eines Mittels zu entscheiden. Nach eigenen Angaben und Medienberichten will auch der US-Konkurrent Moderna in Kürze eine Notfallzulassung beantragen.

Erst vor wenigen Tagen hatten Biontech und Pfizer die Daten der klinischen Stufe 3 für den Impfstoffkandidaten BNT162b2 veröffentlicht. Der Impfschutz bei Probanden ohne vorangegangene Covid-Erkrankung liegt demnach bei 95 Prozent.

Weltweite Zusammenarbeit für eine schnelle globale Verteilung

Auch in anderen Ländern laufen die Vorbereitungen für die Zulassung auf Hochtouren. Bei verschiedenen Behörden, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien, habe bereits der rollierende Einreichungsprozess für das Sichten der Daten aus klinischen Studien begonnen. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden seien in den nächsten Tagen geplant. "Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen", wird Uğur Şahin, Mitgründer und Vorstandschef von Biontech, in der Mitteilung zitiert. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland und "im Herzen Europas" sei der Austausch mit der EMA für "uns von besonderer Bedeutung".

Ugur Sahin

Biontech-Gründer und Vorstandschef Uğur Şahin.

(Foto: oh)

Biontech hatte Ende Januar entschieden, einen Impfstoff zu entwickeln, weil Gründer Şahin nach ersten Berichten aus Asien davon ausging, dass sich der Ausbruch des Virus zu einer Pandemie entwickeln werde. Das Projekt nannte er Lightspeed, schon um zu signalisieren, dass es keine Zeit zu verlieren gab.

Anleger greifen bei der Biontech-Aktie weiter zu

Der Impfstoff von Biontech basiert auf der Boten-RNA. Er liefert einen Teil der genetischen Sequenz des Virus in den Körper und löst dort eine Immunreaktion aus. Beim SZ-Wirtschaftsgipfel Anfang der Woche in Berlin warnte Şahin vor einem "sehr harten Winter". Biontech und Pfizer wollen in diesem Jahr nach eigenen Angaben bis zu 50 Millionen Dosen des Impfstoffs und bis Ende 2021 rund 1,3 Milliarden Dosen produzieren. "De facto ist es so, dass wir auch bis Mitte 2022 nicht die gesamte Weltbevölkerung adressieren können", sagt Şahin.

Als kritischer Punkt gilt die Temperatur von minus 70 Grad, bei der der Impfstoff gelagert werden muss. Aufgetaut kann der Impfstoff nach Firmenangaben bis zu fünf Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden, also bei zwei bis acht Grad.

Die Aktien von Biontech sind seit Herbst an der US-Technologiebörse Nasdaq notiert. Der Kurs des Papiers legte am Freitag um die zehn Prozent auf etwa 104 Dollar zu.

© SZ/case

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