Beschneidung von Neugeborenen Verschwörungstheorie oder berechtigte Zweifel?

Es geht Pabst nicht um Argumente wie Religionsfreiheit oder den - noch anhaltenden - Streit der Juristen über die Verfassungsmäßigkeit des neuen Gesetzes. Es gehe ihr, sagt sie, einzig und allein um die Frage, ob Emla den Neugeborenen die Schmerzen erspart und ob die Creme für die Neugeborenenbeschneidung, insbesondere für eine Verwendung wie Kristof Graf sie empfiehlt, zugelassen und ungefährlich ist.

Erst auf hartnäckiges Nachfragen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte die Behörde die Anästhesistin schließlich darüber, wie es zu dem Unbedenklichkeitshinweis gekommen war. Er beruht auf einer Doktorarbeit an der University of Toronto, Kanada, aus dem Jahre 1995, die von dem jüdischen Kinderarzt und Musiker Gideon Koren betreut wurde. 1997 wurden die Daten im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

38 Neugeborene waren unter einer lokalen Betäubung beschnitten worden, mögliche Schmerzreaktionen waren mit denen von 30 Säuglingen verglichen, die den Eingriff ohne Betäubung erlebten. Ähnlich wie die Chirurgen im Jüdischen Krankenhaus Berlin verzogen die betäubten Kinder während der Operation weniger ihr Gesicht, sie schrien weniger und wiesen eine niedrigere Herzfrequenz auf als nicht betäubte Neugeborene. Unterstützt wurde die Doktorarbeit vom Emla-Hersteller Astra und der kanadischen Vereinigung der Arzneimittelhersteller.

"Diese Studie reicht nicht aus"

"Eine einzige, winzige, von der Pharmaindustrie unterstützte Doktorarbeit, die weiche Parameter verwendet, reicht sicher nicht aus, um einen solchen Unbedenklichkeitshinweis auf den Beipackzettel zu schreiben", sagt Pabst. "Die Formulierung entspricht meiner Meinung nach außerdem einer Indikationserweiterung. Und dafür muss nach Arzneimittelrecht ein eigener vollständiger Zulassungsantrag gestellt werden. Das ist hier nicht passiert."

Als ausreichende Grundlage einer Indikationserweiterung würde auch Jürgen Windeler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) diese eine Studie nicht betrachten. "Es ist schon merkwürdig, dass die Creme für Kinder unter 12 Jahre nicht auf der genitalen Schleimhaut angewendet werden soll, aber bei neugeborenen Jungen schon", wundert sich Windeler. Nach den Kriterien des IQWiG sind üblicherweise zwei Studien erforderlich, um einen Nutzen positiv zu bewerten. "Es gibt eine Ausnahmeregelung", sagt Windeler. "Wenn eine Studie besonders gut, groß und aussagefähig ist, dann kann man sagen, der Nutzen ist belegt. Diese Kriterien sehe ich bei der kanadischen Studie nicht erfüllt."

Über Monate hat sich die Korrespondenz von Birigt Pabst mit dem BfArM hingezogen, sie hat Kontakt mit dem Zulassungsinhaber von Emla, AstraZeneca, aufgenommen, und sich wiederholt an Gesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) gewandt. Auf den ersten Blick könnte man fast den Eindruck gewinnen, hier sei eine besessene Verschwörungstheoretikerin am Werk.

Doch dem ist nicht so. Pabst weiß wovon sie spricht, seit 26 Jahren arbeitet sie als Anästhesistin. Es geht ihr ausschließlich darum, darauf hinzuweisen, dass die Betäubung von Neugeborenen heikel ist. Verlässlich ist eigentlich nur die Vollnarkose - aber die ist riskant. Das sagt auch Kristof Graf vom Jüdischen Krankenhaus.

Lokale Betäubungen sind bei Säuglingen schwer zu steuern und sollten nur in besonderen Situationen stattfinden. Und in Berlin verstoßen die Chirurgen darüber hinaus klar gegen die Anweisungen des Herstellers, wenn die Creme direkt nach der Operation noch einmal aufgetragen wird - noch dazu direkt auf die Wunde.

Im März teilte das BfArM Pabst schließlich mit, dass der Zulassungsinhaber AstraZeneca beabsichtige, den Unbedenklichkeitshinweis in den Informationsblättern an eine andere Stelle zu verschieben, so dass deutlicher würde, dass es sich nicht um eine Erweiterung der Anwendungen handelt.

Das genügte Birgit Pabst nicht. Im Juli schließlich legte sie Fachaufsichtsbeschwerde beim Bundesministerium für Gesundheit gegen die Untätigkeit des BfArM ein.

Einige Tage darauf wurden neue Beipackzettel und Fachinformationen veröffentlicht, in denen der Hinweis, die Verwendung bei der Beschneidung Neugeborener sei unbedenklich, fehlt. Lediglich in den Fachinformationen wird nun recht ausführlich auf die kanadische Studie hingewiesen, allerdings ohne Angabe des relativ hohen Alters der Studie. (Die Informationen sind hier zu finden.)

Mit dem Engagement von Pabst hat die Veränderung offiziell nichts zu tun. Wie Zulassungsinhaber AstraZeneca und das BfArM SZ.de mitteilten, sei diese aufgrund einer routinemäßigen Überprüfung der Arzneimittelangaben durch die CMDh (Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren) der Europäischen Arzneimittel-Agentur erfolgt.

Demnach seien die Beipackzettel und Fachinformationen von lidocainhaltigen Medikamenten wie Emla, die bei Kindern eingesetzt werden, überprüft worden, mit dem Ergebnis: "Hinweise auf den Gebrauch von Emla zur Beschneidung von Jungen sollten entfernt werden."