Gefälschte Arzneimittelstudien Verkaufsstopp für 29 Medikamente

Bei allen nun verbotenen Medikamenten in Deutschland handelt es sich um Nachahmerprodukte, sogenannte Generika.

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  • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, die wegen offenbar gefälschter Studiendaten nicht mehr verkauft werden dürfen.
  • Die Zulassungen ruhen so lange, bis die Hersteller neue Studien vorlegen können, die die Wirksamkeit ihrer Medikamente belegen.
  • Die BfArM betont, dass für die Patienten keine Gesundheitsgefahr bestehe.
Von Christina Berndt und Katja Riedel

Nach Behörden in Frankreich, Belgien und Luxemburg hat am Dienstag auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, die wegen offenbar gefälschter Studiendaten nicht mehr verkauft werden dürfen.

Bereits am Montag seien die Hersteller informiert worden, dass die in Indien erhobenen Wirkdaten für die betroffenen Medikamente nicht mehr zur Zulassung herangezogen werden könnten, teilte das BfArM mit. In dem entsprechenden Schreiben heißt es: "Die Arzneimittel sind - wie sich nunmehr herausgestellt hat - nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden."

Die Zulassungen ruhen nun so lange, bis die Hersteller neue Studien vorlegen können, die die Wirksamkeit ihrer Medikamente belegen.

Alle betroffenen Medikamente sind Generika

Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen. Die Zulassungen beziehen sich auf 29 verschiedene Medikamente, die in unterschiedlichen Packungsgrößen und Dosierungen hergestellt wurden und für die es deshalb 80 Zulassungen gibt. Bei allen Medikamenten handelt es sich um Nachahmerprodukte, sogenannte Generika, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat oft in großer Zahl auf den Markt kommen.

Sämtliche der beanstandeten Zulassungsstudien hatte die indische Firma GVK Biosciences in Hyderabad durchgeführt. Doch diese Studien sind nach Ansicht des BfArM gefälscht. "Überall da, wo wir Zweifel haben oder hinreichende Belege für Manipulationen, haben wir das Ruhen der Zulassung angeordnet", sagte ein Sprecher. Im Schreiben des BfArM an die vom Zulassungsstopp betroffenen Firmen heißt es: "Der systematisch und über eine lange Zeitdauer auftretende Fehler und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter lassen auf gravierende Mängel des bei der Fa. GVK Biosciences angewendeten Qualitätssystems schließen."

Risiken hätten auffallen müssen

Das BfArM betont, dass für die Patienten keine Gesundheitsgefahr bestehe. Risiken hätten sonst bereits auffallen müssen. Die Firma GVK Biosciences hat Probleme mit ihren Daten inzwischen eingeräumt, aber darauf verwiesen, dass diese für die Studien nicht von Belang gewesen seien. Die Firma erklärte sich aber am Montag während einer Pressekonferenz bereit, die Studien dennoch zu wiederholen. Dies könne allerdings zwischen zwölf und 15 Monate in Anspruch nehmen.

Die Medikamente, deren Zulassung nun ruhen, werden gegen eine Vielzahl von Krankheiten verschrieben - darunter Depressionen, Angststörungen, Parkinson, Migräne und Bluthochdruck. Auch Antibiotika sind darunter und ein Mittel, das die Immunabwehr nach Transplantationen unterdrückt. Unter den betroffenen Firmen sind das Augsburger Unternehmen Betapharm, das 17 Zulassungen für fünf Medikamente ruhen lassen muss, und die inzwischen zur indischen Torrent Group gehörende Firma Heumann Pharma aus Nürnberg mit 13 Zulassungen für fünf Medikamente.

Der Geschäftsführer von Betapharm hatte einem Rechercheteam von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung bereits in der vergangenen Woche bestätigt, dass seine Firma mit GVK Biosciences zusammengearbeitet habe. Betapharm habe aber von etwaigen Manipulationen in den Daten nichts gewusst, so der Geschäftsführer: "Die Studien kamen uns sauber vor."