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Implant Files:Das pure Entsetzen

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Implantate verbessern das Leben vieler Menschen. Doch jedes Jahr werden weltweit Tausenden Patienten fehlerhafte Geräte eingesetzt. Meinungen über ein krankes System.

"Das kranke System" vom 26. November und "Pumpenkinder" vom 29. November:

Naiv, wie ich manchmal bin, habe ich bisher angenommen, dass es bei Medizinprodukten ein standardisiertes Zulassungsverfahren gibt. Flugzeuge befördern Menschen ja auch nicht nach eigenem Gutdünken ihrer Hersteller, ebenso wenig Schiffe, Züge oder Autos. Deshalb schon einmal der Initiatorin und allen beteiligten Personen herzlichen Dank für die Recherchen und die Veröffentlichung ihrer Ergebnisse.

Ich bekomme den Mund fast nicht mehr zu, wenn ich die berichteten Reaktionen der öffentlichen Verwaltungen auf mich wirken lasse. Die Öffentlichkeit zu informieren, gehört nicht zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)? Personal- und Sachkosten dürften aus Steuermitteln bestritten werden, aufgrund eines vom Deutschen Bundestag beschlossenen Haushaltes. Die Abgeordneten sind Vertreterinnen und Vertreter der Menschen in diesem Land - ob diese nun schon wählen dürfen oder nicht. Und das BfArM sieht noch nicht einmal eine "Teilkongruenz" mit den Aufgaben, die die Presse hat?

Die Behördenleitung sollte umgehend mit neuen, einfacheren Aufgaben vertraut gemacht werden. Es sei denn, der Minister selbst ist Teil der Wahrnehmung, dass wahlberechtigte, wählende und nicht wählende Menschen als Patienten oder Angehörige keinen Anspruch auf Medizinprodukte haben, die ihnen nicht schaden. Das ist doch derselbe Mensch, also der Minister, der aktuell versucht, Vorsitzender der CDU zu werden, oder? Wie will er denn Politik machen, wenn er die Öffentlichkeit nicht erreichen möchte? Wahrgenommen habe ich ihn bisher als tendenziell eher nassforsch und die Öffentlichkeit suchend. Es scheint dasselbe Problem zu sein, das schon das Verkehrsministerium und das Kraftfahrtbundesamt (beim Diesel) haben: Schutz verdienen nach dortigem Verständnis die Unternehmen, nicht die Kundinnen und Kunden der Unternehmen.

Michael Odenthal, Kiel

Respekt vor dem Leben

Sehr beeindruckt habe ich Ihre Dokumentation über die Risikoaspekte von Implantaten und die Schwachstellen im Zulassungsverfahren gelesen. Danke, dass Sie dieses hoch wichtige Thema auf den Tisch bringen! Ganz sicher wird diese Recherche mit großer Lebhaftigkeit in der Öffentlichkeit diskutiert werden, was auch unbedingt gut ist.

So wie auf der ganzen Welt, brauchen wir dringend auch im Gesundheitswesen und in der medizintechnischen Industrie vor aller Erlösorientierung erst einmal Verantwortungsbewusstsein, Respekt vor dem Leben, ja, eine ethische Grundeinstellung. Aus meinem Fachgebiet (Verantwortung für sämtliche Schrittmacher- und ICD-Implantationen und Nachsorgen im Landkreis Tuttlingen) ist Folgendes beizutragen: Gemäß den gesetzlichen Vorschriften erhält jeder Patient, der einen Schrittmacher oder einen Defibrillator oder ein noch komplizierteres aktives Implantat (zum Beispiel kardiale Resynchronisationssysteme, CRT) implantiert bekommen hat, auch einen Implantat-Ausweis und einen Termin zu der nächsten Nachsorgesitzung. Vor Implantation findet ein ausführliches Gespräch zwischen dem implantierenden Arzt und dem Patienten über Nutzen und Risiko des Eingriffs statt.

Der Patient bestätigt durch seine Unterschrift, dass er alles verstanden hat und dass er keine weiteren Fragen mehr hat. In den regelmäßigen Nachsorgeterminen (je nach Situation jährlich oder halbjährlich) findet nicht nur eine technische Überprüfung, sondern ein Gespräch entsprechend dem individuellen Gesprächsbedarf des Patienten statt. Ein typisches Gesprächsthema ist dabei, ob bei gebrechlichen und hochbetagten Patienten, die sich dem natürlichen Ende ihres Lebens nähern, die Schockfunktion des Defibrillators weiterhin eingeschaltet bleiben soll oder nach ausführlicher Besprechung der Situation mit Patient und Angehörigen abgeschaltet werden soll.

Eine solche Entscheidung zum Abschalten des Defibrillators kann nach sorgfältiger Besprechung vorgenommen werden. Verlauf und Ergebnis dieser Besprechung werden sorgfältig dokumentiert und von allen Beteiligten unterschrieben. Dies schildere ich als Beispiel für einen verantwortungsvollen Umgang mit sogenannten "aktiven Implantaten".

Dr. Michael Kotzerke, Tuttlingen, Ärztlicher Direktor des Klinikums

Eindeutiger Verstoß

Es ist sehr verdienstvoll, dass und wie ausführlich die SZ zusammen mit anderen Redaktionen das Thema der mangelhaften Medizinprodukte und der in Deutschland unzureichenden Kontrolle aufgreift. Dabei erfährt man auch, dass sich sowohl das Bundesgesundheitsministerium als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geweigert haben, der SZ über die betroffenen Geräte und Prothesen Auskunft zu geben.

Das ist ein eindeutiger Verstoß gegen das Informationsfreiheitsgesetz, das Bundesbehörden zu umfassender Auskunft verpflichtet - und zwar gegenüber jedermann, also nicht gegenüber Medien. Und ohne dass die dafür Gründe angeben müssen.

Dr. Eckart Roloff, Bonn

© SZ vom 13.12.2018

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