Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig vor sehr seltenen Leberschäden warnen. Auch der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden darf, kommt hinzu. Das Unternehmen habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Das in dem Mittel enthaltene Schöllkraut ist bekannt dafür, der Leber zu schaden.
Ein im Juni bekannt gewordener Todesfall durch Leberversagen sowie weitere Meldungen bewegten das Unternehmen zu dieser Entscheidung, hieß es von der Behörde. Zehn Jahre lang hatte sich der Iberogast-Hersteller gegen einen entsprechenden Warnhinweis gesperrt. Bereits 2008 hatten dem BfArM etwa 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.
Seit zehn Jahren sträubt sich der Hersteller gegen einen Warnhinweis im Beipackzettel
Mit der verbindlichen Zusicherung des Konzerns, den Warnhinweis in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen "erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre", schreibt die Behörde in der Mitteilung. Das BfArM behalte sich diese Maßnahme weiterhin vor, "sollte der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen".
Das Mittel kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneien spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Zu dem Zeitpunkt erzielte Steigerwald einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro und hatte Widerspruch gegen die Aufforderung des BfArM eingelegt. Auch Bayer hatte eine Ergänzung des Beipackzettels seither verweigert.
Wie viel Bayer mit dem pflanzlichen Mittel umsetzt, veröffentlichen die Leverkusener nicht. Es gehört jedenfalls nicht zu den zehn umsatzstärksten, rezeptfreien Präparaten des Unternehmens, zählt aber sicher zu den bekanntesten. Es ist in mehr als 40 Ländern zugelassen.
"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", heißt es in einer aktuellen Stellungnahme des Pharmaunternehmens. Die Gebrauchsinformationen würden um folgende Hinweise ergänzt: "Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden." Im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" wird stehen: "Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden." Weiterhin werde die Fach- und Gebrauchsinformation zu dem Mittel um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.
Bislang heißt es in der Packungsbeilage nur, dass sich aus vorliegenden Daten keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten ließen, eine Einnahme aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen sollte. Als sehr seltene Nebenwirkungen wurden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.