Der US-Pharmakonzern Eli Lilly muss seine Studie mit einem vielversprechenden Covid-19-Antikörper-Medikament wegen Sicherheitsbedenken unterbrechen. Ein unabhängiges Kontrollgremium habe empfohlen, die Aufnahme weiterer Probanden in der Studie zu stoppen, teilte Eli Lilly mit. Der Konzern unterstütze diese Entscheidung, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Die Entwicklung des Medikaments wird von der US-Regierung unterstützt.
Eli Lilly äußerte sich nicht zu den genauen Gründen und den Auswirkungen der Unterbrechung auf die Studie, in der das Antikörper-Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patienten im Krankenhaus getestet wird. Die Arznei wird auch in einer Studie in Pflegeheimen getestet. Dabei solle herausgefunden werden, ob die Einnahme des Mittels verhindern kann, dass Mitarbeiter und Bewohner sich infizieren. Die nun unterbrochene Studie startete im August und sollte 10 000 Patienten umfassen, vorwiegend in den USA.
Für die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gegen das neuartige Coronavirus ist es ein weiterer Rückschlag. Erst am Vortag hatte Johnson & Johnson seine Studie mit einem Corona-Impfstoff wegen der ungeklärten Erkrankung bei einem Probanden unterbrechen müssen, als zweiter großer Pharmakonzern nach Astra Zeneca im September. Johnson & Johnson erklärte, es sei noch nicht klar, ob der erkrankte Proband den Impfstoff oder ein Placebo erhielt.
Unterbrechungen bei großen klinischen Studien zur Überprüfung von Sicherheitsbedenken sind zwar nicht ungewöhnlich und deuten nicht zwangsläufig auf ernsthafte Probleme hin. Im weltweiten Rennen um einen Corona-Impfstoff, der sehnsüchtig erwartet wird, um die Pandemie einzudämmen, stehen die Unternehmen mit ihren Studien nicht nur an den Aktienmärkten unter ständiger Beobachtung, sondern in der gesamten Öffentlichkeit.
Eli Lilly hat Reuters zufolge derweil mit Qualitätsproblemen in einer seiner Betriebsstätten zu kämpfen, die zur Herstellung der Covid-19-Arznei ausgebaut werden sollen. Bei einer Inspektion in dem Werk im US-Bundesstaat New Jersey sei Ende vergangenen Jahres festgestellt worden, dass Daten zu verschiedenen Herstellungsprozessen gelöscht und nicht angemessen geprüft worden seien, zitiert Reuters drei mit der Sache vertrauten Personen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA beanstandete die Zustände und empfahl Gegenmaßnahmen. Lilly bestätigte den Vorfall und erklärte, dass alle Bedenken adressiert würden. Die Probleme stünden aber nicht im Zusammenhang mit der geplanten Produktion der Antikörper-Arznei. Gleichwohl könnten sie eine Notfall-Genehmigung des Mittels verkomplizieren, da das US-Recht die Einhaltung der Herstellungsstandards vorschreibt.