Der Expertenausschuss Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) habe einstimmig empfohlen, die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie abzuwarten.
Danach wolle sie entscheiden, ob der Antrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs eine Zulassung erhalten kann.
Empfehlung nicht bindend
Dies teilte GPC Biotech in der Nacht zu Mittwoch mit. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen eines ODAC-Gremiums gebunden, berücksichtigt sie jedoch bei der Prüfung von Zulassungsanträgen.
"Wir sind extrem enttäuscht, dass das ODAC-Gremium der FDA empfohlen hat, die endgültige Analyse der Überlebensdaten abzuwarten", sagte Unternehmenschef Bernd Seizinger am Mittwoch.
"Wir werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, während sie die Prüfung des Zulassungsantrags fortsetzt." GPC Biotech glaube weiterhin fest an das Potenzial von Satraplatin, Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, die heute über sehr begrenzte Behandlungsoptionen verfügen, helfen zu können.
Das im TecDAX notierte Unternehmen, hatte ursprünglich die Hoffnung geäußert, bereits im August die US-Zulassung für das Mittel gegen Prostatakrebs zu erhalten.
Das defizitäre Unternehmen aus Martinsried bei München hat bislang noch kein Medikament am Markt und erhofft sich mit Orplatna einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 500 Millionen Dollar im Jahr.