In dem Dokument äußert die Behörde bisher unbekannte Bedenken zum Zulassungsantrag von GPC für ein neuartiges Prostatakrebs-Mittel namens Satraplatin. Am kommenden Dienstag tagt der zuständige Beraterausschuss für neue Krebsmedikamente, der eine Empfehlung aussprechen wird, ob Satraplatin auf dem US-Markt zugelassen wird.
Die FDA folgt in der Entscheidung in der Regel ihren Beratergremien. Die im Dokument geäußerten Bedenken seien "in besonders scharfer Weise formuliert", sagte ein Analyst als Grund für den Absturz der Aktie.
"Progessionsfreies Überleben" als Ziel
So stellte die FDA in den Papieren fest, dass das Mittel ein Fortschreiten der Krankheit besser bremse als ein Placebo.
Die Behörde wolle allerdings das zuständige Beratergremium fragen, ob das "progressionsfreie Überleben", bei dem es darum geht, wie stark das Mittel das Fortschreiten der Krankheit verzögert, ein akzeptables Ziel für den Zulassungsantrag sei. Die FDA habe Bedenken, ob sie nicht die finalen Überlebensdaten aus der Studie abwarten solle.
Satraplatin ist der Hoffnungsträger der Firma. Analysten der Investmentbank Lehman Brothers trauen dem Mittel bisher Spitzenumsätze von mindestens 500 Millionen Euro pro Jahr zu.
Im September hatten nach mehr als zehn Jahren Forschung und Entwicklung positive Daten von 950 schwerkranken Patienten vorgelegen, die testweise Satraplatin geschluckt hatten.
Mit diesen Daten aus der letzten von drei vorgeschriebenen Testphasen hatte sich GPC bei der FDA um eine Zulassung auf dem amerikanischer Markt beworben.