Süddeutsche Zeitung

Geburtsmedizin:Warum Cytotec vom Markt verschwindet

Das zur Einleitung von Wehen verwendete umstrittene Medikament wird nicht mehr importiert. Viele Geburtsmediziner sind alles andere als begeistert.

Von Felix Hütten

Das umstrittene Medikament Cytotec verschwindet zunehmend vom deutschen Markt. Darauf haben sich die drei Parallelimporteure Kohlpharma, Eurim und Emramed mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geeinigt. Die Importeure, die das unter anderem zur Einleitung von Geburten verwendete Medikament aus dem Ausland über sogenannte Parallelimporte nach Deutschland gebracht hatten, haben ihre Importzulassung freiwillig zurückgegeben, nachdem die Behörde einen "Hinweis auf einen möglichen Widerruf" ausgesprochen hatte. Mit der Einigung sollte und konnte "ein möglicherweise langwieriges Widerrufsverfahren verhindert werden", schreibt das BfArM. Über den Importstopp hatten zunächst BuzzFeed und der Bayerische Rundfunk berichtet.

Hinter dem Vorgang stehen zwei Faktoren. Cytotec wird schon seit vielen Jahren nicht mehr direkt von Pharmafirmen in Deutschland verkauft, in der Gynäkologie aber verwenden es Ärzte weiterhin im sogenannten Off-Label-Use. Eine Zulassung für den Einsatz in der Geburtsmedizin fehlt, Ärztinnen und Ärzte setzen den aus dem Medikament gewonnenen Wirkstoff Misoprostol aber im Rahmen ihrer Therapiefreiheit ein, etwa für die Geburtseinleitung. Das Medikament wurde ursprünglich zur Behandlung von Magengeschwüren verwendet. Der enthaltene Wirkstoff Misoprostol ist ein Prostaglandin, das auch in der Gebärmutter wirkt. Zahlreiche Studien, darunter auch eine Auswertung des renommierten Cochrane-Netzwerks zeigen, dass er bei korrekter Dosis für die Geburtseinleitung sicher ist und im Vergleich zu anderen Mitteln wie Dinoproston oder Oxytocin seltener zu Kaiserschnitten führt.

Im vergangenen Jahr aber berichteten Medien, zunächst der Bayerische Rundfunk und die Süddeutsche Zeitung, über mögliche Falschanwendungen von Misoprostol - und daraus womöglich entstandene Komplikationen bei der Geburt von Kindern, darunter gefährliche Wehenstürme. Aufgrund unsachgemäßer Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels wollte man nun, so das BfArM, auf einen Verzicht der Zulassung des Arzneimittels hinwirken, um mögliche Risiken in der Geburtseinleitung abzumildern. Die schnelle Einigung zwischen Behörde und Importeuren geht indes auch darauf zurück, dass es für die Geburtseinleitung mittlerweile eine zugelassene Alternative gibt - das Medikament Angusta, das ebenfalls den Wirkstoff Misoprostol enthält. Für die Importeure ist der Wegfall der Cytotec-Importe womöglich kein großer Schaden. Zwar steht Angusta ihnen derzeit nicht als Import zur Verfügung, doch dies könnte sich in Zukunft ändern - und damit das Geschäft der Importeure wieder ankurbeln.

Mit dem Wegfall des Medikaments könnte es schwierig werden, Blutungen nach der Geburt zu stillen

Formal könnte die Debatte um Cytotec damit beendet sein. Viele Geburtsmediziner aber beklagen, dass sich Berichte insbesondere aus kleinen Krankenhäusern häuften, die aus Angst vor schlechter Presse auf Misoprostol-Einleitungen verzichteten. Stattdessen würden diese Krankenhäuser nun zur Geburtseinleitung deutlich schlechter untersuchte und für Frauen unangenehmere Einleitungsmethoden als Alternative wählen oder womöglich vermeidbare Kaiserschnitte anbieten. Wie groß das Problem tatsächlich ist, ist derzeit unklar - und es könnte sich ohnehin bald erledigt haben.

Expertinnen und Experten gehen davon aus, dass Angusta, sobald es auf dem deutschen Markt erhältlich ist, fortan in Deutschland zur Geburtseinleitung verwendet wird. Zwar ist die Tablette im Vergleich zu in der Krankenhausapotheke aus Cytotec hergestellten Misoprostoltabletten deutlich teurer. Doch die Rechtssicherheit überwiege, heißt es unter Gynäkologen. Auch Dosierungsfehler sind damit besser vermeidbar, eine einzelne Tablette enthält dann nur noch 25 Mikrogramm Wirkstoff und muss nicht mehr in einer Krankenhausapotheke zerkleinert werden. Wichtig dabei: Pharmakologisch gesehen besteht kein Unterschied, der Wirkstoff Misoprostol bleibt derselbe.

Geburtsmediziner fürchten, dass mit dem Importstopp trotzdem neue, womöglich noch gravierendere Probleme auf sie und ihre Patientinnen zukommen. Aus der Sicht vieler Experten dreht sich die Debatte um Cytotec in der Öffentlichkeit zu Unrecht vorrangig um die Einleitung der Wehen. Denn mit dem Wegfall der Importe könnte es nun für Ärztinnen und Ärzte schwierig werden, das Medikament für andere Anwendungsfälle einzusetzen, etwa für das Stillen von mitunter lebensbedrohlichen Blutungen nach der Entbindung oder die ohnehin für viele Frauen extrem belastende Geburt eines im Mutterleib verstorbenen Fötus. Hierfür sind mit 200 Mikrogramm und mehr deutlich höhere Dosierungen als in der Geburtseinleitung nötig, weshalb Angusta keine gute Alternative darstellt. Rein rechtlich steht den Importeuren noch eine Übergangsfrist von zwei Jahren zu, in der sie bereits georderte Cytotec-Tabletten verkaufen dürfen. Die Importeure kündigten jedoch an, schon in wenigen Wochen die Lager zu leeren.

Die erloschene Zulassung ist allerdings nicht mit einem Verbot des Medikaments zu verwechseln. Das BfArM betont, dass zwar Signale für Risiken vorliegen, in vielen Fällen aber keine eindeutige Kausalität zwischen dem Einsatz von Misoprostol und einer Geburtskomplikation nachgewiesen werden konnte. Kliniken ist es - zumindest theoretisch - weiterhin erlaubt, mithilfe eines Rezepts Cytotec über das Ausland zu importieren und etwa zur Stillung von schweren Blutungen zu verwenden. Inwieweit es den Kliniken aber gelingt, das Medikament tatsächlich weiterhin zu beziehen, ist derzeit unklar.

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