Süddeutsche Zeitung

Verbraucherschutz:Werden Herzklappen und Katheter knapp?

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Die EU hat die Regeln für Medizinprodukte verschärft. Deswegen lohnt sich für die Hersteller bei manchen Geräten die aufwendige Zulassung nicht mehr. Ärztevertreter sind beunruhigt, und auch Parlamentarier fordern Abhilfe.

Von Björn Finke, Brüssel

Ärztevertreter und Hersteller von Medizinprodukten schlagen Alarm: Ein EU-Gesetz, das diese Produkte sicherer machen soll, führt dazu, dass Anbieter einige dieser Güter vom Markt nehmen. Bei manchen Nischenprodukten, etwa Ballonkathetern und Stents für Kinder, herrscht offenbar bereits ein so großer Mangel, dass Ärzte die Patienten nicht optimal behandeln können. Das beunruhigt auch das Europaparlament. Die CSU-Abgeordnete Angelika Niebler, Co-Vorsitzende von CDU/CSU im Straßburger Parlament, fordert in einem Brief an ihre Parteifreundin Ursula von der Leyen, die Kommissionspräsidentin, rasch Abhilfe.

Das Schreiben, das der Süddeutschen Zeitung vorliegt, haben gut 30 Parlamentarier der europäischen Christdemokraten und der Liberalen mitunterzeichnet. In dem Brief heißt es, die Reform der Medizinprodukte-Verordnung - um dieses Gesetz geht es - sei "gut gemeint, aber nicht gut gemacht", denn sie gefährde Patienten. Wenn der Rechtsakt zur Folge habe, "dass Menschen wegen fehlender Herzklappen, Endoskope oder Katheter nicht operiert werden können, läuft etwas falsch".

Die Verordnung wurde 2017 verschärft, als Lehre aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate in Deutschland und Frankreich. Seit gut einem Jahr gelten die härteren Regeln nun. Das Gesetz verlangt, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bis Mai 2024 neu zulassen, ansonsten erhalten sie nicht das notwendige CE-Zeichen, das belegt, dass die Waren EU-Standards entsprechen. Doch diese Neuzulassung ist aufwendig, langwierig und teuer - es geht um sechsstellige Summen. Daher entscheiden manche Anbieter, dass sich die Mühe für Nischenprodukte nicht lohnt. Die Waren verschwinden vom Markt, sobald ihre alte Zulassung ausgelaufen ist.

Eine Erhebung des Deutschen Industrie- und Handelskammertags und anderer Verbände unter 378 Firmen ergab, dass in 16 der 21 abgefragten Produktgruppen mindestens die Hälfte der Unternehmen einzelne Produkte oder gar komplette Sortimente streiche: zum Beispiel in der Orthopädie oder bei chirurgischen Instrumenten. Ein weiteres Problem ist, dass es zu wenige Benannte Stellen gibt. So heißen die Prüfeinrichtungen, an die sich die Konzerne für die Zulassung wenden müssen, etwa der Tüv Süd. Die EU-Verordnung verlangt auch von den Benannten Stellen, sich neu zertifizieren zu lassen, bevor sie gemäß der verschärften Regeln prüfen dürfen. Das zieht sich aber hin - und darum kommen die wenigen neu zertifizierten Testeinrichtungen mit der Arbeit nicht nach.

"Die Kommission arbeitet an dem Problem."

Die Abgeordneten beklagen in ihrem Brief an die Kommission, bislang seien nur 15 Prozent der Medizinprodukte neu zugelassen worden. Da das Verfahren 13 bis 18 Monate dauere, sei es nicht zu schaffen, dass bis Mai 2024, dem Fristende, sämtliche Produkte ihre Genehmigung erhielten. Die Europaparlamentarier fordern deswegen, die alte Zulassung von Produkten einfach unbefristet zu verlängern, sofern die Güter nicht verändert worden sind und es keine Hinweise auf Gefahren gibt. Die Initiatorin Angelika Niebler hat aus der Brüsseler Behörde bereits ermutigende Signale empfangen: "Die Kommission arbeitet an dem Problem."

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