Infektionskrankheiten: USA lassen erstes Präparat zur Stuhltransplantation zu

Das Mittel soll Menschen helfen, die an wiederkehrenden Darmentzündungen leiden. Auch in Deutschland ist die Nachfrage nach Fäkaltransplantationen groß.

In den USA ist ein erstes Präparat für die Stuhltransplantation zugelassen worden. Die Arzneimittelbehörde FDA entschied am Mittwoch, dass das Produkt namens Rebyota Erwachsenen gegeben werden darf, die an wiederkehrenden Infektionen mit dem Bakterium Clostridioides difficile (C. difficile) leiden und bei denen die medikamentöse Therapie versagt hat. Das Präparat der Schweizer Firma Ferring Pharmaceuticals wird aus Stuhlspenden von Freiwilligen hergestellt und einmalig via Einlauf verabreicht.

Infektionen mit C. difficile können schwere, mitunter tödliche Darmentzündungen auslösen. Ursache kann eine gestörte Darmflora sein, in der die krankmachenden Bakterien Raum finden, sich zu vermehren. Die stäbchenförmigen Erreger sondern ein Toxin ab, das die Beschwerden verursacht. Bei manchen Patienten kehrt die Infektion innerhalb weniger Wochen zurück, oft sogar mehrfach. Durch die Übertragung eines intakten Spender-Mikrobioms soll die Darmflora wiederhergestellt und weitere Infektionen mit C. difficile vermieden werden.

Pathogene und Lebensmittelallergene: Die Methode ist nicht frei von Risiken

In den zwei klinischen Studien, die die FDA auswertete, zeigte sich, dass acht Wochen nach der Verabreichung des Präparats 71 Prozent der Probanden keine weitere Infektion erlebten. In der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt, lag die Erfolgsquote bei 58 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen der knapp 1000 Teilnehmer waren Magen-Darmbeschwerden, darunter Blähungen, Übelkeit und Bauchschmerzen.

Die Behandlung ist nach wie vor nicht frei von Risiken, warnte die FDA. Zwar werden die Transplantate auf eine ganze Reihe von Krankheitserregern getestet, doch können durch sie noch immer seltenere Pathogene und Lebensmittelallergene übertragen werden.

Maria Vehreschild, Leiterin der Infektiologie am Universitätsklinikum Frankfurt, nennt die Entscheidung der FDA prinzipiell eine gute Nachricht für Erkrankte und den Forschungsbereich. Patienten könnten durch ein standardisiertes Präparat mehr Sicherheit erlangen, sagt die Medizinerin, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung Mikrobiota-basierter Therapien liegt. Allerdings sei die Darreichungsform des nun zugelassenen Produktes nicht optimal. "Studien haben gezeigt, dass Transplantate, die in Form von Kapseln oder endoskopisch verabreicht werden, wirksamer sind als Einläufe."

Vor Kurzem wurde bereits in Australien ein Transplantationspräparat der einheimischen Firma BiomeBank zugelassen. Nach Angaben des Unternehmens war es die weltweit erste Zulassung eines solchen Mittels. In Deutschland steht eine schnelle Markteinführung derartiger Produkte nicht in Aussicht. Dennoch können Erkrankte auch hier Fäkaltransplantate erhalten. Die Behandlung wird im Rahmen von Studien oder sogenannten individuellen Heilversuchen durchgeführt, die in der Verantwortung einzelner Ärztinnen und Ärzte liegen.

In einem Artikel im Fachblatt Innere Medizin schrieben deutsche Forscherinnen und Forscher vor Kurzem, dass es mittlerweile eine "unüberschaubare Vielzahl" dieser Heilversuche gebe und der Wunsch der Patienten nach diesem "natürlichen Behandlungsverfahren" auch jenseits der klassischen Magen-Darm-Erkrankungen groß sei. Dabei erfolge das Screening der Spender nicht immer standardisiert und berge das Risiko unkalkulierbarer Nebenwirkungen und Komplikationen. Den akademischen Zentren bescheinigt Maria Vehreschild allerdings eine hohe Therapiequalität.

Eine europäische Zulassung hätte für Patienten in Deutschland aber noch einen weiteren Vorteil: Das Präparat würde dann sehr wahrscheinlich von den Kassen erstattet werden. Bisher ist die Kostenübernahme bei Stuhltransplantationen ungeklärt.