Süddeutsche Zeitung

Chemie:Eingebauter Interessenkonflikt

  • Indem sie Hersteller auf den sogenannten GLP-Standard verpflichten, wollen Gesetzgeber gewährleisten, dass Sicherheitstests nachvollziehbar abgewickelt und fälschungssicher dokumentiert werden.
  • Anlass für die aktuelle Kritik waren Medienberichte über zweifelhafte Vorgänge in einem Unternehmen, das im Auftrag der pharmazeutischen oder chemischen Industrie Tierversuche nach GLP-Standard vorgenommen hat.
  • In dem Vertragslabor wurde auch der Anti-Unkraut-Wirkstoff Glyphosat untersucht.

Die gängige Praxis der Chemikalienzulassung in Europa sei fehleranfällig und nicht vor Manipulation und Fälschungen geschützt, so warnten drei Nichtregierungsorganisationen am Dienstag in einem gemeinsamen Positionspapier. Im Zentrum der Kritik steht der zertifizierte Standard der "Guten Laborpraxis" (GLP) für Sicherheitsprüfungen von Chemikalien, Arznei- und Pflanzenschutzmitteln sowie Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Indem Hersteller dem GLP-Standard folgen, wollen die Gesetzgeber gewährleisten, dass Sicherheitstests nachvollziehbar abgewickelt und fälschungssicher dokumentiert werden. Für zahlreiche Chemikalientests ist der GLP-Standard sogar vorgeschrieben. Doch Betrugsvorwürfe gegen ein großes deutsches Vertragslabor werfen nun Fragen nach der Verlässlichkeit dieses Standards auf, schreiben die Organisationen Corporate Europe Observatory, das Pestizid-Aktions-Netzwerk und Global 2000 in einer gemeinsamen Mitteilung.

Anlass für die aktuelle Kritik waren Medienberichte über zweifelhafte Vorgänge in einem Unternehmen, das im Auftrag der pharmazeutischen oder chemischen Industrie Tierversuche nach GLP-Standard vorgenommen hat, die für die Zulassung von Produkten in Europa vorgeschrieben sind. Im vergangenen November berichtete das ARD-Nachrichtenmagazin "Fakt", dass verstorbene Versuchstiere möglicherweise durch lebende ersetzt wurden, um die Versuchsreihen nicht zu gefährden. Auch seien Studienprotokolle gefälscht worden, indem unpassende Messergebnisse durch erwünschte Werte ersetzt wurden.

Das Labor war auch an Studien beteiligt, die die Zulassung von Glyphosat ermöglichten

Durch den Fall stelle sich nun grundsätzlich die Frage, ob den Risikobewertungen für Arzneimittel, Pestizide und andere Chemikalien, die auf Studien aus dem fraglichen Labor basieren, vertraut werden kann, schreiben die drei Autoren des NGO-Positionspapiers. "Noch bedenklicher ist die generelle Einsicht, dass Laboratorien trotz des vermeintlich 'fälschungssicheren' GLP-Standards offenbar in der Lage sind, über Jahre und Jahrzehnte Studien zu fälschen, ohne dass es von den Kontrollbehörden bemerkt wird."

Um die Tragweite dieser technisch anmutenden Regularien zu illustrieren, nenen die Autoren das Beispiel Glyphosat. Für die Sicherheitsbewertung und Zulassung des gefürchteten Anti-Unkraut-Wirkstoffs wurden ebenfalls Studien nach GLP-Standard herangezogen. Im jüngsten Bewertungsbericht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Efsa erscheinen zur Frage, ob Glyphosat das Erbgut schädigen kann, 46 GLP-Studien. Drei davon stammen aus dem unter Verdacht stehenden Labor, wobei sich die Betrugsvorwürfe nicht gegen Glyphosat-Studien richten. Daneben flossen die Ergebnisse aus 72 weiteren Studien ein, die nicht dem Industriestandard folgen, sondern überwiegend aus universitärer Forschung stammen. Es sei jedoch "gängige Praxis" der Efsa, GLP-Studien als zuverlässiger einzustufen als solche ohne dieses Zertifikat, sagt der Toxikologe Peter Clausing vom Pestizid-Aktions-Netzwerk, einer der Autoren des Papiers. Dadurch bekämen die Auftragsstudien der Industrie in der Risikobewertung mehr Gewicht als unabhängige Untersuchungen.

Generell ist unabhängige Forschung nicht zwangsläufig seriöser als industriefinanzierte. "Sicher sind unter den 72 unabhängigen Studien zum erbgutschädigenden Potenzial Glyphosats auch welche, die ich nicht als gut bewerten würde", sagt Clausing. Auch glaubt er nicht, dass die Glyphosat-Bewertung der Efsa anders ausgefallen wäre, wenn die Prüfer die drei GLP-Studien aus dem fraglichen Labor nicht berücksichtigt hätten. Doch zeige der Fall, dass die aktuelle Zulassungspraxis für Chemikalien aller Art in Europa grundsätzlich infrage gestellt werden muss. "Der GLP-Standard steht und fällt mit der unternehmenseigenen Qualitätskontrolle. Wenn die nicht funktioniert, ist es absolut einfach zu betrügen", sagt der Toxikologe.

Hätten die GLP-Kontrolleure, die alle zwei Jahre die zertifizierten Labore prüfen, nicht die Ungereimtheiten aufspüren müssen? "Das ist schwer zu sagen", antwortet Clausing. "Sie prüfen eher Abläufe und die korrekte Dokumentation als die Korrektheit von Messergebnissen." Um den Effekt von Chemikalien auf ein Lebewesen zu beurteilen, begutachten zum Beispiel Pathologen Gewebeproben unter dem Mikroskop. GLP-Kontrolleure könnten deren Befunde oft nicht einschätzen, weil ihnen die Ausbildung dazu fehlt. Sie können nur prüfen, ob die Proben etwa zur richtigen Zeit genommen und analysiert und ob die Ergebnisse korrekt dokumentiert wurden.

Wie wäre es, wenn Behörden die Sicherheit testen und die Firmen zur Kasse bitten?

Clausing betont auch, dass der eine Fall nicht belegen könne, dass alle GLP-Studien zweifelhaft sind. "Ich habe keinen Grund zur Annahme, dass andere GLP-Labors ebenfalls betrügen, aber Grund zur Skepsis - aufgrund des innewohnenden Interessenkonflikts." Statt mehr Kontrollen schlägt er vor, den Zulassungsprozess zu reformieren, sodass nicht mehr die Unternehmen selbst die Sicherheit ihrer Produkte belegen müssen, sondern Behörden diese Aufgabe übernehmen und die Kosten dafür den Unternehmen in Rechnung stellen.

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SZ vom 12.02.2020
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