Pharmastudien:Ergebnisse Tausender Studien nicht veröffentlicht

Bluttest bei Brustkrebs

Medizinische Studien müssen registriert und die Ergebnisse veröffentlicht werden, dazu sind die Forschenden verpflichtet.

(Foto: Labor/dpa)

Pharmafirmen und Universitäten halten immer noch die Resultate von fast 6000 medizinischen Studien in der EU zurück, obwohl die Veröffentlichung ihre Pflicht wäre. Das schadet Patienten massiv, kritisieren Experten.

Von Christina Berndt und Markus Grill

Peter Grabitz wollte seinem Onkel unbedingt helfen. Menschen helfen, ihnen in schwierigen Momenten beistehen, Kranken eine möglichst gute Behandlung angedeihen lassen - wozu sonst studierte er Medizin? So stand Grabitz im Jahr 2018 natürlich auch seinem Onkel Michael Zehnbauer zur Seite, als der 53-Jährige eine schlimme Nachricht von seinen Ärzten erhielt: Seit einem halben Jahr schon litt Zehnbauer an Gallengangkrebs, einer Krankheit, mit der man durchschnittlich noch zwei Jahre zu leben hat. Nun gaben die Ärzte ihm nur noch wenige Wochen. Sie hatten alles versucht, für sie war der Patient austherapiert.

Nur eine winzige Möglichkeit eröffneten sie ihm noch: Michael Zehnbauers Krebs hatte eine besondere Mutation. Und tatsächlich gab es ein Medikament namens Enasidenib, das von der Firma Celgene genau für solche Tumoren entwickelt worden war. Es hatte jedoch nur eine Zulassung für Blutkrebs. Untersucht worden war das Medikament aber auch in einer Studie an Patienten mit festen Tumoren, darunter Gallengangkrebs. Für Michael Zehnbauer war das ein Hoffnungsschimmer. Es war sogar mehr als das. Es war seine letzte Hoffnung.

Doch nirgends war zu finden, wie es den Patienten mit Enasidenib ergangen war. Obwohl die Studie seit dem Jahr 2016 beendet war, fand Peter Grabitz in keiner Datenbank ihre Ergebnisse. Aus diesem Grund scheiterte auch der Antrag seines Onkels bei seiner Krankenkasse, die Behandlung mit Enasidenib zu übernehmen. Ohne den Beleg, dass die monatlich 30 000 Euro teure Therapie Aussicht auf Erfolg bietet, sei das nicht möglich, schrieb die Kasse. Kurz darauf, am 15. Februar 2019, verstarb Michael Zehnbauer.

"Es wäre für ihn viel besser gewesen, vom Ausgang der Studie zu erfahren."

Nach seinem Tod zeigte sich: Das Medikament hätte ihm wohl nicht geholfen, die Studie war schlecht ausgegangen, bei festen Tumoren nützte das Mittel offenbar nichts. Umso schlimmer findet Peter Grabitz, dass sein Onkel in Bayern in seinen letzten Lebenswochen auf das Medikament hoffte und so verzweifelt war, als er es nicht bekam. "Er hat sich da wirklich dran geklammert, dachte, es gibt noch diese eine Chance", erzählt der heute 28-jährige Arzt, der mittlerweile bei der Weltgesundheitsorganisation arbeitet und sich auch wissenschaftlich mit Transparenz in der Forschung auseinandersetzt. "Es wäre für ihn viel besser gewesen, vom Ausgang der Studie zu wissen."

Und mehr noch: Es wäre auch Zehnbauers Recht gewesen. Pharmafirmen und andere Forschende sind dazu verpflichtet, alle klinischen Studien mit Patienten in der EU-Datenbank EudraCT zu registrieren und die Ergebnisse spätestens ein Jahr nach Ende der Studie einzupflegen. Das gilt ausdrücklich auch für negative Ergebnisse. Schließlich profitieren Patienten und Ärztinnen auch, wenn sie erfahren, dass etwas nicht wirkt. Doch die Firma Celgene ließ das für sie negative Ergebnis einfach in der Schublade verschwinden - so wie viele andere Forschende auch. Eine Auswertung von der Universität Oxford und der Nichtregierungsorganisation Transparimed, die NDR, WDR und SZ vor Veröffentlichung vorlag, zeigt, wie häufig dies passiert.

Die Autoren haben insgesamt 5976 Studien in 14 europäischen Ländern entdeckt, die im Jahr 2015 oder früher genehmigt wurden und deren Ergebnisse bis heute nicht veröffentlicht sind. Die größten Lücken finden sich demnach in Italien (1221 Studien ohne veröffentlichte Ergebnisse), Spanien (884), den Niederlanden (839) und Frankreich (698). Danach folgt bereits Deutschland mit 554 Studien. Das sind immerhin 56 Prozent aller Studien, für die man Ergebnisse erwarten kann. "Die nationalen Behörden haben es versäumt, die Veröffentlichung der Studienergebnisse einzufordern", sagt Transparimed-Gründer Till Bruckner, dessen Organisation sich seit Jahren für mehr Transparenz in der Medizin einsetzt und immer wieder auf das Problem unveröffentlichter Studien hinweist.

Nicht nur Pharmakonzerne, auch Universitäten veröffentlichen Ergebnisse demnach häufig nicht, obwohl deren Arbeit sogar mit öffentlichen Geldern finanziert wurde. Selbst der Ausgang von Studien mit Kindern, die ethisch besonders diffizil sind, bleibt der Öffentlichkeit oft verborgen.

Weshalb die Firma Celgene ihre Daten zu Enasidenib nicht veröffentlicht hat? Auf Anfrage teilt der Pharmakonzern Bristol Myers Squibb, der Celgene 2019 aufgekauft hat, mit, erst im Jahr 2021 erfahren zu haben, "dass die Ergebnisse dieser Studie versehentlich nicht publiziert wurden". Daraufhin habe man "die entsprechenden Schritte zur Offenlegung unternommen". Mittlerweile ist die Studie tatsächlich veröffentlicht.

Die Aufsichtsbehörden tun wenig. Sie hätten keine Handhabe, heißt es.

Dafür, dass Forschende ihrer Verpflichtung künftig besser nachkommen, tun die Aufsichtsbehörden in vielen europäischen Ländern allerdings wenig. In Deutschland sind das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dafür verantwortlich. Das PEI reagierte auf eine Anfrage von NDR, WDR und SZ zu den Vorwürfen nicht. Das BfArM hingegen antwortete, dass es "keine gesetzlichen Sanktionsbefugnisse" gegen Studienverantwortliche habe, wenn diese die Ergebnisse nicht in der EU-Datenbank veröffentlichen.

Anfang Mai haben verschiedene Organisationen, darunter Transparimed, Cochrane und Transparency International, an BfArM-Präsident Karl Broich appelliert, sich für eine Verbesserung der Transparenz einzusetzen. Broich habe daraufhin in Absprache mit den Behördenleitern anderer EU-Länder die EU aufgefordert, den Veröffentlichungspflichten mit der "Schaffung gesetzlicher Regelungen" Nachdruck zu verleihen, wie ein BfArM-Sprecher mitteilt. An der großen Bedeutung des Themas bestehe kein Zweifel, betonte er, schließlich "können unveröffentlichte Studien mit ungünstigem Ergebnis negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben".

Pharmastudien: Michael Zehnbauer starb 2019 an Gallengangkrebs. In seinen letzten Lebenswochen hatte er noch auf ein neues Medikament gehofft, doch die Pharmafirma gab die Studienergebnisse nicht heraus.

Michael Zehnbauer starb 2019 an Gallengangkrebs. In seinen letzten Lebenswochen hatte er noch auf ein neues Medikament gehofft, doch die Pharmafirma gab die Studienergebnisse nicht heraus.

(Foto: privat)

Dass es auch anders geht, zeigt mit Großbritannien ausgerechnet ein Land, das die EU verlassen hat. Hier gibt es laut der Auswertung von Transparimed keine einzige nationale Studie, die bis 2015 registriert wurde und deren Ergebnisse noch nicht veröffentlicht sind. In Deutschland wurden dagegen sogar sieben Prozent aller Studien erst gar nicht in der Datenbank registriert. Das Verheimlichen von Studien schade nicht nur Patienten, sagt Bruckner, es sei auch eine Verschwendung von Forschungsgeldern, weil möglicherweise an verschiedenen Orten genau die gleiche Studie durchgeführt wird, ohne dass die Forschenden voneinander wissen.

Studientransparenz müsse von den Aufsichtsbehörden in ganz Europa viel ernster genommen werden, sagt Peter Grabitz. Aber noch etwas sei wichtig: Dass unter Forschenden aus Industrie wie Universitäten das Bewusstsein dafür steige, wie wichtig die Veröffentlichung auch enttäuschender Daten ist. "Mit einer vermeintlich negativen Studie kann man wissenschaftlich keinen Blumentopf mehr gewinnen", sagt Grabitz. "Forschende möchten ihre Energie deshalb lieber in andere Dinge stecken. Aber der Wissenschaft und ihren Geldgebern muss klar werden, wie wichtig die Erkenntnisse für Ärzte und Patienten sind. Meinem Onkel hätten sie in seinen letzten Lebenswochen viel Leid erspart."

© SZ
Zur SZ-Startseite
Coronavirus: Covid-Impfung in London

SZ PlusDelta-Variante
:Die Gefahr für Geimpfte ist niedriger, aber nicht null

Fast die Hälfte der Covid-19-Toten, die sich in England mit der Delta-Variante infiziert hatten, war bereits doppelt geimpft. Was das über die Wirksamkeit der Vakzine sagt - und warum das trotzdem kein Grund zur Panik ist.

Lesen Sie mehr zum Thema

Süddeutsche Zeitung
  • Twitter-Seite der SZ
  • Facebook-Seite der SZ
  • Instagram-Seite der SZ
  • Mediadaten
  • Newsletter
  • Eilmeldungen
  • RSS
  • Apps
  • Jobs
  • Datenschutz
  • Kontakt und Impressum
  • AGB