Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für einen Corona-Impfstoff als Booster für Jugendliche ab zwölf Jahren und Erwachsene beantragt, der an die derzeit kursierenden Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepasst ist. Das teilten die Konzerne am Montagabend mit. In den kommenden Tagen solle auch der Antrag für die Europäische Arzneimittelbehörde Ema abgeschlossen werden, hieß es in ihrer Mitteilung.
Bei der Amsterdamer Behörde hatten die Unternehmen schon im Juli einen Zulassungsantrag für ein "bivalentes" Vakzin gestellt, das an die Variante BA.1 sowie an das ursprüngliche Virus angepasst ist. In Deutschland spielt BA.1 aber keine Rolle mehr, hier ist längst BA.5 dominant, laut jüngstem RKI-Wochenbericht mit 95 Prozent Anteil an den aktuellen Infektionen. Nach erteilter Zulassung könne schon im September mit der Auslieferung des neuen Vakzins begonnen werden, teilte das Unternehmen mit.
Klinische Studien fehlen noch
Allerdings gibt es zu der angepassten Variante noch keine klinische Studie, damit soll nach Pfizer-Angaben noch in diesem Monat begonnen werden. Die EU-Kommission, welche die Impfstoff-Bestellungen für die Mitgliedstaaten koordiniert, hatte mit Biontech/Pfizer und auch mit dem US-Konzern Moderna ausgemacht, dass die Unternehmen Lieferungen, die für den Sommer vorgesehen sind, auf Herbst und Winter verschieben. Diese Vakzine könnten dann schon für die weiteren Varianten angepasst sein.
Erst in der vergangenen Woche hatte Großbritannien als erstes Land ein Vakzin als Booster für Erwachsene zugelassen, das speziell an die Omikron-Variante angepasst ist. Auch dieser mRNA-Impfstoff des US-Pharmakonzerns Moderna ist ein bivalentes Vakzin, das sich sowohl gegen das ursprüngliche Coronavirus als auch gegen die Omikron-Variante BA.1 richtet. Biontech und Pfizer arbeiten ihrerseits an mehreren angepassten Impfstoffen. Neben dem bivalenten BA.1-Vakzinkandidaten ist ein "monovalenter", nur auf den BA.1-Typ von Omikron ausgerichteter Impfstoff in Arbeit. Laut vorläufigen Laborstudien neutralisieren beide Impfstoffe auch BA.4 und BA.5, allerdings "in geringerem Maße", so Pfizer.
Neue Varianten sind berücksichtigt
Der aktuelle Zulassungsantrag bezieht sich nun auf einen bivalenten Impfstoff, der sich explizit gegen die BA.4- und BA.5-Sublinien sowie das ursprüngliche Virus richten soll. Nach Pfizer-Angaben stützt sich der Antrag auch auf klinische Daten zum bivalenten BA.1-Impfstoff, zum aktuellen Vakzin liegen nur präklinische Daten vor. Diese zeigen laut Unternehmensangaben eine "starke neutralisierende Antikörper-Antwort" sowohl gegen die Varianten BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 als auch gegen das ursprüngliche Virus. Gesicherte Erkenntnisse, wie viele Infektionen, schwere Verläufe oder Todesfälle tatsächlich durch die neuen Impfstoffe zusätzlich verhindert werden können, gibt es bislang nicht.
Neben Moderna und Biontech/Pfizer liefert im Moment noch der US-Anbieter Novavax an EU-Staaten. Die Vakzin-Verträge mit Astra-Zeneca und Johnson & Johnson sind dagegen ausgelaufen. Insgesamt haben die Konzerne bislang 3,4 Milliarden Dosen Covid-Impfstoff in der Europäischen Union hergestellt, an EU-Länder wurden rund 1,2 Milliarden Dosen verteilt. Fast zwei Drittel davon stammen von Biontech/Pfizer.
