Coronavirus: Biontech plant Zulassungsantrag für Corona-Impfstoff

Das Mainzer Unternehmen teilt mit, der Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Das sollen positive Zwischenergebnisse aus einer wichtigen Studienphase belegen.

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer haben mitgeteilt, ihr Corona-Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden. Die beiden Unternehmen wollen voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen.

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht - also nach 28 Tagen.

Clemens Wendtner, Chefarzt der Infektiologie an der München Klinik Schwabing, nannte die ersten Ergebnisse der Impfstoff-Studie einen "Silberstreifen am sonst so düsteren Horizont." Dass das Vakzin nach diesen Daten neun von zehn Menschen vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schütze, sei bemerkenswert. Viele laufende Impfstoffstudien zu Covid-19 würden nur eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzen.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Genauere Daten zu diesen Infektionen - zum Beispiel, in welchen Altersgruppen sie stattfanden - liegen bislang nicht vor. Um die hohe Schutzwirkung von 90 Prozent zu erreichen, müssten diese Fälle jedoch fast ausschließlich in der Placebo-Gruppe aufgetreten sein.

Die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie werden den Angaben der beteiligten Unternehmen zufolge erst dann abschließend ausgewertet und veröffentlicht, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen dieser Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Beschleunigter Zulassungsprozess

"Selbstverständlich wäre es besser, altersspezifische Daten zu sehen, aber ich vermute, dass diese bald publiziert werden. Ehrlich gesagt, ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe", zeigte sich der Virologe Florian Krammer von der Icahn School of Medicine in New York optimistisch, dass der Impfstoff zumindest in den USA schon sehr bald zugelassen werden kann.

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-3-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Biontech und Pfizer wollen noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.