Süddeutsche Zeitung

Zwangslizenzen für Arzneimittel:Streit um teure Medikamente

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Die einen nennen es Enteignung, die anderen sehen darin den wünschenswerten Zugang vieler Kranker zu erschwinglicher Arznei. Generika sorgen vor allem bei großen Pharmakonzernen für Aufruhr, sie sehen ihre Patentrechte ausgehöhlt. Die Organisation Ärzte ohne Grenzen spricht nach einem umstrittenen Urteil in Indien dagegen von einem Meilenstein.

Helga Einecke

Die indische Regierung statuiert ein Exempel, und Pharmakonzerne schlagen Alarm. Nach einem Urteil des indischen Patentgerichts in Neu-Delhi darf der indische Hersteller Natco das Krebsmittel Nexavar nachahmen. Die deutsche Firma Bayer hat das Nachsehen, sie erhält als Hersteller nur noch eine Lizenzgebühr anstelle des bisher durch ein Patent geschützten hohen Preises.

Zwangslizenz heißt diese Form des staatlichen Eingriffs. Die einen nennen es Enteignung, die anderen sehen darin den wünschenswerten Zugang vieler Kranker zu erschwinglicher Arznei. Vor allem aber sehen die Pharmafirmen ihre Felle in einigen Schwellenländern wegschwimmen, die für sie bislang als wachstumsträchtig galten, wie eben Indien, China oder Brasilien. Diese Länder könnten als neue Märkte fungieren, weil die Gesundheitskosten der Industrieländer zunehmend gedeckelt werden.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA), der die großen deutschen Pharmafirmen zusammenspannt, warnt vor einem ausgehöhlten Patentschutz. "Es besteht die Gefahr, dass Generikafirmen für praktisch jedes patentgeschützte Originalpräparat eine Zwangslizenz für sich erwirken können", heißt es in einem Statement des VfA. In der Tat gibt es in Indien mehrere tausend Anbieter von Generika, also Herstellern günstiger Nachahmer-Produkte.

Originale Rezepturen, so argumentiert der Verband, würden die Kosten für die Forschung in Indien nicht mehr refinanzieren, weil Patente jederzeit für unwirksam erklärt werden können. "Jeder Hersteller wird selbst entscheiden müssen, welche Konsequenzen er daraus für sich zieht", drohen die Pharmaleute.

Dagegen empfindet die Organisation Ärzte ohne Grenzen das Urteil von Bombay als einen "Meilenstein" im Interesse der Patienten. "Patentmonopole sind kein Freifahrtschein für überhöhte Preise", sagt der Mediziner Phillip Frisch. Pharmafirmen würden ihre lukrativen Monopole auf Kosten von Patienten in ärmeren Ländern mit allen Mitteln verteidigen. "Es handelt sich auf keinen Fall um eine verrückte Enteignung, die sich die Inder ausgedacht haben", meint Frisch. Er fordert weitere Hersteller von Nachahmer-Produkten in Indien auf, sich um Zwangslizenzen zu bemühen, zum Beispiel für Aids-Medikamente.

Die Pharmalobby hält dagegen. Das indische Gesundheitswesen sei nicht darauf angelegt, die Armen zu versorgen. Selbst patentfreie oder durch Lizenzen preiswerte HIV-Medikamente würden heute erst ein Viertel der Betroffenen erreichen, heißt es. Ein Pharma-Manager glaubt, die Aufregung sei deshalb so groß, weil es in Indien eine große Generika-Industrie gibt, deren Geschäft nun einmal die Patentanfechtung sei. "Das ist deren Geschäftsmodell", erläutert er. Aber wer würde künftig noch in einen Markt investieren, der mitten im Spiel die Regeln ändert?

Geregelt ist der Streit um Preise und Kosten der Gesundheit im internationalen Handelsabkommen Trips. Zwangslizenzen sind erlaubt, wenn ein Land bei sich eine hohe medizinische Dringlichkeit erkennt, also eine Seuche ausbricht oder die Bevölkerung unter ansteckenden Krankheiten leidet und verelendet. Bisher schritten Regierungen nur wenige Male ein, um den Pharmafirmen per Dekret mehr Medikamente abzuringen und die Menschen mit billigen Arzneien zu versorgen.

Was ein neues Medikament kostet

Es geht zwar auch um die Wahrung geistigen Eigentums und um juristische Auseinandersetzungen. Aber im Zusammenhang mit der Immunschwäche Aids setzten sich Regierungen in drei Fällen über die bisherigen Gepflogenheiten hinweg. So gab es Zwangslizenzen von Aids-Medikamenten in Brasilien, Thailand und Ruanda. Es handelte sich um Efavirenz und Kaletra sowie Kombinationspräparate.

Allerdings geben Pharmafirmen inzwischen freiwillige Lizenzen bei Aids, weil sich vor allem in Afrika die meisten Infizierten eine Behandlung nicht leisten können. Selbst das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, das sich bei Aids-Behandlungen in Afrika großzügig gezeigt hatte, findet die Entwicklung in Indien bedenklich. "Innovationen muss es geben, sonst wird es keinen Fortschritt mehr geben", heißt es in Ingelheim.

Die Entwicklung eines Medikaments kostet nach Angaben der Pharmaindustrie 1,0 bis 1,6 Milliarden Dollar, einschließlich der Fehlschläge, die häufig eintreten. Die Produktion allein ist nicht der Kostenfaktor, wie man an den äußerst günstigen Nachahmer-Medikamenten sieht. Zunächst gilt es, den Wirkstoff überhaupt zu finden und ihn dann zu erproben. In der präklinischen Phase findet das häufig mit Tieren statt. Dabei wir vor allem festgestellt, ob die Substanz giftig ist oder Nebenwirkungen erzeugt.

In der klinischen Phase wird das neue Medikament in drei Wellen an gesunden und kranken Menschen ausprobiert, erst danach folgt die Zulassung. Die Entwicklung und die Tests ziehen sich über Jahre hin, deshalb pochen die Hersteller darauf, ihre Kosten über Patente wieder hereinzuholen. "Man geht in Vorleistung und ist für gewisse Zeit alleiniger Anbieter", so die Pharma-Experten. Auch die Zulassung allein sei ein juristischer Kraftakt. Nicht selten umfasse das Dossier dazu eine halbe Million Seiten.

Bayer hat sich nach eigenen Angaben seit 1994 mit der Forschung für sein Medikament Nexavar befasst, das die Krebserkrankung von Nieren und Leber über mehrere Monate verzögert, in denen sich die Krankheit nicht weiter ausbreitet. Insgesamt 1,8 Milliarden Dollar will das Unternehmen bereits für die Entwicklung ausgegeben haben. Bisher kostet die Therapie umgerechnet 5700 Dollar im Monat. Das Nachahmerprodukt soll nur 178 Dollar kosten, von denen Bayer zehn Dollar als Lizenzgebühr erhält.

Die Organisation Ärzte ohne Grenzen nimmt der Pharmaindustrie die Angaben zur Forschung nicht ganz ab. Häufig würden die Ausgaben größer dargestellt als sie seien. Die hohen Gewinne der Medikamenten-Hersteller und die üppigen Ausgaben für Werbung würden eine andere Sprache sprechen. Schließlich würden in die Forschung der Pharmaindustrie auch Steuergelder fließen, weil Studien zum Teil staatlich gefördert würden.

Das Urteil in Indien ist an strenge Auflagen geknüpft. Die Nachahmerfirma dürfe das Medikament nur in Indien herstellen und einsetzen und nicht exportieren, der Preis sei gedeckelt. Bayer habe das Medikament bisher auch nicht in ausreichendem Maß zur Verfügung gestellt, sondern nach Indien importiert und vorzugsweise in Apotheken in Ballungszentren angeboten. Künftig würde Bayer sechs Prozent der Verkaufserlöse erhalten, das liege am oberen Level der Lizenzgebühren.

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SZ vom 17.03.2012/ros
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