Zwangslizenzen für Arzneimittel:Was ein neues Medikament kostet

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Es geht zwar auch um die Wahrung geistigen Eigentums und um juristische Auseinandersetzungen. Aber im Zusammenhang mit der Immunschwäche Aids setzten sich Regierungen in drei Fällen über die bisherigen Gepflogenheiten hinweg. So gab es Zwangslizenzen von Aids-Medikamenten in Brasilien, Thailand und Ruanda. Es handelte sich um Efavirenz und Kaletra sowie Kombinationspräparate.

Allerdings geben Pharmafirmen inzwischen freiwillige Lizenzen bei Aids, weil sich vor allem in Afrika die meisten Infizierten eine Behandlung nicht leisten können. Selbst das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, das sich bei Aids-Behandlungen in Afrika großzügig gezeigt hatte, findet die Entwicklung in Indien bedenklich. "Innovationen muss es geben, sonst wird es keinen Fortschritt mehr geben", heißt es in Ingelheim.

Die Entwicklung eines Medikaments kostet nach Angaben der Pharmaindustrie 1,0 bis 1,6 Milliarden Dollar, einschließlich der Fehlschläge, die häufig eintreten. Die Produktion allein ist nicht der Kostenfaktor, wie man an den äußerst günstigen Nachahmer-Medikamenten sieht. Zunächst gilt es, den Wirkstoff überhaupt zu finden und ihn dann zu erproben. In der präklinischen Phase findet das häufig mit Tieren statt. Dabei wir vor allem festgestellt, ob die Substanz giftig ist oder Nebenwirkungen erzeugt.

In der klinischen Phase wird das neue Medikament in drei Wellen an gesunden und kranken Menschen ausprobiert, erst danach folgt die Zulassung. Die Entwicklung und die Tests ziehen sich über Jahre hin, deshalb pochen die Hersteller darauf, ihre Kosten über Patente wieder hereinzuholen. "Man geht in Vorleistung und ist für gewisse Zeit alleiniger Anbieter", so die Pharma-Experten. Auch die Zulassung allein sei ein juristischer Kraftakt. Nicht selten umfasse das Dossier dazu eine halbe Million Seiten.

Bayer hat sich nach eigenen Angaben seit 1994 mit der Forschung für sein Medikament Nexavar befasst, das die Krebserkrankung von Nieren und Leber über mehrere Monate verzögert, in denen sich die Krankheit nicht weiter ausbreitet. Insgesamt 1,8 Milliarden Dollar will das Unternehmen bereits für die Entwicklung ausgegeben haben. Bisher kostet die Therapie umgerechnet 5700 Dollar im Monat. Das Nachahmerprodukt soll nur 178 Dollar kosten, von denen Bayer zehn Dollar als Lizenzgebühr erhält.

Die Organisation Ärzte ohne Grenzen nimmt der Pharmaindustrie die Angaben zur Forschung nicht ganz ab. Häufig würden die Ausgaben größer dargestellt als sie seien. Die hohen Gewinne der Medikamenten-Hersteller und die üppigen Ausgaben für Werbung würden eine andere Sprache sprechen. Schließlich würden in die Forschung der Pharmaindustrie auch Steuergelder fließen, weil Studien zum Teil staatlich gefördert würden.

Das Urteil in Indien ist an strenge Auflagen geknüpft. Die Nachahmerfirma dürfe das Medikament nur in Indien herstellen und einsetzen und nicht exportieren, der Preis sei gedeckelt. Bayer habe das Medikament bisher auch nicht in ausreichendem Maß zur Verfügung gestellt, sondern nach Indien importiert und vorzugsweise in Apotheken in Ballungszentren angeboten. Künftig würde Bayer sechs Prozent der Verkaufserlöse erhalten, das liege am oberen Level der Lizenzgebühren.

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