Pharmakonzerne: Ähnlich, nicht identisch

Biologische Medikamente werden als die Zukunft der Medizin gefeiert, sie sind die größten Umsatzbringer. Ihr Haken: Sie lassen sich nicht einfach kopieren.

Nicht mehr die Chemie, sondern die Biologie gibt im Pharmageschäft den Takt vor. Den Anfang machte das Insulin, dann revolutionierten Biotech-Arzneien die Behandlung von Diabetes, Rheuma und Krebs. Sieben der weltweit umsatzstärksten Medikamente werden bald Biopharmaka sein. Es gibt sie schon so lange, dass die Patente auf ihre Wirkstoffe ablaufen. Chemisch hergestellte Formeln für Arzneien werden nachgeahmt und als Generika verkauft. Bei den Biopharmazeutika nennen sich die nachgeahmten Arzneien Biosimilars. An deren Entwicklung, Zulassung und Vermarktung aber scheiden sich die Geister.

Pionier auf dem Gebiet der Biosimilars ist das Unternehmen Sandoz, das heute zum Schweizer Pharmakonzern Novartis gehört. Die entscheidende Forschung findet in Kundl statt, einem Ort im idyllischen Inntal, eingebettet in eine Tiroler Gebirgskulisse kurz hinter der Grenze zu Österreich. Meist fahren die Autofahrer auf der Autobahn Richtung Brenner achtlos daran vorbei. Die große Anlage für Biopharmaka und Biosimilars unterscheidet sich von außen nicht stark von anderen Werken: mit fensterlosen Gebäuden, Kesseln, Rohrsystemen und Schornsteinen. Aber schon im Besucherzentrum weist eine Wand voller Moleküle in den bizarrsten Formen auf die heimlichen Stars dieser Industrie hin.

Wenn Joerg Windisch sein Fachgebiet erklärt, hat er meist Mediziner oder Biologen vor sich. Die können mit Begriffen wie Proteine, Rezeptoren, Massen-Spektrometrie etwas anfangen, kennen das Kürzel CHO für Chinese Hamster Ovary, die Eizellen chinesischer Hamster, die für das Entstehen der meisten biologischen Arzneimittel unerlässlich sind. Windisch leitet die Forschung in Kundl, er ist Biochemiker, groß, gemütlich und geduldig. Ein Mann, den nichts so leicht aus der Ruhe bringt. In seinem großen Team kennt er alle mit Namen.

Das zeigt sich, wenn er - bekleidet mit Overall, Schuh-Schutz, Helm und Brille - die Produktion betritt. Er lässt Besucher durch kleine Fenster in riesige Kessel schauen, die 40 000 Liter Flüssigkeit fassen, und erklärt den Herstellungsprozess lässig mit den Worten: "Das funktioniert wie in der Küche beim Kochen." Gereinigt wird die Bio-Suppe für den medizinischen Bedarf mit Harz.

Reinheit ist oberstes Gebot, gesteuert wird alles per Computer. Man kann in der Analyse sehr detailliert arbeiten dank neuer High-Tech-Geräte wie dem Massenspektrometer. Die Biologika sind im Vergleich zu ihren Vorgängern groß und komplex, versprechen aber gezieltere Wirkung. Ein Molekül des alten Wirkstoffs Paracetamol erscheint wie ein Fliegendreck gegen das Protein Filgrastim, das das Immunsystem stimuliert, und noch winziger gegen Antikörper neuester Bauart. Windisch sagt, die jüngsten Wirkstoffe würden "weniger Schabernack im Körper treiben", also weniger Nebenwirkungen haben. Er erzählt, dass Sandoz mehr als die Hälfte des Marktes der Biosimilars auf sich vereine.

Der Forschungschef lobt die Möglichkeiten zum Sparen, die Biosimilars mit sich brächten. In den kommenden zehn Jahren könnten mit ihrer Hilfe weltweit 44 Milliarden Dollar eingespart werden, wenn Biosimilars gegen Medikamente ausgetauscht werden, deren Patente ablaufen.

Aber so einfach wie bei den Generika ist die Sache nicht. Ein klassischer Wirkstoff ist in zwei bis drei Jahren nachgebaut, bei den Biosimilars dauert es sieben bis acht Jahre. Hinzu kommt ein weiteres Problem: Für eine Zulassung muss nachgewiesen werden, dass die Kopie dem Original entspricht. Der Name Biosimilar deutet aber schon darauf hin, dass es sich nicht um eine Kopie, sondern nur um ein ähnliches Produkt handelt. Ulf Schneider, Chef des Gesundheitskonzerns Fresenius, glaubt deshalb nicht an den raschen Erfolg der Biosimilars. Die sogenannte "Aut- idem"-Regel für Generika zwinge den Arzt oder den Apotheker derzeit, beim Vorliegen einer generischen Alternative diese auch zu verschreiben. Diese Regel lasse sich aber nicht einfach auf Biosimilars übertragen, sagt Schneider.

Die komplexen, großen Moleküle könnten nämlich eine andere Wirkung entfalten als das ursprünglich am Markt befindliche Präparat, weil sie eben nicht zu 100 Prozent identisch sind. Und darauf könne jeder Patient leicht anders reagieren, erläutert Schneider. Die Verantwortung für die Verschreibung eines Biosimilars trage also der einzelne Arzt, und dem könne man nicht einfach sagen, dass er zum Biosimilar greifen muss, nur weil es billiger ist. Deswegen sei bei den bereits eingeführten Biosimilars auch ein sehr viel verhaltenerer Anstieg zu beobachten als bei den Generika. Kurzum: Der Fresenius-Chef beobachtet dieses Marktsegment eher skeptisch. Es gebe mehrere Hersteller, die große Summen investiert haben, sagt er. Es gebe aber auch eine Marktentwicklung, die enttäusche. Fresenius warte zunächst ab.

Ganz anders der Chef von Boehringer Ingelheim, Andreas Barner. Biosimilars, sagt er, seien komplex und schwierig und deshalb genau das Richtige für ein Pharmaunternehmen wie Boehringer Ingelheim, das vor allem auf Forschung und Entwicklung setzt. Auch der Generika-Verband in Berlin trommelt für die Biosimilars. 19 seien in Europa bereits zugelassen, in diesem Jahr würden Biopharmaka mit einem Umsatz von 1,3 Milliarden Euro den Patentschutz verlieren. Je mehr diese durch Biosimilars ersetzt würden, desto höher sei die Ersparnis der Krankenkassen.

Allerdings ist das Einsparpotenzial nicht so groß wie bei herkömmlichen Generika, die bis zu 80 Prozent billiger sind als das Original. Dagegen kommen die aufwendigen Biosimilars nur auf maximal ein Drittel. Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbandes Pro Generika, beschreibt die Diskrepanz so: "Ein Generika kostet fünf Millionen Euro und zwei Jahre Entwicklung, ein Biosimilar dagegen 145 Millionen Euro und acht Jahre."

Bis heute hat der Biosimilar-Markt tatsächlich nur eine bescheidene Ausdehnung erreicht. Er wird auf 1,3 Milliarden Dollar geschätzt, könnte aber bis 2020 auf 35 Milliarden Dollar in die Höhe schnellen. Viele erwarten, dass die Biosimilars ein Geschäft der großen Hersteller bleiben. Nach letzten greifbaren Zahlen versorgt Sandoz 50 Prozent des Marktes. Dabei sind auch Teva, Amgen, Actavis, Hospira und Boehringer Ingelheim. Leidtragender einer Biosimilar-Welle könnte das forschungsintensive Schweizer Unternehmen Roche sein, das sich nicht mit Kopien beschäftigt.