System voller Schwachstellen

Diese Grafik erklärt, wie leicht ein Medizinprodukt auf den Markt kommt.

von Lisa Bucher und Christian Endt

Jede Zahnspange, jede Herzklappe und jede Gelenkprothese, die in der EU verkauft werden soll, braucht eine Zertifizierung. Diese Grafik zeigt, welche Schritte dafür nötig sind. Auf den ersten Blick mag das Verfahren aufwendig erscheinen.

Doch eine Reihe gefährlicher Schwachstellen macht es erstaunlich einfach, ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.

Ein Experiment zeigt: Es wäre sogar möglich, ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt als Implantat für den Unterleib zertifizieren zu lassen.

Erste Schwachstelle: Viele Produkte werden gar nicht erst klinisch getestet, weil bereits ähnliche Produkte auf dem Markt sind. Nur etwa 10 Prozent der Produkte in der höchsten Risikoklasse werden selbst systematisch am Patienten erprobt.

Zweitens: Selbst wenn der Hersteller eine Studie durchführt: die Vorgaben dafür sind lax, ein Nutzen des Produkts für den Patienten muss nicht nachgewiesen werden.

Dritte Schwachstelle: Das Prüfunternehmen, das am Ende über die Zertifizierung entscheidet, prüft nicht unabhängig – denn es wird vom Hersteller beauftragt und bezahlt.

Und das Prüfunternehmen entscheidet viertens nur anhand der eingereichten Unterlagen - das Produkt selbst wird nicht untersucht.

Schwachstelle fünf: Lehnt ein Prüfunternehmen ein Produkt ab, kann der Hersteller es einfach bei einem anderen versuchen.

So kommt es, dass nahezu alle neuen Produkte das gewünschte CE-Zeichen bekommen. In den vergangenen acht Jahren wurden in Deutschland 10.254 Medizinprodukte neu zertifiziert, aber nur 84 Anträge abgelehnt.

Sobald ein Medizinprodukt mit dem CE-Kennzeichen zertifiziert ist, kann es in der ganzen EU eingesetzt werden. Im Idealfall erleichtert, rettet oder verlängert das Produkt das Leben der Patienten, die es in sich tragen oder benutzen.

Nur: Was passiert, wenn es zu unerwarteten Komplikationen kommt?

Der Patient geht mit seinen Beschwerden zum Arzt. Wenn dieser einen möglichen Zusammenhang mit einem Medizinprodukt sieht, meldet er den Vorfall an den Hersteller.

Der Hersteller reagiert im Idealfall sofort, warnt Ärzte und Patienten, überarbeitet das Produkt oder nimmt es vom Markt.

Und wenn der Hersteller nicht von selbst reagiert, könnte sich das BfArM einschalten. Dem Amt, das die Patienten schützen soll, müssen zwar alle Zwischenfälle mit Medizinprodukten gemeldet werden – es kann aber nur Empfehlungen aussprechen, nichts anordnen und nichts verbieten. Nur die Landesbehörden können echten Druck ausüben. Doch sie machen davon kaum Gebrauch.

Daher passiert häufig einfach nichts. Das Produkt bleibt unverändert auf dem Markt, mit womöglich gefährlichen Folgen für den Patienten.

Der BfArM-Statistik zufolge bleibt fast die Hälfte aller von Hochrisiko-Produkten verursachten Komplikationen ohne Folge.

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