Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig in eigener Verantwortung verdächtige und gefährliche Geräte wie Herzschrittmacher oder Hüftprothesen vom Markt nehmen können. Laut einem Gesetzentwurf, der der Süddeutschen Zeitung vorliegt, soll das Bundesinstitut auf diesem Weg künftig mehr Kompetenzen erhalten.
Bisher hat die Behörde zwar die Aufgabe, alle Problemmeldungen auszuwerten, die im Zusammenhang mit einem Implantat von Ärzten oder Herstellern gemeldet werden. Kommt sie aber zu dem Ergebnis, dass ein Produkt möglicherweise gefährlich oder schadhaft ist, kann sie den Vertrieb bislang nicht selbst verbieten. Das Bundesinstitut kann lediglich eine Empfehlung an die zuständige Landesbehörde aussprechen. Diese muss sich aber nicht an seine Empfehlung halten.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) setzt mit diesem Gesetz Vorgaben aus zwei Verordnungen der Europäischen Union um, die den Mitgliedsstaaten ab dem kommenden Jahr neue Regeln für Medizinprodukte vorschreiben.
Nicht immer finden Studien zu neuen Produkten statt
Obwohl es sich bei Medizinprodukten um Geräte handelt, die mitunter Leben retten, gelten für sie laschere Maßstäbe als für Medikamente. Hier entscheiden beispielsweise private Prüfstellen und keine Behörden, ob ein Produkt verkauft werden darf. Auch finden nicht immer Studien zu neuen Produkten statt.
Die weltweite Recherche der Implant Files, an denen in Deutschland die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR beteiligt waren, hatte im vergangenen Jahr aufgedeckt, dass Patienten unter den Folgen von schwach kontrollierten Implantaten leiden. Herzschrittmacher waren mitunter ausgefallen und von Hüftprothesen war schadhaftes Metall abgerieben, das Löcher in die Knochen etlicher Patienten gefressen hatte. Defibrillatoren hatten unkontrolliert Elektroschocks abgegeben.
Im Fall der Durom-Metasul-Hüfte der Firma Zimmer hatten dem BfArM über Monate Problemmeldungen im Zusammenhang mit dem Modell vorgelegen. Als die Behörde empfahl, die Prothese nicht mehr einzusetzen, blieb das Produkt trotzdem auf dem Markt und wurde auch vereinzelt vertrieben. Die zuständige Landesbehörde hatte keinen Vertriebsstopp angeordnet. Die Firma Zimmer Biomet beteuert bis heute, dass die Hüftmodelle nicht fehlerhaft waren. Etliche Gerichtsverfahren laufen.
Ob sich durch die neue Kompetenz des BfArM wirklich etwas ändern wird, hängt davon ab, ob das Institut von seinem Recht Gebrauch machen wird, Produkte zu verbieten. Bisher überlassen Behörden das Handeln in der Regel weitgehend den Herstellern. Jeden Tag verschicken Hersteller von Medizinprodukten im Schnitt in Deutschland fast drei Mal Maßnahmen, wie etwa eine Sicherheitsempfehlung oder einen Rückruf, weil es Probleme oder Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit einem Produkt gibt. Behörden hingegen haben in den Jahren 2010 bis 2018 in Deutschland nur sechs Mal einen Rückruf angeordnet.
