Risiko Implantat Was Sie als Patient tun können

Das Kontrollsystem für Medizinprodukte ist fehleranfällig.

(Foto: Illustration: Lisa Bucher, Foto: Stefanie Preuin)

Wenn Ärzte ein Implantat empfehlen, sollten Patienten die richtigen Fragen stellen: Acht Empfehlungen, wie Sie sich vor und nach einem Eingriff informieren können.

Von Christina Berndt, Katrin Langhans und Frederik Obermaier

Jedes technische Gerät bringt potenzielle Gefahren mit sich - es kann ausfallen oder unerwünschte Wirkungen erzeugen, ein Toaster ebenso wie ein Herzschrittmacher, eine Kreissäge ebenso wie eine Insulinpumpe. Damit müssen Menschen leben, vor allem, wenn sie zu Patienten werden: Das Kontrollsystem für Medizinprodukte ist fehleranfällig. Grundsätzlich ist es ein Segen, dass es diese technischen Hilfsmittel gibt, denn sie können Leben retten, verlängern oder wenigstens erträglicher machen. Aber Patienten können sich nicht blind darauf verlassen, dass diese Produkte auch so funktionieren wie vom Hersteller versprochen: Die Hilfsmittel können versagen oder sogar von vornherein ungeeignet sein. Dann gilt es, Risiken sorgfältig abzuwägen. Aber wie geht das?

Vor der Operation: Zweite Meinung einholen

Sobald ein Arzt mit einem Patienten darüber gesprochen hat, dass dieser ein Implantat benötigt, sollte sich der Patient an einen weiteren Arzt wenden und diesen um Rat fragen. Ist der Eingriff wirklich nötig? Und gibt es nicht auch andere Optionen? Wenn der zweite Mediziner zum gleichen Schluss kommt wie der erste, ist die Sache ziemlich klar. Ansonsten kann es helfen, eine dritte Meinung einzuholen.

Dabei ist jeweils gut zu überlegen, wen man um Rat fragt: Hartwig Bauer, emeritierter Professor der TU München, langjähriger Chefarzt in Altötting und ehemaliger Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, empfiehlt, sich stets an ein spezialisiertes Zentrum zu wenden und den Eingriff auch dort vornehmen zu lassen. "Erfahrung zählt", sagt er. Außerdem greifen an solchen Zentren die Prozesse oft gut ineinander: Physiotherapeuten betreuen den Patienten schon vor dem Eingriff, der Übergang in die Reha erfolgt nahtlos.

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Gute Ansprechpartner sind in der Regel auch die Krankenkassen - vor allem dann, wenn sie sich auf Patientenberatung spezialisiert haben, wie etwa die AOK mit einem ausgedehnten Verbraucherschutzsystem. "Grundsätzlich hat jede Krankenkasse den gesetzlichen Auftrag, ihre Versicherten bei Gesundheitsentscheidungen wie zum Beispiel der Wahl von Behandlungsmethoden oder Pflegeleistungen zu beraten", sagt Dominik Schirmer, Bereichsleiter Verbraucherschutz bei der AOK Bayern.

Die Unabhängige Patientenberatung, die einst von Krankenkassen und Verbraucherzentralen gegründet wurde und auch Patienten ohne Krankenversicherung berät, ist dagegen zuletzt in Verruf geraten. Sie gehört einem Dienstleister, der auch für die Pharmaindustrie arbeitet, Experten kritisierten zudem die Qualität der Beratung.

Wer sich selbst weitergehend informieren will, kann auch in Leitlinien nachschauen. Diese geben eigentlich Ärzten wissenschaftlich fundierte Empfehlungen zur Behandlung aller möglicher Leiden und finden sich im Internet bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). So lässt sich erkennen, ob die geplante Therapie überhaupt dem Stand der Wissenschaft entspricht. Ein Hinweis können auch die Ratschläge der entsprechenden Fachgesellschaft sein - etwa der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, für Kardiologie, für Orthopädie oder der Deutschen Diabetes-Gesellschaft.

Nach der Beratung: Das beste Produkt finden

Sobald feststeht, dass ein Implantat oder eine Prothese wirklich nötig ist, muss man sich für ein Produkt entscheiden. Aber hat es mit dem vom Arzt empfohlenen Produkt womöglich schon häufiger Probleme gegeben? Das wird in verschiedenen Datenbanken erfasst, etwa beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Dort sind allerdings nicht die einzelnen Problemmeldungen einsehbar, sondern nur Maßnahmen, die Hersteller ergriffen haben - also beispielsweise Rückrufe -, sowie die Bewertung der Bundesbehörde. Als genauer gilt das Schweizer Pendant Swissmedic. Ausführlich ist auch die Seite der US-amerikanischen FDA, wo man sogar nach Zwischenfällen mit Toten und Verletzten suchen kann (siehe zu den verschiedenen Datenbanken: www.sz.de/datenbanken).

Allerdings ist auf diese Datenbanken nicht immer Verlass, weil Ärzte und Hersteller von Medizinprodukten es versäumen, Fehler zu melden. Viele Krankenkassen erheben deshalb selbst Daten zu Beschwerden von Patienten und zu Korrekturoperationen. Diese Informationen fließen in den Newsletter des Medizinischen Diensts des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen ein, der regelmäßig über negative Vorkommnisse mit Medizinprodukten berichtet.

Neue Quelle: International Medical Devices Database

Anlässlich der Großrecherche Implant Files hat das International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) auch eine eigene Datenbank mit Rückrufen aus aller Welt erstellt, die International Medical Devices Database. Unter https://medicaldevices.icij.org sind mit wenigen Klicks alle Rückrufe und Warnungen zu einzelnen Ländern verfügbar. Die Datenbank enthält schon jetzt mehr als 70 000 Dokumente aus zahlreichen Ländern, die bisher größtenteils nicht öffentlich verfügbar waren, und soll weiter anwachsen. Allerdings sollte man als Patient auch besonnen reagieren: Jedes Jahr gibt es Hunderte Sicherheitswarnungen weltweit. Viele der Produktfehler sind ungefährlich. Andere können dagegen zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod führen. Deshalb ist es wichtig, das Gespräch mit seinem Arzt zu suchen.

Empfehlenswert ist es auch, den Arzt konkret nach seinen Erfahrungen mit dem Produkt zu fragen: Wie lange ist es schon auf dem Markt? Wie lange setzt seine Klinik es schon ein? Gibt es Studien zu dem Implantat? Auch Langzeitstudien? Wenn ja: welche? Und wie alt sind sie? Ein neues Produkt kann zwar den Zugang zu Fortschritt bedeuten, aber oft zeigen sich Probleme mit Implantaten oder Geräten erst nach Jahren oder Jahrzehnten.

So erreichen Sie uns

Wenn Sie Fragen zum Thema Implantate oder Medizinprodukte haben, können Sie sich bei Ihrem Arzt melden oder bei der SZ. Sie erreichen uns per E-Mail unter implantfiles@sz.de.

Bei der Entscheidung sollte man auch berücksichtigen, ob der Arzt Interessen mit dem Produkt verbindet, die nicht die Interessen des Patienten sein müssen: Man muss sich als Patient auch nicht davor scheuen, den Arzt zu fragen, ob er Geld von Unternehmen bekommt, die mit dem zu implantierenden Produkt zu tun haben - so schwer einem das auch fallen mag. Nimmt man als Patient womöglich selbst gerade an einer Studie teil?

Nicht vergessen: Auf Implantatpass bestehen

Falls eine Prothese implantiert werden muss, sollten Patienten sich einen Implantatpass ausstellen lassen und mit nach Hause nehmen, damit man als Patient weiß, was da genau eingebaut wurde. Zudem sollte man sich den Operationsbericht sowie den Entlassungsbericht aushändigen lassen.

Nach der Operation: Informationen sammeln

Wenn das Implantat dann eingesetzt ist, sollte die Wachsamkeit aber nicht nachlassen. Theoretisch müssen Ärzte ihre Patienten informieren, sobald größere Probleme mit Medizinprodukten auftreten, die sie ihnen eingesetzt haben. Seit dem Jahr 2015 müssen sie das sogar binnen drei Tagen tun. Dennoch kann sich kein Patient hundertprozentig darauf verlassen - sei es aus Nachlässigkeit des Arztes, sei es, weil die Kontaktaufnahme etwa wegen eines Wohnortwechsels scheitert. Letztlich sind Patienten darauf angewiesen, sich selbst zu informieren, ob es zu ihrem Produkt einen Serienfehler, einen Rückruf oder einen Warnhinweis gibt.

Bei Problemen: Arzt und Krankenkasse fragen

Wenn man als Patient von Problemen mit dem eigenen Implantatmodell erfährt, sei es durch eine Information in einer Datenbank, sei es durch eigene, erlebte Beschwerden, "sollte man sich immer zuerst bei seinem eigenen Operateur vorstellen", empfiehlt der Chirurg Bauer. Der Arzt kenne alle Vorbefunde und könne die Beschwerden deshalb am besten einordnen. Seine Empfehlungen sollten aber wieder durch eine kompetente Zweitmeinung abgeglichen werden.

Auch in diesem Fall helfen die Patientenberater der Krankenkassen: Ist eine erneute Operation wirklich nötig? Und ist sie überhaupt möglich? Man kann als Patient ein Medizinprodukt nicht einfach deshalb wieder loswerden, weil es einem unheimlich geworden ist. Jedenfalls nicht auf Kosten der Krankenkasse. "Wir brauchen dazu immer einen festgestellten Schaden, einen echten Revisionsgrund", sagt AOK-Mann Schirmer. "Ein ungutes Gefühl reicht nicht."

Allerdings sind die Hürden für eine Revision zuletzt niedriger geworden. Seit einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs aus dem Jahr 2015 muss der Patient den Fehler nicht mehr speziell an seinem Gerät beweisen. Ein Fehler liegt bereits vor, wenn der Hersteller einen Schaden in der Serie gemeldet hat, zu der das eigene Implantat gehört - zum Beispiel, wenn eine Hüftprothese zwar noch funktioniert, aber bekanntermaßen einen erhöhten Metallabrieb hat. Das ist die Grundvoraussetzung dafür, dass ein Patient bereits Schadenersatz beanspruchen kann.

Bei Austausch: Beweise sichern

Wird das Implantat ausgetauscht, sollte der Patient darauf bestehen, dass es ihm ausgehändigt wird. "Der Patient ist in der unglücklichen Situation, dass er beweisen muss, dass das Produkt schadhaft war. Deshalb sollte er sicherstellen, dass das Produkt auf seinem Nachttisch liegt, wenn er erwacht", sagt Christian Soltau, Medizinrechtsexperte der Techniker Krankenkasse. Künstliche Knie und Herzklappen gehören dem Patienten ebenso wie das Gold aus seinem Zahnersatz. "Was in meinem Körper ist, gehört mir", so Soltau. Patienten können Geräte und Prothesen ihrer Krankenkasse aushändigen, die für sie eine technische Untersuchung durch einen neutralen Gutachter vornehmen lässt. Oft behält die Klinik das Implantat aber und wirft es im schlimmsten Fall sogar weg. Oder der Hersteller verlangt, dass es ihm zur Überprüfung überlassen wird. "Davon ist dringend abzuraten", sagt Soltau. Im Falle einer juristischen Auseinandersetzung hat der Patient dann im wörtlichen Sinne nichts mehr in der Hand.

Die Schuldfrage: Klagen oder nicht?

Patienten, die Opfer eines Fehlers werden, können über eine Klage nachdenken (lesen Sie hierzu mehr im Interview mit der Rechtsanwälti Ruth Schultze-Zeu). Die Krankenkassen beraten über etwaige zivilrechtliche Ansprüche. Wenn man einen Anwalt hinzuzieht, sollte dies immer ein Fachanwalt für Medizinrecht sein - und zwar möglichst einer, der ausschließlich Patienten vertritt und nicht gleichzeitig auch Krankenhäuser und Ärzte.

Mitarbeit: Carolin Fromm

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