Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will keine weiteren Konsequenzen aus den Berichten über mangelhafte Medizinprodukte ziehen. Das geht aus dem Abschlussbericht einer Bund-Länder-Arbeitsgruppe hervor, der Süddeutscher Zeitung, NDR und WDR vorliegt. Man sehe keinen "unmittelbaren Handlungsbedarf", heißt es in dem Papier. Bei der "groß angelegten, mit vielen persönlichen Schicksalen hinterlegten Systemkritik" handle es sich um "bedauerliche bekannte Altfälle". Außerdem solle "immer auch die Zahl der insgesamt erfolgreich implantierten Produkte betrachtet werden".
Ende November hatten 250 Journalisten weltweit die "Implant Files" veröffentlicht, eine Serie von Berichten, die zeigen, wie lasch die Zulassung von Medizinprodukten ist und wie häufig Patienten durch unzureichend getestete Implantate zu Schaden kommen. Spahn ließ noch am Tag der Veröffentlichung mitteilen, dass sein Ministerium "diese Berichte sehr ernst" nehme und versprach Änderungen.
Seither hat er zwar ein Implantatregister auf den Weg gebracht, das von Juli 2021 an Patienten erfassen soll, die Endoprothesen (Hüft- und Kniegelenke) und Brustimplantate erhalten. So könnte man künftig erkennen, welche Implantate sich als mangelhaft herausstellen, und betroffene Patienten informieren. Doch darüber hinaus erkennt das Gesundheitsministerium keinen Handlungsbedarf.
Die Krankenkassen sehen das anders. "Bei Medizinprodukten kommen Scheininnovationen und sogar schädliche Produkte viel zu leicht in die Versorgung. Es gibt keine sicheren Regeln, die das verhindern. Hier hat die Politik seit Jahren trotz zahlreicher Mahnung viel zu wenig getan", kritisierte am Freitag Doris Pfeiffer, die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, des Zusammenschlusses der Gesetzlichen Krankenkassen. Richtig wäre hingegen ein zweistufiges Verfahren, sagte Pfeiffer: Zuerst sollten Medizinprodukte aufgrund der von 2020 an geltenden neuen EU-Verordnung in Verkehr gebracht werden.
Und im zweiten Schritt müsste dann der Gemeinsame Bundesausschuss aus Ärzten, Kliniken und Krankenkassen prüfen, ob das Produkt so gut sei, dass Patienten es erhalten sollen. Das Ziel müsse sein: "Nur was sicher ist und wirklich etwas nützt, wird von der Gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt. An Stelle von Industrieversprechen würden dann wissenschaftliche Nutzenbelege treten. Doch leider scheint die Politik mehr in Richtung Industrie-Interesse als in Richtung Patientenschutz zu schauen."
Alle kritisieren Minister Spahn: Repräsentanten von Kassen, Ärzten und Patienten
Für die Bewertung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden ist in Deutschland das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zuständig. Es sieht in der neuen EU-Verordnung zwar einen Fortschritt, der allerdings auch "weiterhin gewisse Schwächen" enthalte, wie der zuständige Ressortleiter Stefan Sauerland mitteilte. Denn Medizinprodukte würden auch weiterhin durch industrie-abhängige Prüfstellen zertifiziert, es gebe keine klaren Vorgaben zur Studienqualität und keine Verpflichtung zur Veröffentlichung aller Studien, also auch solcher mit schlechten Ergebnissen. Deshalb müsse Deutschland mehr tun, um nicht viel Geld in unnütze Medizintechnik zu investieren. Derzeit aber denke Spahn "in genau die falsche Richtung, nämlich eine noch schnellere, noch riskantere Einführung neuer Medizinprodukte", sagte Sauerland.
In dem vom Gesundheitsministerium an den Bundestag übersandten Bericht finden sich zudem Formulierungen, die für Experten wie aus der Feder von Medizinprodukte-Lobbyisten klingen. So heißt es: "Die Anforderungen an Medizinprodukte sind hoch und stehen den für Arzneimittel geltenden Marktzugangsvoraussetzungen nicht nach." Nach Darstellung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen ist die Prüfung von Medizinprodukten jedoch keineswegs mit denen für Arzneimitteln vergleichbar. Schließlich würden die Produkte vor Marktzugang an weitaus weniger Patienten erprobt, sagte dessen Vorstandsmitglied Kurt Racké. "Leider wird auch die neue EU-Verordnung daran nicht viel ändern."
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit kritisierte zudem auch Spahns geplantes Implantatregister. Denn Ärzte und Patienten sollen das Register nicht einsehen können, sondern nur Behörden und Forschungseinrichtungen. Auf Anfrage hieß es aus dem Gesundheitsministerium, welche Informationen veröffentlicht würden, stehe "im Detail noch nicht fest".
