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Patientenschutz:Bundesregierung plant Register für Implantate

Quiz Implant Files

Ein Gesetzentwurf der Bundesregierung sieht den Aufbau eines Implantateregisters ab 2020 vor.

(Foto: Stefanie Preuin)
  • Die Bundesregierung will ein deutsches Implantateregister aufbauen lassen, das helfen soll, implantierte Medizinprodukte besser zu kontrollieren.
  • In dem Register soll gespeichert werden, welchem Patienten wann und wo welches Implantat eingesetzt und im Zweifel auch wieder herausoperiert wurde.
  • Im November hatten die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR auf Probleme mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht und gefährliche Missstände aufgedeckt.

Die Bundesregierung hat einen Gesetzentwurf für ein deutsches Implantateregister vorgelegt. Die Datenbank soll helfen, implantierte Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke besser zu kontrollieren. Erst Ende November hatten die Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR im Rahmen von weltweiten Recherchen des International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) auf Probleme mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht, die "Implant Files" deckten gefährliche Missstände auf. Schon seit Jahren wird über ein Implantateregister nachgedacht, die Implant-Files hätten das Gesundheitsministerium darin bestärkt "zu prüfen, wie das bestehende System der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verbessert werden kann", hieß es aus Berlin.

Wie aus dem Gesetzentwurf hervorgeht, der der SZ vorliegt, soll das Implantateregister beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) eingerichtet werden, das dem Bundesgesundheitsministerium untersteht. Künftig soll dort gespeichert werden, welchem Patienten wann und wo welches Implantat eingesetzt - und im Zweifel auch wieder herausoperiert - wurde. Auf lange Sicht lässt sich damit auch feststellen, welche Implantate besonders häufig zu Verletzungen oder gar Todesfällen führten. Künftig solle damit auch vermieden werden, "dass in einigen Gesundheitseinrichtungen noch Produkte implantiert werden, die anderswo schon als problematisch aufgefallen sind", heißt es in der Gesetzesbegründung.

Der Aufbau soll 2020 starten und drei bis fünf Jahre dauern

Auch bei Rückrufen fehlerhafter Prothesen oder Schrittmacher ist ein Implantateregister hilfreich. Bislang müssen Hersteller Kliniken und Ärzte informieren, die dann wiederum ihre Patienten benachrichtigen sollen. So zumindest die Theorie. Wie die Implant-Files-Recherchen von SZ, NDR und WDR zeigten, haben Patienten in der Vergangenheit aber oft wochen- oder gar monatelang nicht erfahren, dass ein Implantat, das sie in ihrem Körper tragen, fehlerhaft ist.

Patienten hatten in Deutschland bislang wenig Möglichkeiten, sich über womöglich fehlerhafte Medizinprodukte zu informieren. So sammelt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar die Probleme, die Ärzte und Hersteller im Zusammenhang mit Implantaten melden, aber die Datenbank ist - anders als in den USA - nicht von außen einsehbar. Das BfArM hat bislang auch die Auskunft darüber verweigert, welche fehlerhaften Implantate in der Vergangenheit in der Bundesrepublik zu den meisten Todesfällen geführt haben.

Das Implantateregistergesetz soll 2020 in Kraft treten. Der Aufbau des Registers werde dann voraussichtlich drei bis fünf Jahre dauern, sagte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) der Rheinischen Post.

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