Implant Files Das System versagt - und bringt Patienten in Gefahr

Die Implant Files belegen ein Multiorganversagen - auch Ärzte trifft eine Mitschuld. (Symbolbild)

(Foto: Stefanie Preuin)

Bei der Zulassung, Sicherheit und Kontrolle von Medizinprodukten liegt ein Multiorganversagen vor. Politik und Kontrollbehörden unternehmen nichts, für Patienten ist diese Lethargie lebensgefährlich. Wo bleibt der Aufschrei?

Kommentar von Werner Bartens

Aus Hüftprothesen lösen sich toxische Metall-Ionen. Herzschrittmacher geben lebensgefährliche Stromstöße ab. Brustimplantate reißen. Fehlkonstruktionen und Defekte von Medizinprodukten füllen lange Listen. Die Fülle der Beispiele liest sich, als ob sie der Regisseur eines Splattermovies für seinen nächsten Horrorfilm ersonnen hätte oder ein sadistisches Ärzteteam darauf aus wäre, Patienten zu quälen, anstatt ihnen zu helfen.

Die Ergebnisse der Langzeit-Recherche Implant Files entspringen jedoch weder einer blutrünstigen Fantasie, noch legen sie das Werk skrupelloser Einzeltäter offen. Vielmehr zeigen sich hier Fehler und Versäumnisse auf ganzer Linie - von Ärzten, Funktionären, Zulassungs- und Kontrollbehörden sowie der Politik. Sich in der Skandalisierung auf eine Klinik, ein Unternehmen oder eine Behörde einzuschießen, würde den Blick auf die Mängel in allen beteiligten Strukturen und Institutionen trüben. Der Fehler liegt im System.

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Bei Zulassung, Sicherheit und Kontrolle von Medizinprodukten liegt ein Multiorganversagen vor

Wenn von vornherein falsch konstruierte künstliche Gelenke, Spiralen, Gefäßstützen oder Schrittmacher auf den Markt kommen, hat die Zulassung versagt. Nicht etwa staatliche, sondern private Benannte Stellen konkurrieren darum, dem Murks zuerst ein Siegel zu verpassen. Dafür gibt es EU-weit etwa 50 Prüfstellen, darunter die Dekra, den TÜV und manch schäbige Hinterhofklitsche. Diese Prüfstellen brüsten sich auf Kundenfang schon mal damit, die schnellsten oder billigsten zu sein oder garantiert eine Zertifizierung hinzubekommen.

Die Prüfung verdient oft nicht diesen Namen und erfolgt nur nach Aktendurchsicht. Wie anfällig das System ist, haben Journalisten selbst getestet. Sie beantragten, ein Mandarinennetz zuzulassen, das gegen Beckenbodenschwäche helfen soll - und erhielten die Zusage. Ein anderes Team reichte für eine Hüftprothese ein Dossier mit einem Fantasieprodukt ein, das alle Eigenschaften defekter und daher vom Markt genommener Implantate aufwies - und ebenfalls von einer Benannten Stelle zugelassen worden wäre.

Politik und Kontrollbehörden unternehmen nichts, um die Fehler zu beheben. Im Gegenteil, die Verordnung zu Medizinprodukten, welche die EU nach dem Skandal um defekte Brustimplantate und Hüftprothesen 2017 vorlegte, ist zwar 175 Seiten lang, enthält aber nur Absichtserklärungen und kaum konkrete Neuerungen. Dabei hat sich für Arzneimittel bewährt, die Markteinführung staatlich und nicht privatwirtschaftlich zu regeln und feste Kontrollen einzuführen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt zwar im Namen, worum es sich kümmern sollte, scheint aber viele Schlafwandler zu beschäftigen, die erst eine Warnung aussprechen, wenn alle Welt schon über die Gefahren berichtet. Anfragen werden von zuständigen Politikern und Behörden schleppend oder gar nicht beantwortet. Von politischer Seite allein die Innovationskraft und Selbstkontrolle des Systems zu beschwören und nicht regulierend einzugreifen, ist entweder naiv oder legt Lobbyinteressen nahe; für Patienten ist die industriefreundliche Lethargie in jedem Fall lebensgefährlich.

So erreichen Sie uns

Wenn Sie Fragen zum Thema Implantate oder Medizinprodukte haben, können Sie sich bei Ihrem Arzt melden oder bei der SZ. Sie erreichen uns per E-Mail unter implantfiles@sz.de.

Auch Ärzte trifft eine Mitschuld. Etliche haben es sich bequem gemacht und nur Prothesen, Gefäßstützen oder Schrittmacher eingebaut, die sie gewohnt waren oder von deren Herstellern sie begünstigt wurden. Dabei lässt sich auch in operativen Fächern ermitteln, welches Produkt vorteilhaft ist und welches Fehler aufweist. Diese Studien stammen so gut wie nie aus Deutschland, und die internationalen Analysen zur Nutzen-Schaden-Bilanz werden hierzulande gerne ignoriert.

Ein weiteres Manko: Für viele Implantate gibt es kein Register, mit dem erfasst werden könnte, welche Medizinprodukte wenig Nebenwirkungen aufweisen und welche bald defekt sind. Der Streit um die Vor- und Nachteile diverser Hüftprothesen geht bis in die 1970er-Jahre zurück. Erst vor Kurzem wurde zögerlich mit einem Endoprothesen-Register begonnen.

Die Medizin hat vielen Menschen geholfen, Leben gerettet und segensreiche Taten vollbracht. Dafür kann die Gesellschaft dankbar sein, übrigens auch für etliche tadellose Medizinprodukte. Trotzdem läuft gerade in diesem Bereich bis heute etwas grundlegend schief. Wo bleibt der Aufschrei darüber, dass jene Materialien, die zumeist ein Leben lang im Körper verbleiben, dort oft dauerhaft Schaden anrichten? Nie lassen sich Komplikationen in der Medizin ganz vermeiden, aber zu vielen Nebenwirkungen bei Medizinprodukten ist es durch Fahrlässigkeit und Versäumnisse gekommen - und wird es weiter kommen, wenn sich nicht endlich etwas ändert: Leiden mit Ansage.

Als Multiorganversagen bezeichnen es Ärzte, wenn bei Patienten Herz, Leber, Gerinnung und andere lebenswichtige Systeme nach und nach nicht mehr funktionieren. Was Zulassung, Kontrolle und die Sicherheit von Medizinprodukten angeht, muss man europaweit ein Multiorganversagen diagnostizieren.

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