Für den Prozess gegen den Implantat-Hersteller Jean-Claude Mas war selbst der größte Saal des Strafgerichts von Marseille zu klein. 300 Anwälte hatten sich angekündigt, sie vertraten Tausende Frauen, deren Leben verpfuscht worden war - durch die Betrügereien des Monsieur Mas. Der gelernte Metzger ließ in seiner Firma Poly Implants Prothèse (PIP) Industriesilikon, wie es in Matratzen und Klebstoffen verwendet wird, in Brustimplantate füllen. Die Implantate rissen häufig, das Billigsilikon floss ins Brustgewebe. 2013 verurteilten die Richter im Süden Frankreichs Jean-Claude Mas zu vier Jahren Haft.
Der Fall PIP gilt seither als der Medizinprodukteskandal schlechthin. Bis heute kann man kaum ein Gespräch mit Implanteuren, Wissenschaftlern oder Medizinrechtlern führen, in dem nicht der Begriff PIP fällt. Er steht für das skrupellose Handeln eines Firmenbosses, für den vermeintlichen Einzelfall eines Kriminellen. Eine genauere Betrachtung legt jedoch nahe: PIP steht für ein systemisches Problem.
In Europa zertifizieren private Prüfunternehmen Implantate und andere Medizinprodukte. Doch bis heute sind sich nicht einmal Gerichte einig über die Rechte und Pflichten dieser sogenannten Benannten Stellen, die untereinander um die Herstelleraufträge zur Zertifizierung konkurrieren. Deshalb ist deren Siegel, das CE-Zeichen ("Conformité Européenne" - steht für den Einklang eines Produkts mit europäischem Recht), keine Garantie für Sicherheit, wenn es um Medizinprodukte geht.
PIP bekam den CE-Stempel 1997 von einer Institution, die wie kaum eine andere für deutsche Gründlichkeit steht: dem TÜV. Gegründet im 19. Jahrhundert als Dampfkesselüberwachungsverein (DÜV), sind die heutigen Technischen Überwachungsvereine, zum Beispiel der TÜV Nord, der TÜV Süd oder eben der TÜV Rheinland, Unternehmen mit Umsätzen zum Teil in Milliardenhöhe.
Prüfer des TÜV Rheinland waren es, die seit der Zertifizierung von PIP im Jahr 1997 mindestens 13 Mal die Zentrale des Unternehmens in La Seyne-sur-Mer im Südosten Frankreichs besucht haben. Die Kontrollen wurden allerdings in der Regel mehrere Tage im Voraus angekündigt. So konnte, wie aus Zeugenaussagen bekannt ist, das minderwertige und für medizinische Zwecke sogar verbotene Silikon rechtzeitig in Trafohäuschen und Lastwagen versteckt werden. Bis heute beteuert das Prüfunternehmen daher, es sei selbst von PIP getäuscht worden. Der Betrug sei "nicht erkennbar" gewesen und hätte deshalb nicht aufgedeckt werden können, erklärte der TÜV Rheinland auf Anfrage von SZ, NDR und WDR.
Ist der TÜV also auch ein PIP-Opfer?
Wenn Sie Fragen zum Thema Implantate oder Medizinprodukte haben, können Sie sich bei Ihrem Arzt melden oder bei der SZ. Sie erreichen uns per E-Mail unter implantfiles@sz.de.
Dass Prüfunternehmen die Marktzulassung allein dadurch vergeben können, dass sie sich die Dokumentation zu einem Produkt ansehen, aber nicht das Produkt selbst, gehört zu den Grundproblemen der Zertifizierung von Medizinprodukten. Im Fall der PIP-Implantate schaute sich der TÜV Rheinland das "Qualitätssicherungssystem" der Firma und das Produktdesign der Implantate auf dem Papier an. Hätten die Prüfer die Implantate selbst getestet, hätten sie zumindest eine Chance gehabt, das minderwertige Silikon darin zu entdecken. Vielleicht wäre auch aufgefallen, dass die Kissen zu leicht reißen konnten. Nach Angaben der damals ermittelnden Staatsanwaltschaft Marseille sparte PIP-Eigentümer Mas durch den Einsatz des billigen Silikons pro Jahr eine Million Euro.
Der TÜV bekam angeblich auch nichts davon mit, dass die US-Aufsichtsbehörde FDA schon im Jahr 2000 vor der Füllung der Implantate gewarnt hatte. Die französische Gesundheitsbehörde ließ das Schreiben sogar von der Nachrichtenagentur Reuters verbreiten. Der TÜV Rheinland erklärte auf Anfrage, seine Aufgaben "zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen" wahrgenommen zu haben.
Wie viel Überwachung darf man von einem Überwachungsverein erwarten? Darf man von ihm erwarten, die einschlägigen Informationsportale regelmäßig zu lesen? Oder ist das zu viel verlangt?
Nach Ansicht der französischen Justiz hätte eine gründliche Durchsicht von Dokumenten - auch ohne physische Überprüfung der Implantate - den TÜV auf die Spur des PIP-Betrugs führen können. Bei der Durchsicht der Lieferlisten, so ließen ehemalige PIP-Mitarbeiter vor Gericht durchblicken, wäre aufgefallen, dass nur kleine Mengen von hochwertigem Silikon angeliefert worden seien, dafür aber große Mengen Industriesilikon. Eigentlich, so urteilte das Handelsgericht in Toulon 2013, hätte sogar ein Anruf beim Zulieferer des hochwertigen Silikons gereicht. "Der TÜV hat diese Überprüfung nicht für nötig befunden und hat weiterhin die Implantate zertifiziert", befand das Gericht. Der TÜV habe damit seine "Pflicht zur Kontrolle und Wachsamkeit" verletzt. Deswegen stehe Patientinnen Schadenersatz zu. Im Oktober 2018, nach fünf weiteren Jahren des Rechtsstreits, hat das oberste französische Gericht dieses Urteil im Kern bestätigt. Über einzelne Ansprüche auf Schadenersatz muss nun in weiteren Verfahren das Berufungsgericht in Paris entscheiden.
In Deutschland, wo Tausende PIP-Patientinnen leben, haben die Gerichte einschließlich des Bundesgerichtshofs indes zugunsten des TÜV entschieden. Grundlage war eine Erklärung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH), wonach Prüfunternehmen wie der TÜV Rheinland nicht grundsätzlich verpflichtet seien, Hersteller unangekündigt aufzusuchen, Produkte zu prüfen oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Allerdings, so der EuGH, müsse die Prüfstelle "alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen", um sicherzustellen, dass ein Unternehmen wie PIP seine Verpflichtungen einhalte.
Es geht also weniger um die Frage, was der TÜV wusste, als um das, was er hätte wissen können - und ob er sich ausreichend bemüht hat. Die gerichtlichen Auseinandersetzungen sind daher noch längst nicht abgeschlossen. Deutsche und französische Patientenanwälte kämpfen in Frankreich weiter um Schadenersatz für ihre Mandantinnen.
Mitarbeit: Daniela Prugger
