Implant Files Lebensretter mit ungewisser Zukunft

Sogenannte Tavi-Herzklappen werden immer mehr Patienten eingesetzt.

(Foto: Katrin Langhans)
  • Künstliche Herzklappen sollen Patienten helfen, wenn ihr Herz nicht mehr genug Blut mit frischem Sauerstoff in den Körper pumpt.
  • Sogenannte Tavi-Klappen gelten als Revolution der Herzmedizin und werden immer mehr Patienten eingesetzt.
  • Die Operation hat viele Vorteile - echte Langzeitstudien gibt es jedoch auch Jahre nach der Markteinführung nicht.
Von Christina Berndt, Markus Grill, Katrin Langhans und Frederik Obermaier

"Wer will Erster sein?", fragt die Mitarbeiterin der Firma Edwards Lifesciences ein paar Kardiologen, die im Frühjahr 2018 auf dem Fachkongress in Mannheim um einen weißen Tisch herumstehen. Die junge Frau drückt einem der Männer eine Fernsteuerung in die Hand. Mit ein paar Knopfdrücken führt der junge Arzt auf einem Computerbildschirm eine künstliche Herzklappe in das virtuelle Herz eines Patienten ein. "Wenn die Herzklappe klappt, klappt alles", sagt die Produktmanagerin und lächelt.

In ihren Händen hält sie das neueste Modell einer sogenannten Tavi-Klappe, es ist ungefähr so groß wie ein Zwei-Euro-Stück und erinnert an einen Mini-Maschendrahtzaun. Darin ist ein Stück Herzinnenhaut eines Rinds gespannt. Künstliche Herzklappen sollen Patienten helfen, wenn deren Herz nicht mehr genug Blut mit frischem Sauerstoff in den Körper pumpt, weil die Herzklappe durch Verkalkung verengt ist oder nicht mehr richtig schließt. Wer an einer solchen Aortenstenose leidet, hat Atemnot, Beklemmungen in der Brust und Schwindel. Es ist die häufigste Herzklappenerkrankung der westlichen Welt.

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Ein lukrativer Markt also, und Edwards Lifesciences ist einer der Marktführer im Tavi-Geschäft. Seit etwas mehr als zehn Jahren bewerben Hersteller weltweit Tavi als Revolution der Herzmedizin. Es steht für "Transcatheter Aortic Valve Implantation" (Transkatheter-Aortenklappen-Implantation), eine Methode, bei der eine klein zusammengelegte künstliche Aortenklappe über einen dünnen Schlauch durch die Blutbahnen ins Herz geführt wird, wo sie sich dann entfaltet. Der Patient kann nach wenigen Tagen wieder nach Hause.

Auf den ersten Blick spricht vieles für eine solche Operation im Vergleich zur konventionellen Klappe, bei der man eine Vollnarkose braucht, der Brustkorb aufgesägt und die Rippen auseinandergebogen werden. Solche Klappen halten oft ein Leben lang, wohingegen die Haltbarkeit von Tavi-Klappen kaum erforscht ist. Obwohl sie schon so lange auf dem Markt sind, gibt es keine hochwertigen Langzeitstudien.

Zum Einsetzen braucht es keine Operation - und der Patient kann am selben Tag nach Hause

Mahir Karakas, der die Studienzentrale der Kardiologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) leitet, will deshalb überprüfen, was mit den Klappen passiert, wenn sie einige Zeit im Körper verbracht haben. Bei den ersten Tavis, die Kollegen aus der Rechtsmedizin für ihn aus Toten entnommen haben, hat er verdächtige Verkalkungen entdeckt. Die Herzklappen scheinen im Organ zu verschleißen. Untersuchungen zu dieser Frage sind überfällig, denn Tavi-Klappen werden immer mehr Patienten eingesetzt. Früher erhielten nur solche Menschen diese Klappen, denen aufgrund ihrer schwachen Konstitution keine Operation am offenen Herzen zuzumuten war; inzwischen bekommen allerdings auch fitte Patienten eine Tavi-Klappe, mancherorts schon 65-Jährige. Sollten die Klappen aber schneller degenerieren als klassische Herzklappen, würde das für die Patienten am Ende mehr Komplikationen bedeuten. Darauf deuten zumindest die Daten einer vor Kurzem veröffentlichten großen Fünf-Jahres-Studie von italienischen Forschern der Universität von Catania hin. Demnach bekommt es Patienten nicht gut, wenn sie eine Tavi erhalten, obwohl sie auch Kandidaten für eine klassische OP wären: Sie hatten mit den Tavi-Klappen ein höheres Todesrisiko.

Dass die Klappen trotzdem schon heute in relativ junge Herzen gelangen, hält der Herzchirurg Christian Hagl vom Klinikum der Universität München für finanziell motiviert. "Kliniken haben bisher gut daran verdient", sagt Hagl im Interview mit Reportern von NDR, WDR und der Süddeutschen Zeitung. "Deshalb muss verhindert werden, dass die Klappen auch Patienten eingesetzt werden, denen sie womöglich mehr schaden als nützen."

Zwar kostet eine Tavi-Klappe mit etwa 13 000 Euro das Vielfache einer mechanischen Herzklappe, die schon ab 450 Euro zu haben ist - am Ende aber können Kliniken wohl trotzdem besser an einer Tavi-Klappe verdienen. Denn das Einsetzen einer solchen wird Krankenhäusern in der Regel mit 32 700 Euro vergütet und damit erheblich besser als das einer klassischen Herzklappe. Die Verkaufszahlen steigen jedenfalls rasant: Vor acht Jahren wurden in deutschen Krankenhäusern noch 10 000 konventionelle Klappen eingesetzt, bei 5 000 Tavis. 2017 waren es nur noch rund 9 000 mechanische Klappen - und 20 000 Tavis. Damit gehört Deutschland zu den Tavi-Weltmeistern.

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Die modernen Klappen haben Experten zufolge aber eine Schwachstelle, von der man nicht sicher weiß, was sie für den Patienten bedeutet: Um eine Tavi-Klappe einzusetzen, muss sie zusammengedrückt werden, Crimping nennen Fachleute diesen Vorgang. Die Klappe könnte dadurch Schaden nehmen und eher verschleißen, befürchtet Mahir Karakas. An den Universitätskliniken in München und Hamburg bekommen unter 70-jährige Patienten deshalb üblicherweise keine Tavi-Klappe.

Zu jenen Ärzten, die Tavi dennoch offensiv bewerben, gehört Christian Hamm. Der Professor am Universitätsklinikum Gießen erklärte einem Reporter vor Kurzem am Rande der Berliner Herztage, einer Veranstaltung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, dass Tavi "in spätestens zehn Jahren, wenn nicht schon in fünf Jahren die Standardbehandlung sein wird". Es sei "unglaublich, wie überzeugend die Ergebnisse sind". In einer Pressemitteilung zur selben Veranstaltung ließ Hamm verbreiten: "Für die langfristige Zukunft bin ich überzeugt, dass Tavi für alle Patienten mit Aortenstenose die Behandlungsmethode der ersten Wahl wird." Hamm hielt zudem einen Vortrag über "Tavi bei Patienten mit niedrigem Risiko".

In der Pressemitteilung fehlt allerdings der Hinweis, dass Hamm von Tavi-Herstellern bezahlt wird. So räumt er auf Nachfrage ein, für seine Tätigkeit im Beirat von Medtronic ein Honorar zu erhalten. Medtronic ist der größte Medizinprodukte-Hersteller weltweit und hat auch Tavi-Klappen im Angebot.

Ob Patienten durch die derzeit gefragte Methode unnötigen Risiken ausgesetzt werden, sollte also besser durch unabhängige Studien geklärt werden - was in der Medizinprodukte-Industrie, wenn überhaupt, oft erst dann geschieht, wenn Innovationen schon seit Jahren im Einsatz sind. Tavi-Klappen gibt es seit 2007.

Mahir Karakas, der Kardiologe vom UKE, hat in den grauweiß gekachelten Katakomben der Hamburger Rechtsmedizin gerade wieder eine Tavi-Klappe abgeholt. Ein Pathologe im grünen OP-Kittel und mit überdimensionalen schwarzen Gummistiefeln hat sie ihm zwischen Seziertischen und "Madenfächern" für madenbesiedelte Leichen übergeben, in einem Plastikgefäß auf Eis und unter dem schwer erträglichen Verwesungsgeruch einer Fäulnis-Leiche, die bis eben hier untersucht wurde. Es ist die 51. Tavi-Klappe, die Karakas im Rahmen seiner Arbeit inspiziert, etwa 80 Tavi- und 70 konventionelle Herzklappen will er insgesamt untersuchen. Jetzt betrachtet Karakas den rosa Klumpen im Labor. Es ist nicht leicht, das Gerät aus der Aorta und dem glitschigen Gewebe herauszuschneiden.

Der Arzt ließ Toten die Herzklappen entfernen, manche sahen furchteinflößend aus

Karakas will wissen, ob es zu Verkalkungen rund um die Klappe gekommen ist. Dadurch könnte womöglich das Risiko für gefährliche Gerinnsel erhöht sein. Mit Klappe 51 ist er zufrieden. Sie sieht frisch aus, das Gewebe gesund. Allerdings weiß Karakas in diesem Moment nicht, wie alt der Patient war und wie lange er die Klappe in seinem Herzen hatte, bevor er starb. Die Daten sind zwar in der Rechtsmedizin hinterlegt, der Kardiologe soll bei seiner Untersuchung aber unvoreingenommen sein.

Der Ausgang seiner Studie ist noch ungewiss. Anfangs fand Karakas einige degenerierte, mitunter furchteinflößende Tavis, zuletzt hat er eher gut erhaltene Klappen untersucht. Dass Tavi schuld am Tod eines Patienten war, dafür hat Mahir Karakas keine Belege. "Für ältere Patienten sind die Tavis ohne Zweifel ein Segen", sagt er. "Aber meinen sonst gesunden Eltern mit 65 Jahren würde ich keine Tavi einsetzen, solange die Forschung keine klaren Ergebnisse geliefert hat." Andere Ärzte setzen derweil weiterhin regelmäßig Tavi-Klappen in jüngere Herzen ein.

Mitarbeit: Petra Blum und Elena Kuch

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