bedeckt München 31°

Implant Files:Die Sanktionen für Hersteller müssen spürbar sein

Natürlich reicht es nicht, die Kontrolle der Medizinprodukte einfach in staatliche Hände zu legen und darauf zu vertrauen, dass dann alles gut ist. Nur wenn man die zuständige Behörde entsprechend ausstattet, kann sie ihre Aufgaben mit der Sorgfalt erledigen, die dem existenziellen Thema Gesundheit angemessen ist. Deutschlands Bürger und Politiker müssen zu dem Schluss kommen: Das ist uns die Sicherheit der Patienten wert. Eine gut aufgestellte Gesundheitskontrollbehörde muss auch die Kompetenz haben durchzugreifen. Wie etwa die kalifornische Umweltbehörde, vor der Unternehmer, und nicht nur kalkuliert betrügerische wie VW, zittern. Was nützen Pflichten, wenn es keine Sanktionen bei Nichterfüllung gibt? Solange das BfArM nur Bittbriefe verschickt, werden kaum mehr Problemfälle bekannt werden.

Die Sanktionen für Hersteller müssen spürbar sein - bis hin zum Entzug des Zertifikats für das Produkt, wie dies der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach fordert. Auch eine Bundesbehörde wird nicht reichen. Medizinprodukte müssen ebenso wie Arzneimittel auf EU-Ebene reguliert werden. Aber das haben Lobbyisten verhindert: Die 2017 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung ist eine wirkstofffreie Beruhigungspille. Man braucht eine europäische Instanz, denn der Markt ist europäisch und die Probleme sind es auch.

Derzeit jedenfalls schützen die Behörden in Berlin, Bonn und Brüssel nicht die Patienten, sondern die Konzerne. Das lässt sich schon daran ablesen, dass Medizinprodukte in der EU nicht beim Gesundheits-, sondern beim Wirtschaftskommissar angesiedelt sind. Und in Deutschland stellen sich die Behörden vor die Hersteller, wenn die Öffentlichkeit erfahren will, mit welchen Prothesen, Implantaten und Geräten es bereits Probleme gegeben hat. Erst wenn es zu einem Rückruf kommt, erfährt die Öffentlichkeit davon.

Bürokratie ist unbeliebt. Oft heißt es, Regeln machten den Menschen das Leben schwer und blockierten die Wirtschaft. Sperrige Begriffe wie Umweltverträglichkeitsprüfung, Planfeststellungsverfahren und Medizinproduktesicherheitsverordnung geben Behörden der Lächerlichkeit preis. Aber das Jammern über Bürokratie ist der Refrain der Unternehmer. Sie wollen Freiheit, um Geld zu verdienen.

Dass sie diese Freiheit oft nicht zum Guten nutzen, haben die Implant-Files-Recherchen gezeigt. Seit Jahrzehnten werden immer wieder Medizinprodukte auf den Markt gebracht, obwohl es schon bei ihrer Entwicklung Probleme gab, obwohl Tiere im Tierversuch Qualen erlitten. Die Zertifizierung solch sensibler Produkte kann man nicht der Zusammenarbeit von Unternehmen mit Unternehmen überlassen.

Es ist ein Irrglaube, dass im ethisch hochkomplexen Medizinbereich ehrbarere Menschen tätig wären als anderswo. So viele engagierte Ärzte es gibt, es gibt da auch viele andere, die den Beruf nicht aus Liebe zu den Menschen, sondern aus der zum Prestige und hohen Einkommen eingeschlagen haben. Für die Vertreter der Medizinprodukteindustrie gilt das ebenso.

Harter Kampf gegen eine finanzkräftige Lobby

Im Pharmabereich haben Behörden und Unternehmen seit dem Contergan-Fall, als ein vermeintlich harmloses Schlafmittel zu Fehlbildungen bei Kindern führte, viel gelernt. Bei Medizinprodukten - vor allem bei solchen, die in den Körper implantiert werden, können Fehler ebenso gravierend sein. Ein Arzneimittel kann man absetzen und meist die Nebenwirkungen rückgängig machen. Ein defektes Medizinprodukt lässt sich nicht so leicht aus dem Körper entfernen, oft gar nicht.

Der Weg zur besseren Regulierung der Pharmabranche war ein harter Kampf gegen eine finanzkräftige Lobby, manipulierte Studien, gekaufte Ärzte und unterwanderte Patientenorganisationen. Derselbe Weg muss nun für verlässlichere Medizinprodukte eingeschlagen werden. Eine unangenehme Wahrheit aber bleibt: Selbst bei der besten Regulierung wird die Behandlung von Krankheiten immer ein Risiko sein. Produkte werden auch dann nicht hundertprozentig sicher sein, wenn sie nach ausführlichen Prüfungen auf den Markt kommen. Auch das zeigt das Beispiel Arzneimittel. Es ist unerlässlich, die Auswirkungen in verpflichtenden Registern zu erfassen, die Defibrillatoren, Insulinpumpen und Kunstherzen bei ihren Trägern haben.

Eine effektive Kontrolle von Medizinprodukten ist aufwendig und lästig, sie kostet Papier und Zeit. Sie wird also ihren Preis haben. Aber den Preis werden dann wenigstens nicht mehr so viele Patienten mit ihrer Gesundheit bezahlen müssen.

© SZ vom 01.12.2018

Implant Files
:"Ich hatte einfach nur Angst"

Sie haben Schlafstörungen, leiden an Depressionen oder können nicht mehr arbeiten: Elf Patienten erzählen von ihrem Leben mit fehlerhaften Implantaten.

Lesen Sie mehr zum Thema

Zur SZ-Startseite