Medizinprodukte Bundesregierung plant Register für Implantate

In Schweden etwa gibt es seit den 1970er-Jahren bereits ein verpflichtendes Register etwa für künstliche Hüftgelenke.

(Foto: Science/AAAS)
  • Bisher gibt es kaum verfügbare Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Implantaten.
  • Patienten müssen auf die Angaben des Herstellers und die Erfahrung der Ärzte vertrauen.
  • Ein Register soll helfen, implantierte Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke besser zu kontrollieren.
Von Okan Bellikli, Christina Berndt, Markus Grill und Katrin Langhans

Die Bundesregierung will im Januar 2019 einen Gesetzentwurf für ein Deutsches Implantateregister vorstellen. Das Register soll helfen, implantierte Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke besser zu kontrollieren. Die Pläne der Regierung gehen aus der Antwort des Gesundheitsministeriums auf eine Anfrage der Bundestagsabgeordneten Kordula Schulz-Asche (Grüne) hervor, die SZ, NDR und WDR vorliegt. Bisher gibt es kaum verfügbare Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Implantaten. Patienten müssen auf die Angaben des Herstellers und die Erfahrung der Ärzte vertrauen. Das soll das neue nationale Register ändern.

Die Berichterstattung zu den "Implant Files", mit der SZ, NDR und WDR gemeinsam mit dem International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) Ende November weltweit auf Probleme mit Medizinprodukten aufmerksam machten, dürfte zum Vorstoß des Bundesgesundheitsministeriums beigetragen haben. Die Berichte hätten das Ministerium in dem "Vorhaben bestärkt, zu prüfen, wie das bestehende System der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verbessert werden kann", bestätigte ein Sprecher auf Anfrage. Das beinhalte auch die Planung für das schon früher angekündigte Implantateregister. Es solle "einen Beitrag zur Transparenz" leisten und auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, heißt es in der Antwort auf die Anfrage.

Das sei auch dringend nötig, sagt Kordula Schulz-Asche. "Patienten sind oft die Leidtragenden des Systems, und sie haben bisher kaum Möglichkeiten, sich zu informieren." So sammelt des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar die Probleme, die Ärzte und Hersteller im Zusammenhang mit Implantaten melden, aber die Datenbank ist - anders als in den USA - nicht von außen einsehbar. Das neue Register müsse "öffentlich zugänglich und für alle Produkte verpflichtend sein", so Schulz-Asche.

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Die Diskussion um ein Implantateregister ist nicht neu, aber sie wird nun zum ersten Mal konkret. Bereits 2012 waren sich die Parteien einig darüber, dass man nach dem Skandal um Brustimplantate der Firma PIP, die mit minderwertigem Industriesilikon gefüllt waren, mehr Daten brauche, um Patienten besser zu schützen. Bisher blieb das Implantateregister aber lediglich eine gute Idee.

Ein Implantateregister könnte Langzeitbeobachtungen möglich machen

Die Implant-Files-Berichte hatten unter anderem gezeigt, wie Menschen an Problemen mit unzureichend geprüften Herzschrittmachern, Wirbelsäulenprothesen und Hüftgelenken leiden - etwa weil sich die Implantate nach wenigen Jahren auflösen, im Körper wandern oder Metall abreibt. Für Patienten bedeutet das oft, dass sie Schmerzen erleiden und noch einmal risikoreich operiert werden müssen.

Ein Implantateregister könnte Langzeitbeobachtungen möglich machen. In Schweden etwa gibt es seit den 1970er-Jahren bereits ein verpflichtendes Register etwa für künstliche Hüftgelenke. Die Datenerhebung lohnt sich: So konnten 1993 leistungsschwache Implantate identifiziert werden, und einige Jahre später erkannte man mittels einer Auswertung, dass bestimmte Schaftmodelle von Prothesen das Risiko für Folgeoperationen erhöhen. In Deutschland werden Daten dieser Art bisher nur in Teilen auf freiwilliger Basis im Endoprothesenregister erhoben, einer Datenbank für Hüft- und Knieimplantate.

Ein nationales Register hielten nach Insiderinformationen alle Anwesenden für sinnvoll, die sich in der vergangenen Woche auf Einladung des Gesundheitsausschusses zum Thema "Implant Files" zusammengesetzt hatten. "Alle Interessengruppen sollten angemessenen Zugang zu den Informationen haben", sagt der Verband der Technischen Überwachungsvereine (Vd TÜV), die als privatwirtschaftliche "Benannte Stellen" bisher die Zertifizierung von Medizinprodukten vornehmen.

Selbst die Lobbyvereinigung Bundesverband Medizintechnik (BV Med) begrüßt das Register und fordert, dass alle Hersteller, Krankenhäuser, Patienten und Krankenkassen verpflichtet werden, ihre Daten dafür zur Verfügung zu stellen. Abgesehen davon verteidigten Vd TÜV, BV Med sowie die Vertreter von Gesundheitsministerium und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aber das bestehende System zur Zertifizierung und Kontrolle von Medizinprodukten. Es seien zudem bereits erhebliche Verbesserungen auf EU-Ebene geplant, die ab 2020 greifen sollen.

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV) mahnte dagegen, dass "Industrievertreter schon jetzt auf eine Verzögerung hinzuarbeiten" schienen. Er geht davon aus, dass Hochrisikomedizinprodukte auch künftig nicht umfassend geprüft würden. "In der öffentlichen Diskussion wird von Industrievertretern der Eindruck erweckt, die in den Implant Files beschriebenen Probleme und Fälle lägen bereits länger zurück und würden aufgebauscht", kritisierte eine Sprecherin des GKV-Spitzenverbands. "Damit soll anscheinend der Eindruck erweckt werden, in neuerer Zeit gebe es gar keine Probleme mehr. Das halten wir nicht für zutreffend."

In Schleswig-Holstein sehen das die Abgeordneten ähnlich. Der Landtag in Kiel hat deshalb am vergangenen Donnerstag mehr Kontrolle von Medizinprodukten auf den Weg gebracht. Der Landeshaushalt 2019 sieht 14 neue Stellen beim Landesamt für soziale Dienste vor, eigens zur Überwachung von Medizinprodukten.

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