Wer ein künstliches Knie oder eine Hüftprothese bekommen soll, erwartet ein optimal funktionierendes Implantat möglichst ohne Risiken und Nebenwirkungen. Für medizinische Laien jedoch ist es oft schwierig einzuschätzen, welches Medizinprodukt unbedenklich ist und welches nicht. In mehreren Ländern gibt es öffentliche Datenbanken, in denen Rückrufe, Warnungen oder gar Vorfälle mit Toten oder Verletzten einsehbar sind. Sie haben unterschiedliche Stärken und Schwächen.
Die Unvollständige: BfArM
In Deutschland können sich Patienten auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren: In der dortigen Datenbank finden sich die Maßnahmen, die Hersteller bei Problemen mit ihren Produkten ergriffen haben. Wenn sie also ein fehlerhaftes Gerät zurückgerufen oder Warnungen ausgesprochen haben, ist das dort vermerkt. Außerdem auf der Homepage der Behörde: die Bewertung dieser Maßnahmen durch das BfArM.
Jedoch können Patienten auf den Seiten des BfArM keine Meldungen zu etwaigen Todesfällen einsehen, die mit einzelnen Medizingeräten womöglich in Verbindung stehen. Auch Rückrufe, die von Behörden angeordnet wurden, fehlen. Zudem gibt das BfArM selbst zu, dass seine Datenbank keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebe.
Die Aktuelle: Swissmedic
Als genauer und vor allem aktueller als die BfArM-Datenbank gilt unter Medizinprodukte-Experten das Schweizer Pendant Swissmedic: Dort sind, auch in englischer und französischer Sprache, die Maßnahmen der Hersteller zu finden, wenn es zu Vorfällen bei ihren Produkten gekommen ist. Swissmedic ist die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Viele Produkte, die in Deutschland vermarktet werden, gibt es unter gleichem Namen auch in der Schweiz.
Wenn Sie Fragen zum Thema Implantate oder Medizinprodukte haben, können Sie sich bei Ihrem Arzt melden oder bei der SZ. Sie erreichen uns per E-Mail unter implantfiles@sz.de.
Die Amerikanische: Maude
Die Datenbank Maude (Manufacturer and User Facility Device Experience) der US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA wird mit Berichten von Ärzten, Krankenhäusern, Anwälten und Patienten gespeist. Diese müssen sich an die FDA wenden, wenn es zu Zwischenfällen mit Medizinprodukten gekommen ist. Allerdings melden Hersteller häufig falsche oder irreführende Informationen dorthin - oder melden Zwischenfälle gleich gar nicht. So registrierte die FDA in den vergangenen zehn Jahren mehr als 4000 Verstöße gegen die Meldepflicht. Jeder Verstoß kann Hunderte, im Extremfall gar Tausende Beschwerden betreffen, die falsch oder gar nicht eingereicht wurden. Bei einer Analyse fand das ICIJ, das die Implant-Files-Recherche koordiniert hat, beispielsweise mehrere Beispiele dafür, dass Hersteller einen Todesfall als "Fehlfunktion" oder "Verletzung" deklarierten.
Neben der Datenbank Maude, bei der man nach allgemeinen Vorkommnissen suchen kann, gibt es auf der Homepage der FDA auch eine Datenbank, in der Rückrufe von Produkte zu finden sind.
Die Umfangreiche: ICIJ
Das ICIJ veröffentlicht im Zuge der Implant Files die International Medical Devices Database: eine Datenbank zu Sicherheitswarnungen und Rückrufen von Implantaten und Prothesen weltweit. Unter https://medicaldevices.icij.org sind mit wenigen Klicks alle Rückrufe und Warnungen für einzelne Länder verfügbar. Als Nutzer kann man nach Hersteller, Land oder Gerätename filtern. So kann man sehen, in welchem Land eine bestimmte Hüfte Probleme bereitet oder welcher Hersteller mit seinen Produkten oft Rückrufe anordnen muss.
Die Datenbank enthält schon jetzt mehr als 70 000 Dokumente, die bisher größtenteils nicht öffentlich verfügbar waren. In den kommenden Wochen soll sie noch weiter anwachsen. Es ist die erste Datenbank, die sich nicht nur hauptsächlich auf ein Land fokussiert, sondern rund zehn Länder einschließt.
