USA: Zehn Prozent aller ernsten Nebenwirkungen werden zu spät gemeldet

• Jeder zehnte Bericht über unerwartete oder ernste Nebenwirkungen erreicht die US-Zulassungsbehörde mit Verspätung.
• Meldungen über Todesfälle verzögern die Pharmafirmen besonders häufig.
• Konsequenzen haben die Hersteller in der Regel nicht zu fürchten.

US-amerikanische Wissenschaftler haben sich besorgt über verspätete Meldungen von Medikamenten-Nebenwirkungen geäußert. Zehn Prozent aller Berichte über schwerwiegende unerwünschte Effekte leiteten die Pharmafirmen nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters von 15 Tagen an die zuständige Behörde weiter. Solche Verzögerungen könnten andere Patienten gefährden, warnen Forscher im Fachblatt Jama Internal Medicine.

Stellen Patienten oder Ärzte in Zusammenhang mit der Tabletteneinnahme unerwartete oder schwere Nebenwirkungen fest - etwa Todesfälle, Krankenhauseinweisungen oder Missbildungen bei Neugeborenen - können sie den Hersteller davon unterrichten. Die Pharmafirmen sind verpflichtet, diese Berichte innerhalb von 15 Tagen an die Zulassungsbehörde FDA weiterzuleiten. Dort werden die Meldungen ausgewertet und gegebenenfalls Warnungen ausgesprochen.

Todesfälle werden zu spät gemeldet

"Unsere Analyse liefert den Beweis, dass Pharmahersteller schwerwiegende Nebenwirkungen zu spät melden", schreiben die Autoren um Paul Ma von University of Minnesota, Minneapolis. Auffällig ist, dass Todesfälle besonders häufig verzögert gemeldet werden.

Die Forscher werteten FDA-Daten aus dem Zeitraum von 2004 bis 2014 aus. In dieser Zeit erreichten die Behörde mehr als 1,6 Millionen Meldungen von unerwarteten oder ernsten Nebenwirkungen. 160 000 von ihnen gingen verspätet ein, darunter fast 40 500 Berichte über Todesfälle.

Bei solchen Meldungen handelt es sich zunächst um Verdachtsfälle. Dennoch sind diese Informationen vor allem bei neuen Medikamenten wichtig. Die Zulassungsstudien schließen oft nur eine kleine Anzahl von Patienten ein; sehr seltene Nebenwirkungen werden in diesen Tests noch nicht erkannt. Diese Lücke soll das Meldesystem eigentlich schließen.

Die Abschreckung fehlt

Konsequenzen ergaben sich für die Pharmafirmen nicht, wie es in einem begleitenden Kommentar heißt. Damit fehle die Abschreckung für "diese illegalen und gefährlichen Verzögerungen". Dabei hat die FDA die Möglichkeit in solchen Fällen eine Medikamentenzulassung wieder zu entziehen. Studienautor Paul Ma schlägt vor, dass Mediziner und Patienten ihre Meldungen gar nicht mehr an die Firmen, sondern direkt an die FDA senden.

Auch in Deutschland gibt es ein entsprechendes Meldesystem. Patienten sollten Verdachtsfälle ihrem Arzt mitteilen oder sich direkt an das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wenden.