Süddeutsche Zeitung

USA:Umstrittener Zulassungsprozess für Alzheimer-Medikament soll untersucht werden

In einem höchst ungewöhnlichen Schritt bittet die amtierende Chefin der Arzneimittelbehörde FDA beim US-Gesundheitsministerium darum, die Genehmigung der FDA zu prüfen.

Die amtierende Chefin der US-Arzneimittelbehörde FDA will in einem als sehr außergewöhnlich geltenden Schritt eine Untersuchung über die Zulassung eines umstrittenen neuen Alzheimer-Medikaments erreichen. Sie habe beim US-Gesundheitsministerium eine unabhängige Überprüfung der Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt, schrieb Janet Woodcock auf Twitter.

"Wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung die beste Art und Weise ist, um festzustellen, ob Interaktionen zwischen dem Hersteller und dem Prüfpersonal der Behörde mit den Richtlinien und Verfahren der FDA unvereinbar waren."

Die FDA hatte das Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab im Juni zugelassen. Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, hieß es damals. Das Medikament soll Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen.

Widersprüchliche Angaben in Studien

Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten: Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen, mehrere Wissenschaftler hatten sich öffentlich skeptisch geäußert. Gestoppte Studien mit dem Medikament namens Aduhelm, unter dem der Wirkstoff vermarktet wird, brachten wohl keine eindeutigen Erkenntnisse darüber, ob das Mittel kognitiven Verfall verlangsamt oder nicht. Daher genehmigte die Behörde das Medikament stattdessen in einem speziellen Zulassungsverfahren, welches weniger Daten erfordert. Dafür sollen sich Vertreter der Behörde regelmäßig mit Führungskräften des Herstellers getroffen haben. Biogen-Chef Michel Vounatsos bezeichnete die FDA-Zulassung damals als einen "historischen Moment".

Zuletzt hatte es immer wieder Berichte über ungewöhnlich enge Zusammenarbeit zwischen Biogen und Mitarbeitern der FDA gegeben. Sie glaube, dass eine unabhängige Untersuchung dazu beitragen werde, das Vertrauen in die Entscheidungsfindung der FDA zu gewährleisten, schrieb Woodcock weiter. Falls es eine Untersuchung geben sollte, werde die Behörde voll und ganz kooperieren. "Das Vertrauen der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, ist für die FDA von größter Bedeutung."

Die Demokraten im Repräsentantenhaus haben ebenfalls bereits eine Untersuchung des Falls angestoßen. Sie schauen auch kritisch auf den Preis des Medikaments. Die Behandlung damit soll im Jahr 56 000 Dollar, etwa 47 000 Euro, kosten. Auch der Senat könnte sich mit dem Thema beschäftigen. Der Hersteller hat angekündigt, bei jeglicher Untersuchung des Zulassungsprozesses kooperieren zu wollen.

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SZ/dpa/Bloomberg/jael/hans von der hagen
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