Pharmaindustrie Medikamententests ohne Sicherheitsnetz

Die EU geht hart gegen Firmen vor, die Medikamente unter fragwürdigen Bedingungen austesten lassen. Das ist ein guter Schritt, doch das Grundproblem bleibt: Das Geschäft mit den Menschenversuchen lässt sich kaum richtig kontrollieren.

Von Katja Riedel

Man stelle sich einmal vor, das Finanzamt hörte morgen auf, die Steuererklärungen zu prüfen, nur ein verschwindend geringer Teil, ein einziges Prozent, würde noch Beleg für Beleg durchgeprüft. Allen anderen Steuerpflichtigen aber wird volles Vertrauen geschenkt, Arbeitszimmer, Fahrtweg - wird schon stimmen. Und wenn doch einmal ein Zweifel aufkommt, gibt es nur eine Handvoll Prüfer, die ausrücken, um der Sache auf den Grund zu gehen. Wie es dann wohl bald um die Steuerehrlichkeit in Deutschland stünde?

Es ist ein bösartiger Vergleich - und doch ist er bestechend: In einem besonders sensiblen Bereich, der Zulassung von Medikamenten, ist nämlich genau das Realität. 20 000 Studien an Menschen gibt es jährlich weltweit, schätzt die Weltgesundheitsorganisation. Genaue Zahlen erfasst keine Statistik. Nicht einmal 400 Mal sind Inspektoren europäischer Zulassungsbehörden binnen zwölf Jahren, zwischen 2000 und 2012, an jene Orte ausgerückt, in denen die Wirksamkeit eines neuen Medikaments an lebenden Menschen getestet wird. Das ist bestürzend wenig - und gerade bezogen auf Studien an entlegenen Orten der Welt sogar fahrlässig. Dabei geht es um Ethik, und es geht um medizinische Standards.

Manche Probanden treibt die Not zur Teilnahme an den Tests

Die Erprobung neuer Medikamente am Menschen hat sich stark globalisiert. Immer häufiger finden die Zulassungsstudien nicht mehr nur in europäischen oder amerikanischen Universitätskliniken unter den strengen Augen akribischer Ethikkommissionen statt, sondern auch in Schwellenländern: in Indien, in China, in Osteuropa zum Beispiel. An Orten, an denen es viele Patienten und Ärzte gibt, die weniger aus Idealismus an Studien teilnehmen als aus blanker Not: weil sie sonst gar keine Medizin bekämen - und weil sie Geld dafür bekommen, Pillen einzunehmen oder diese an Patienten zu verabreichen, um ihre kärglichen Löhne aufzubessern.

Die pharmazeutische Industrie schätzt es, dass klinische Studien dort unbürokratischer vonstattengehen, schneller, billiger. Doch es fehlt das Sicherheitsnetz für die Probanden, aber auch für die Patienten, die darauf angewiesen sind, dass sie später eine Arznei bekommen, die ihr Leiden kuriert. Es sind Bedingungen, die zum Schummeln verführen. Doch nur selten werden die Schummler auch erwischt.

Gerade deshalb ist es ein spektakulärer Schritt, dass die europäische Zulassungsbehörde EMA, in der die nationalen Behörden gemeinsam entscheiden, nun ein Zeichen setzt: Rund 700 europaweit gültige Zulassungen von Nachahmer-Medikamenten sollen ruhen, weil diese auf Studien basieren, die im indischen Hyderabad gefälscht worden sein sollen. Französische Prüfer entdeckten den Pfusch bei einer Stichprobenkontrolle. Die EU-Kommission wird dem EMA-Votum folgen, auch in Deutschland werden Pillen aus den Apotheken verschwinden. Schon im Dezember hatten Behörden in Deutschland, Frankreich, Belgien, Luxemburg und Österreich Dutzende nationale Zulassungen ausgesetzt.

Es geht dabei weniger um eine akute Gefahr. Es geht darum, der Pharmaindustrie die rote Karte anzudrohen: Künftig wird rigoros eingeschritten, wenn Tricksereien auffliegen. Und dass die Unternehmen selbst dafür sorgen müssen, dass auch in Indien die Regeln guter klinischer Praxis einzuhalten sind. Anderenfalls kostet es sie viel Geld.

Doch der Fall zeigt noch mehr: dass es sich lohnen würde, öfter und genauer nachzuschauen. Sonst bleibt er das, was er ist: ein glücklicher Zufallsfund.