Süddeutsche Zeitung

Patientensicherheit:Sauberes Wissen für die Medizin

  • Das Freiburger Cochrane-Zentrum wird vom Gesundheitsministerium nun mit einer Million Euro pro Jahr gefördert.
  • Die Einrichtung filtert die wenigen seriösen und zuverlässigen Beiträge aus dem Wust mittelmäßiger Studien, einseitiger Fallberichte und schlechter Fachartikel heraus.
  • Sie kämpft dagegen an, dass neue Medikamente immer schneller zugelassen werden, ohne dass deren Sicherheit und Zuverlässigkeit ausreichend geprüft wäre.

Von Werner Bartens

Ob es ein Anlass zum Feiern ist oder höchste Alarmstufe, kommt auf die Perspektive an. Jedenfalls wurde es Zeit, dass die Arbeit des 1998 gegründeten Cochrane-Zentrums in Freiburg, die zuvor mit kurzfristigen Projekt-Finanzierungen gesichert werden musste, endlich dauerhaft verstetigt ist. Die dafür ins Leben gerufene Cochrane-Stiftung erhält für mindestens zehn Jahre eine Million Euro jährlich vom Gesundheitsministerium. "Wir brauchen unabhängige Forschung, die den Stand der Erkenntnisse immer wieder wissenschaftlich auf den Prüfstand stellt und uns so verlässliche Informationen über die besten Behandlungsmethoden liefert", begründet Gesundheitsminister Hermann Gröhe die Förderung.

Schließlich gewährleistet ein ärztliches Vorgehen gemäß den Kriterien der Evidenzbasierten Medizin (EbM), wie sie Cochrane-Zentren weltweit anbieten, eine dauerhafte Qualitätskontrolle medizinischen Wissens. Aus dem Wust mittelmäßiger Studien, einseitiger Fallberichte und schlechter Fachartikel werden die wenigen seriösen und zuverlässigen Beiträge herausgefiltert. Nachdem die Spreu vom Weizen getrennt ist, erstellen Wissenschaftler weltweit Zusammenfassungen der besten verfügbaren Beweise und Belege (englisch: evidence) als Basis für die optimale medizinische Versorgung.

"Im 19. Jahrhundert war sauberes Wasser die wichtigste Ressource für Gesundheit, im 21. Jahrhundert ist es sauberes Wissen."

Davon zu wissen und sich nach dem Stand der EbM zu richten, wäre für Ärzte so wichtig wie für Mathematiker das Einmaleins oder für Schriftsteller die Grammatik. Ökonomische Fehlanreize, PR-Gläubigkeit und Bequemlichkeit führen jedoch dazu, dass etliche Ärzte zwar die Prinzipien der EbM beschwören, aber noch viel zu wenige sie in der Praxis anwenden.

"Die Stiftung ist in höchstem Maße für optimale Entscheidungen in der Patientenversorgung nötig", sagt Günther Jonitz, Präsident der Berliner Ärztekammer. "Im 19. Jahrhundert war sauberes Wasser die wichtigste Ressource für Gesundheit, im 21. Jahrhundert ist es sauberes Wissen." Verlässliche und leicht zugängliche Gesundheitsinformationen, die frei sind von kommerziellem Einfluss oder anderen Interessenkonflikten, etwa durch die Pharmaindustrie, sind wichtiger denn je.

Neue Medikamente werden immer schneller zugelassen, ohne dass ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit ausreichend geprüft wäre

"Die Machete von Cochrane räumt auf im Dschungel der medizinischen Studien", sagt Gerd Antes. Der langjährige Chef des Cochrane-Zentrums wird auch wissenschaftlicher Leiter der Stiftung. "Es gibt unglaublich viel Mittelmaß und Schlechtes, das sich medizinisches Wissen nennt. Es geht darum, in diesem riesigen Steinbruch die Schätze der Erkenntnis zu bergen."

Wie viel hier noch zu tun ist und dass "dunkle Wolken" die EbM verhüllen, zeigte allerdings Wolf-Dieter Ludwig auf. Der langjährige Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bezweifelt, dass die evidenzbasierte Medizin den klinischen Alltag bisher genügend durchdrungen hat. "Wir haben zu viele neue Arzneimittel mit unklarer Wirkung und zu viele einseitige Ergebnisse", so der Berliner Krebsmediziner. "Das führt zu immer höheren Kosten, ohne dass wir wissen, was es den Patienten bringt."

Ludwig führte anhand vieler Beispiele aus, dass in den USA wie in Europa neue Medikamente immer schneller zugelassen werden und damit auf den Markt kommen, ohne dass ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit ausreichend geprüft wäre. Diese Beschleunigung sei von der Industrie gewollt und teilweise politisch gefördert. "Aber wir befinden uns im Blindflug, weil wir keine Evidenz zur Wirksamkeit und dem richtigen Einsatz der Mittel haben", so Ludwig. "Wir wissen herzlich wenig."

Besonders die kostspieligen Krebsmittel drängten immer früher auf den Markt, dabei seien "die Medikamente in der Onkologie alle überteuert", so Ludwig. Ökonomisch wie medizinisch sei das ein fragwürdiger Kurs, denn etliche der Therapien kosten mehr als 100 000 Euro pro Patient - ohne dass ihr Nutzen erwiesen wäre. Seit 2011 wurden 48 Arzneimittel in Deutschland beschleunigt zugelassen, bei 21 davon konnte ein zusätzlicher Nutzen nicht belegt oder nicht quantifiziert werden. "Hohe Preise für unbewiesene Therapien", wie Harvard-Mediziner im Mai 2017 im New England Journal of Medicine schrieben.

Statt klarer Beweise dafür, dass Patienten einen Vorteil von der Behandlung haben, werden immer öfter vorläufige Studien und sogenannte Surrogatparameter für die Zulassung akzeptiert. Unter letzterem verstehen Ärzte Ersatzkriterien für einen vermeintlichen Therapieerfolg, wie etwa einen Rückgang der Tumormarker im Blut, ohne dass sich der Zustand des Patienten deshalb verbessert haben muss.

Ludwigs Analyse beruht keineswegs nur auf den langjährigen Erfahrungen eines Krebsarztes, der es oft erlebt hat, dass auf großspurige Ankündigungen neuer Therapien klägliche Ergebnisse in der Praxis folgten und Patienten mehr Schaden als Nutzen davontrugen. In renommierten Fachjournalen häufen sich Artikel, die Hilferufen gleichen und den Einfluss der Pharmaindustrie auf die klinische Forschung wie auch die übereilte Zulassung von Medikamenten beklagen, was zu geschönten Ergebnissen und damit der Irreführung von Ärzten wie Patienten führt.

Nur ein Drittel der neuen Mittel ließ Krebskranke länger leben. Um zweieinhalb Monate

Unter 271 Nutzenbewertungen, die seit 2011 im Rahmen des Gesetzes zum Arzneimittelmarkt (AMNOG) erstellt wurden, ergab sich für 163 der beurteilten Medikamente kein oder nur ein geringer Zusatznutzen. Die Mittel waren zwar neu und teuer, aber unklar in ihrer Wirkung. Nur bei 62 der 271 Präparate waren tatsächlich klare Vorteile für Patienten zu erkennen. "Unkritisch werden Innovationen gutgeheißen", sagt Ludwig. "Aber nur, weil etwas neu ist, bedeutet es ja nicht automatisch, dass es besser oder wirksamer ist."

Im Oktober 2017 analysierten Ärzte im British Medical Journal, was die von 2009 bis 2013 in Europa zugelassenen Krebsmedikamente gebracht haben. Das Ergebnis war ernüchternd: Gegen 68 Tumorarten sollten die 48 neuen Mittel helfen, nur bei 24 Krebsformen verlängerten sie geringfügig die Überlebenszeit der Kranken - im Mittel um zweieinhalb Monate. Die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich sogar nur bei sieben der 68 Anwendungsgebiete - das sind zehn Prozent.

Das Fazit der Krebsforscher aus London konnte kaum deutlicher ausfallen. Da die Mehrzahl der von der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf den Markt gebrachten teuren Krebsmittel "nur selten einen Nutzen haben und dann weder das Leben verlängern noch das Befinden verbessern, werden nicht nur wichtige Ressourcen verschwendet, sondern Patienten kommen zu Schaden". Und selbst wenn sich in Studien ein geringer Vorteil ergeben habe, sei der "nicht immer klinisch von Bedeutung". Insgesamt werde der Anspruch auf eine sinnvolle Versorgung nicht erfüllt. Schon in den Studien, die für die Zulassung akzeptiert wurden, seien die eklatanten Mängel zu erkennen.

Auf die Stiftung in Freiburg können andere Uni-Standorte neidisch sein

Kein Wunder, dass erfahrene Ärzte und Wissenschaftler die Medizin "in der Krise" oder gar als "zerbrochen" ansehen und fragen, wie sie wieder auf einen guten Weg gebracht werden kann. Viel Arbeit also für die Cochrane-Stiftung, um für mehr Qualität und Sicherheit für Patienten statt Wildwuchs und Intransparenz zu sorgen. Insofern ist die Stiftung in Freiburg ein wichtiger Schritt, auf den andere Uni-Standorte neidisch sein können: "In Berlin sind wir an der FU und der Charité noch Lichtjahre davon entfernt", so Ludwig.

Mark Wilson, Chef von Cochrane International, sieht die Zusammenarbeit von Bundesministerium, Uni Freiburg und Cochrane gar als "Modell für andere Regionen der Welt". Schließlich gibt es weltweit etwa 40 000 Mitarbeiter der Cochrane Collaboration, die medizinisches Wissen filtern, aber weitgehend abhängig von kurzfristigen Projektfinanzierungen sind. "Die feiern und freuen sich für Freiburg", sagt Wilson. "Der Schulterschluss ist wichtig, um dagegen anzugehen, dass Expertenwissen nicht mehr wichtig sein soll und Fake News und Bauchgefühl dominieren."

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SZ vom 26.01.2018/jhs
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