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Medizin:Gute Idee, schlecht umgesetzt

Doch selbst wenn es eine klinische Studie in ein Fachmagazin geschafft hat, bleibt die Aussagekraft oft gering. Die Artikel sind meist nur wenige Seiten lang und können somit nicht alle Daten der oft Tausenden Probanden aus mehreren Jahren wiedergeben. Auch detaillierte Angaben zu den Methoden, etwa wie die Ergebnisse ausgewertet wurden, fehlen oft - und sind doch mindestens ebenso wichtig wie die Resultate selbst.

Vollständig enthalten sind diese Daten hingegen in den sogenannten internen Studienberichten, von denen Glaxo Smith Kline künftig mehr preisgeben will. Die Berichte umfassen oft Tausende Seiten und geben zum Beispiel genau wieder, wie viele Probanden wann und aus welchen Gründen aus der Analyse ausgeschlossen wurden.

Dass mehr Teilnehmer eine Studie beginnen als beenden, ist zwar normal. Irreführend - und möglicherweise schädlich für künftige Patienten - ist es aber zum Beispiel, wenn die Auswertung am Ende ausgerechnet jene Probanden einschließt, die das getestete Medikament besonders gut vertragen haben. Um solche Verzerrungen zu entdecken, braucht man alle Daten - und nicht nur solche, die die Experimentatoren selbst für berichtenswert halten.

In welch unterschiedlichem Licht ein Medikament erscheinen kann, je nachdem ob es auf Grundlage des vollständigen Berichts oder einer verkürzten Fassung bewertet wird, zeigten im vergangenen Jahr Forscher um Lisa Bero von der University of California. Für verschiedene Medikamentengruppen verglichen sie die detaillierten Berichte - so sie verfügbar waren - mit den kürzeren Gutachten der US-Arzneimittelbehörde. Demnach bewerteten die Gutachten die Wirkung der Arzneien nur in sieben Prozent der Fälle gleich wie die ausführlichen wissenschaftlichen Studienberichte.

Und vor wenigen Wochen berichteten Forscher der Johns Hopkins School of Public Health von Beispielen, in denen die Probandenzahlen in veröffentlichten Studien anders wiedergegeben wurden, als es laut den detaillierten Berichten der Industrie tatsächlich der Fall gewesen war (Plos Medicine, online). Die Forscher hatten Studien zum Wirkstoff Gabapentin untersucht. Die dazugehörigen detaillierten Berichte der Industrie konnten sie aufgrund vorangegangener Gerichtsprozesse einsehen.

Wird das nun alles besser, GSK sei Dank? Immerhin kündigt Glaxo seinen guten Willen zu einer Zeit an, in der sich auch Fachzeitschriften und Zulassungsbehörden um mehr Transparenz in den eigenen Reihen bemühen. So stellt die europäische Zulassungsbehörde Ema seit zwei Jahren alle ihre vorliegenden Daten auf Anfrage zur Verfügung. 455-mal wurde sie in den ersten beiden Jahren darum gebeten, berichteten Peter Doshi von der Johns Hopkins University in Baltimore und Tom Jefferson im Dezember in den Archives of Internal Medicine. Derzeit plant die europäische Behörde, von 2014 an die Daten auch ohne ausdrückliche Anfrage jedem zugänglich zu machen - ähnlich wie Glaxo es nun angekündigt hat.

Kein uneingeschränkter Einblick in die Daten

Die Ankündigung des Unternehmens enthält aber auch Einschränkungen, die aufmerken lassen. So will das Unternehmen doch keinen uneingeschränkten Einblick in seine Daten erlauben, sondern den "Kern" der Berichte veröffentlichen, teilt Sprecherin Catherine Hartley mit. "Der Knackpunkt ist auch, zu welchen Medikamenten die Berichte veröffentlicht werden", sagt Beate Wieseler vom Iqwig. Glaxo nennt mehrere Kriterien, etwa dass das Medikament bereits zugelassen ist oder seine Entwicklung abgebrochen wurde - und die dazugehörige Studie bereits in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurde.

Dies solle gewährleisten, dass die Wissenschaftlergemeinde zunächst in Ruhe die Ergebnisse diskutieren könne. "Das bedeutet eine unnötige Verzögerung", kritisiert Wieseler. "Wissenschaftler sollten über die vollständigen Daten diskutieren, nicht nur über einen Ausschnitt."

Noch kritischer beurteilt Peter Doshi die Ankündigung von Glaxo. Er bemängelt seit Jahren die Geheimniskrämerei der Pharmaindustrie. Glaxo habe keinen uneingeschränkten Einblick in seine Berichte zugesichert, sondern wiederum nur in einen Teil der Daten, kritisiert Doshi. "Haben wir aber zum Beispiel keine Daten zu einzelnen Patienten, kann das zu erheblichen Problemen führen."

Wissenschaftler könnten tiefergehende Informationen auf Anfrage und nach einer konzerninternen Prüfung erhalten, entgegnet GSK-Sprecherin Hartley. Ein ähnliches Vorgehen hatte Glaxo bereits im Oktober angekündigt - und damit Zweifel bei einigen Forschern hervorgerufen, ob der Konzern auf die Anfragen auch dann eingehen werde, wenn er Kritik fürchten müsse. Wie teuer die werden kann, weiß das Unternehmen gut. Im vergangenen Juli zahlte GSK drei Milliarden Dollar, woraufhin ein Verfahren beendet wurde, in dem es unter anderem um irreführende Angaben zum Diabetesmittel Rosiglitazon gegangen war.

Schwer nachvollziehen lässt sich die Euphorie um die Glaxo-Ankündigung auch aufgrund der Erfahrungen mit anderen, mehr oder weniger verbindlichen Transparenzregeln. So verlangt die amerikanische Zulassungsbehörde FDA seit 2007, dass Zusammenfassungen über klinische Studien binnen eines Jahres nach ihrem Abschluss in einer Datenbank aufgelistet sein müssen. Genutzt hat die Regel jedoch kaum etwas, wie das British Medical Journal im vergangenen Jahr berichtete: Nur jede fünfte Studie sei seitdem ordnungsgemäß registriert worden.

Die Versäumnisse der Fachzeitschriften sind nicht weniger beeindruckend. Im Jahr 2005 hatten sich mehrere Medizin-Journale geeinigt, keine klinischen Studien mehr zu veröffentlichen, wenn diese nicht zuvor in einer öffentlichen Datenbank registriert worden sind. Vier Jahre später belegte ein Artikel im Jama die magere Bilanz dieser Aktion: Mehr als die Hälfte der publizierten Studien war demnach nicht ordnungsgemäß eingetragen - und ein Viertel überhaupt nicht.

© SZ vom 08.02.2013/mcs
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