Medikamentenstudien: Lockmittel für Ärzte

Kritiker sprechen von Pseudostudien, die nur dem Marketing dienen. Dennoch beteiligt sich jeder zehnte niedergelassene Arzt an so genannten Anwendungsbeobachtungen.

Trotz anhaltender Kritik setzt die Pharma-Industrie weiter auf die umstrittenen "Anwendungsbeobachtungen" von bereits zugelassenen Medikamenten. Im vergangenen Jahr liefen bundesweit etwa 600 solcher Studien, mehr als 150 wurden neu begonnen. Das geht aus einer Recherche von NDR, WDR und Süddeutscher Zeitung in Zusammenarbeit mit dem gemeinnützigen Recherchebüro Correctiv hervor.

Die Anwendungsbeobachtungen, kurz AWBs, stehen seit Jahren in der Kritik, da ihr Erkenntniswert in vielen Fällen gering ist. Gleichwohl erhalten Ärzte ein Honorar vom Hersteller eines Präparats, wenn sie die Wirkung der Arznei protokollieren. Kritiker wie der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, plädieren daher für ein Verbot. Einige AWBs seien "eindeutiges Marketing", sagte Ludwig. Für die teilnehmenden Ärzte kann ein möglicher Anreiz darin bestehen, das zu beobachtende Medikament vermehrt zu verschreiben, schließlich wird pro Patient honoriert.

15 Jahre nach der Zulassung soll plötzlich ein gängiges Rheumamittel überprüft werden

Nach Zahlen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der alle derartigen Studien gemeldet werden müssen, nahm 2015 etwa jeder zehnte niedergelassene Arzt in Deutschland teil (13 000 Mediziner), darüber hinaus etwa 4000 Klinikärzte. Die Zahl der umstrittenen Beobachtungen ist zudem höher, als es der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) angibt. Dieser teilte im Juli mit, seine Mitgliedsunternehmen hätten 2015 lediglich 37 sogenannte nicht-interventionelle Studien (NIS) initiiert. NIS ist ein Oberbegriff, unter den sowohl die AWBs als auch sogenannte Unbedenklichkeitsprüfungen fallen, welche die Behörden vorschreiben. Den Recherchen zufolge haben die Mitgliedsunternehmen des Verbands im vergangenen Jahr aber allein 50 AWBs auf den Weg gebracht, hinzu kommen fast 30 Unbedenklichkeitsprüfungen.

Konfrontiert mit diesen Angaben hat der Pharma-Verband die Zahl der von seinen Mitgliedern begonnenen AWBs korrigiert, er berichtet nun von 41 Studien. Wie die umstrittenen AWBs in der Praxis umgesetzt werden, kann am Beispiel der Pharmakonzerne Novartis und Pfizer nachvollzogen werden.

Das Schweizer Unternehmen Novartis hat 2015 in Deutschland zwölf AWBs begonnen, mehr als jeder andere Konzern. In einer dieser Beobachtungsstudien geht es darum, wie Multiple-Sklerose-Patienten reagieren, die von einem anderen Medikament auf das Novartis-Präparat Gilenya umgestellt werden. Dies soll an 1500 Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet werden. Pro Patient zahlt Novartis den teilnehmenden Ärzten bis zu 2965 Euro. Das Unternehmen teilte dazu mit, die Aufwandsentschädigungen seien "ausschließlich sachbezogen und in der Höhe angemessen".

Studie an 15 Jahre altem Medikament

Der amerikanische Konzern Pfizer hat im April 2015 eine AWB zu seinem Rheuma-Mittel Enbrel begonnen - 15 Jahre nachdem das Medikament zugelassen wurde und kurz bevor erste Konkurrenz-Mittel auf den Markt kamen. Bis zu 300 Ärzte sollen daran teilnehmen, sie bekommen 650 Euro pro Patient. Diese Studie sei ganz eindeutig ein Marketinginstrument, sagt der Gesundheitsökonom Bernd Mühlbauer. Es sei sicher überhaupt kein wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn zu erwarten. Pfizer sagt, es gehe um die "Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit" von Enbrel. Die Arbeit der Ärzte werde "fair und nach nachvollziehbaren Kriterien vergütet".

Erst vor wenigen Wochen hat die Pharma-Industrie in Deutschland eine Transparenzinitiative begonnen. Mehrere Dutzend Unternehmen legten Berichte vor, wie viel Geld sie 2015 an Mediziner und Kliniken überwiesen haben. Allerdings wurden die Budgets für die umstrittenen AWBs nicht gesondert ausgewiesen und stattdessen in der Sammelkategorie "Forschung und Entwicklung" verbucht, die auch die vorgeschriebenen und meist noch deutlich teureren Zulassungsstudien umfasst. Die Zahlen ließen "keine Schlüsse zu, wie viel insgesamt für AWBs bezahlt wurde, und ob Patienten am Ende Medikamente bekommen haben, die sie sonst nie bekommen hätten", sagt der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach.

AWBs, die von den Unternehmen freiwillig begonnen werden, sind für ihn eine "legale Form der Korruption" und sollten verboten werden. Die gesundheitspolitische Sprecherin der Union im Bundestag, Maria Michalk (CDU), kritisiert, dass die jüngste Transparenzinitiative der Pharma-Industrie zu wenig gebracht habe. "Die Freiwilligkeit hat offenbar Lücken, wir werden das jetzt weiter beobachten", sagte sie. Eine mögliche Lösung bestehe darin, dass die Konzerne gesetzlich verpflichtet werden, ihre Zahlungen an Ärzte für AWBs offenzulegen. Die USA seien ein "Vorbild", so Michalk, dort müssen Unternehmen detailliert Rechenschaft über ihre Zahlungen ablegen.