Manipulationen bei Medikamententests: Arzneimittel müssen wegen verfälschter Studien vom Markt

• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will Arzneimittelzulassungen zurückziehen, die auf Studien der indischen Firma GVK Biosciences basieren.
• Recherchen des WDR, NDR und der Süddeutschen Zeitung hatten ergeben, dass Studien der Firma gezielt manipuliert worden waren.
• Der Arzneimittelbehörde liegen bislang keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor.

Hunderte Studien verfälscht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat begonnen, Medikamente vom Markt zu nehmen, deren Zulassung aufgrund mutmaßlich gefälschter Medikamentenstudien erfolgt war. Am Donnerstag hatten Süddeutsche Zeitung, NDR und WDR darüber berichtet, dass bei der Firma GVK Biosciences im indischen Hyderabad offenbar Studiendaten für Hunderte Medikamentenzulassungen verfälscht worden sind.

Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Das Prüfungsverfahren sei noch nicht abgeschlossen, teilte ein Sprecher der Behörde am Freitag mit. Das BfArM ist zuständig für Zulassungen, die allein für den deutschen Markt gelten, hinzu kommen noch in Deutschland käufliche Medikamente, die eine europäische Zulassung besitzen. Für diese ist die europäische Zulassungsbehörde EMA zuständig. Die EMA gibt der EU-Kommission eine Empfehlung, diese wird dann eine Entscheidung für die europäischen Zulassungen geben. Betroffen sind auch Medikamentenzulassungen in anderen europäischen Staaten. Wie viele Zulassungen gefährdet sind, ist noch unklar.

Schwere Vorwürfe an GVK

Das BfArM werde nun gegenüber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen das Ruhen der Zulassung anordnen, hieß es am Freitag. Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit vorlegt. Wirksamkeit und Sicherheit müssen bei Nachahmerprodukten, sogenannten Generika, denen des ursprünglichen Medikaments entsprechen.

Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika, für die GVK zwischen 2008 und 2014 diese sogenannten Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat. Bei einer Inspektion der Firma GVK hatte die französische Arzneimittelbehörde schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht mehr als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.

Erst nach Abschluss des Verfahrens kann das BfArM die Gesamtzahl der Suspendierungen und die davon betroffenen Unternehmen nennen. Parallel zu diesem nationalen Verfahren in Deutschland werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur weitere Zulassungen auf mögliche Mängel untersucht. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM aktiv eingebunden.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor.