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Forderung der WHO:Alle Studienergebnisse auf den Tisch

Studienergebnisse zu Ebola-Impfstoff

Die Ergebnisse medizinischer Studien sollen detaillierter und schneller veröffentlicht werden, fordert die WHO zum wiederholten Male.

(Foto: Wolfram Kastl/dpa)

Hunderttausende Menschen nehmen an Studien teil, deren Ergebnisse unbeachtet in Schubladen lagern. Die Weltgesundheitsorganisation mahnt: Die Ergebnisse und Methoden aller medizinische Studien müssen binnen zwei Jahren publiziert werden. Patienten leiden sonst unnötig.

Die Forderung der Weltgesundheitsorganisation WHO ist eindeutig: Alle Ergebnisse und die genaue Methodik klinischer Studien müssen schnell und umfassend offengelegt werden. Im Fachblatt Plos Medicine (online) fordern WHO-Wissenschaftler um Marie-Paule Kieny, dass schneller und gründlicher über Studien berichtet wird, auch wenn diese nicht die erwarteten Ergebnisse erbracht haben. Fristen müssten enger gefasst, Strafen verhängt und die Forschergemeinde stärker auf diese Verpflichtung eingeschworen werden - und zwar "aus wissenschaftlicher, ethischer und moralischer Verantwortung", so die Autoren namens der WHO. Sie hatte eine ähnliche Forderung bereits 2005 erhoben, und verschärft ihren Aufruf nun.

Wie wenig sich Forscher bisher an diese Grundlage seriöser Wissenschaft halten, ist erschreckend. So sind von 23 Prozent der bis zum Jahr 2009 registrierten und beendeten Studien mit mehr als 500 Teilnehmern auch fünf Jahre nach Abschluss noch keine Ergebnisse erschienen. Damit blieben klinische Versuche an mehr als 300 000 Probanden ohne Widerhall.

Bei 400 stichprobenartig ausgewählten klinischen Studien war für fast 30 Prozent von ihnen vier Jahre nach dem Ende keine Publikation erschienen. Doch selbst wenn ein Fachartikel erscheint, ist er längst nicht immer aussagekräftig. Deshalb soll in Zukunft auch die Methodik im Detail offengelegt werden. Darin zeigt sich, wie seriös gearbeitet wurde.

Werden unpassende Ergebnisse unterdrückt, was aus vielerlei Gründen passiert, geht das mit vielen Nachteilen einher: Womöglich werden Patienten geschädigt, weil sie einer Behandlung ausgesetzt sind, von der man im Prinzip schon hätte wissen können, dass sie schädlich oder nutzlos ist. Falsche Therapie oder Diagnostik werden weiterhin finanziell unterstützt - und die Mittel fehlen dort, so sie sinnvoll eingesetzt werden können. Aus ethischen Gründen ist es zudem aus Sicht von Medizinern verwerflich, wenn zukünftige Probanden Risiken ausgesetzt werden, die in früheren Versuchen bereits auftraten, aber seinerzeit verschwiegen wurden.

Außer im Fachjournal sollen die Ergebnisse auch in einer Datenbank veröffentlicht werden

Die WHO fordert, dass die Hauptergebnisse jeder klinischen Studie innerhalb von einem Jahr nach der letzten Datenerhebung in einer Fachzeitschrift eingereicht werden müssen. Von da an dürfen weitere zwölf Monate bis zur tatsächlichen Publikation verstreichen. "Damit sich wirklich etwas ändert, muss es allerdings mehr geben als Empfehlungen und gute Absichten", sagt Ben Goldacre vom Zentrum für Evidenz-basierte Medizin in Oxford. Schon 1986 habe es erste Aufrufe gegeben, die weitgehend folgenlos blieben. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei zudem berechtigt, eine Geldbuße von 10 000 Dollar pro Tag zu verhängen, wenn Studienergebnisse unterschlagen werden. Trotz zahlreicher Vergehen wurde die Strafe bisher nie angedroht oder verkündet.

Goldacre fordert, dass Studienergebnisse nach einem verbindlichen Muster in einer Datenbank publiziert werden - schließlich entsprechen auch Veröffentlichungen in Fachzeitschriften nicht immer wissenschaftlichen Standards. Wenn in den Datenbanken regelmäßig Fristen und Inhalte kontrolliert würden, könnten die Missstände binnen kurzer Zeit behoben werden. Etliche Daten aus alten Studien müssen ebenfalls noch publiziert werden. "Wir können nicht zu informierten Entscheidungen kommen, wenn wichtige Erkenntnisse über die Methoden und Ergebnisse klinischer Studien zurückgehalten werden", sagt Goldacre. "Und doch haben wir jahrzehntelang diese Vertuschung toleriert, obwohl wir so einfach etwas dagegen hätten tun können."