Corona:Mehr Kinder bei Impfstofftests

Doctor wearing protective glove injecting COVID-19 vaccine in boy arm at clinic model released Symbolfoto property relea

Noch ist kein Impfstoff für Kinder jünger als zwölf Jahre zugelassen. In Studien wird derzeit die Sicherheit der Präparate geprüft.

(Foto: Mareen Fischinger/imago images/Westend61)

Die US-Arzneimittelbehörde FDA fordert, mindestens 3000 Kinder im Alter zwischen fünf und elf Jahren in die Zulassungsstudien einzuschließen. Ob das zur Beurteilung von Nebenwirkungen ausreicht, ist jedoch fraglich.

Von Werner Bartens

Manchmal ist schnell nicht schnell genug. Obwohl in weniger als einem Jahr mehrere Impfstoffe gegen Covid-19 entwickelt worden sind und trotz beachtlicher Fortschritte in der Impfkampagne, soll das Tempo weiter erhöht werden. Nach Angaben der New York Times hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Hersteller der mRNA-Vakzine gedrängt, mehr Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren in Sicherheitsstudien einzubeziehen. Zwar erkranken jüngere Kinder überaus selten und selten schwer an Covid-19 - ungeimpft können sie aber das Virus weitergeben.

In den USA werden bereits Kinder ab zwölf Jahren geimpft, seit die FDA dem Vakzin von Pfizer/Biontech im April die Zulassung dafür erteilt hatte; für Moderna gilt die Altersfreigabe ab 18. Sicherheitsstudien der Hersteller laufen weiter, um früh von Komplikationen zu erfahren. Die FDA wünscht sich von Biontech/Pfizer und Moderna offenbar, dass sie mindestens 3000 Kinder zwischen fünf und elf in die Untersuchungen einschließen. Das wären doppelt so viele wie von Pfizer geplant waren. In der im März begonnenen Studie von Moderna wären gut 2000 und damit auch weniger als die von der FDA angestrebten 3000 Kinder aus dieser Alterskohorte aufgenommen worden.

Je kleiner die Gruppengröße in einer Studie, desto schwieriger ist es, seltene Nebenwirkungen zu entdecken. Unter wenigen Tausend Probanden fällt eine schwere Erkrankung statistisch kaum auf. Da jedoch Millionen Menschen geimpft werden, sollten Hersteller und Aufsichtsbehörden sicherstellen, dass auch äußerst seltene Komplikationen entdeckt werden. Zuletzt gab es immer wieder Berichte über Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen in zeitlicher Nähe zur Impfung.

Ob 3000 Teilnehmer zur Beurteilung der Nebenwirkungen ausreichen, ist fraglich

Bis Ende Juni wurden bei der US-Seuchenschutzbehörde CDC 1200 Verdachtsfälle von Myokarditis oder Perikarditis nach der Impfung gemeldet, davon betrafen 500 Menschen, die jünger als 30 Jahre waren. Die Beschwerden verliefen zumeist milde. Bezogen auf die Zahl der Geimpften ergibt sich eine Rate von 13 Verdachtsfällen auf eine Million vollständige Impfungen; ein kausaler Zusammenhang ist nicht belegt. Die Zahlen beruhen auf einem veralteten Meldesystem, in das Patienten und Ärzte ihren Verdacht auf Nebenwirkungen selbst einspeisen.

Der Nutzen der Impfung stellt sich laut CDC so dar: Eine Million Impfungen der Zwölf- bis 17-Jährigen würden 5700 Virusinfektionen in der Altersgruppe verhindern, zudem 215 Krankenhauseinweisungen und zwei Todesfälle. US-Kinderärzte hatten jüngst berichtet, dass seit Beginn der Pandemie vier Millionen Kinder und Jugendliche positiv auf das Virus getestet wurden - und 349 daran gestorben sind.

Mehr Sicherheitsdaten wären willkommen. "Ein guter Vorschlag der FDA", sagt Thomas Mertens, Vorsitzender der Ständigen Impfkommission (Stiko) auf Anfrage. "Je mehr Probanden in Zulassungsstudien, umso besser für die Sicherheit." Ob 3000 Teilnehmer in der jungen Altersgruppe ausreichen, ist jedoch fraglich, wie die Quote der Herzmuskelentzündungen von 13 zu einer Million zeigt. "Seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen kann man damit noch nicht entdecken. Man denke an Hirnvenenthrombosen und Myokarditis, die in den Zulassungsstudien nicht gesehen wurden", so Mertens.

Die Sicherheitsanforderungen an Impfstoff für die Jüngsten sind besonders hoch

Einen Sprecher von Moderna zitiert die New York Times damit, dass die Firma Studien ausweiten wolle, um "mehr Sicherheit und eine größere Datenbasis zu haben, wodurch die Wahrscheinlichkeit steigt, seltenere Nebenwirkungen zu entdecken". Die Notfallzulassung des Impfstoffs für jüngere Kinder werde "Winter 2021 oder Frühjahr 2022" erwartet. Pfizer könnte die Anforderungen der FDA schneller erfüllen, womöglich liegen im September Daten für Fünf- bis Elfjährige vor, bald darauf für Zwei- bis Fünfjährige. Im November gibt es womöglich Erkenntnisse für die Altersgruppe sechs Monate bis zwei Jahre - bisher gebe es "keinen Grund vom Zeitplan abzuweichen", sagte eine Sprecherin. Präsident Biden hatte kürzlich angekündigt, dass es schon "bald" eine Zulassung für die Altersgruppe fünf bis elf geben werde, ohne sich zeitlich festzulegen.

Stiko-Chef Mertens, dessen Kommission die Impfung in Deutschland erst ab 16 empfiehlt, sieht es als Aufgabe der Zulassungs- und Kontrollbehörden an, Anforderungen an Sicherheitsstudien zu definieren. Nach Expertenmeinung übersteigt der Nutzen der Impfung den möglichen Schaden zwar bei Weitem. Dieser Zusammenhang zeigt sich mit zunehmendem Alter immer deutlicher. Weil Jugendliche und besonders Kinder von einer Infektion mit Sars-CoV-2 wenig Gesundheitsgefahr befürchten müssen und die Belastung durch "Long Covid" umstritten ist, sind die Sicherheitsanforderungen an Impfstoff für die Jüngsten besonders hoch.

Mertens erahnt zwar den möglichen psychologischen Nutzen einer Impfung für Kinder und Jugendliche, doch den Einfluss auf den Verlauf der Pandemie beurteilt er skeptisch. Mehrfach hat der Virologe betont, dass Schulöffnungen und Entlastungen im öffentlichen Leben nicht an die Kinderimpfung gekoppelt werden sollten. Die Eindämmung der Pandemie - verbunden mit individuellem Schutz - würde demnach wirkungsvoll durch die zügige Impfung jener Erwachsener gelingen, die sich bisher nicht impfen lassen konnten oder wollten.

© SZ
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