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Europäische Union:Kontrolle von Medizinprodukten bleibt mangelhaft

Die EU hat neue Regeln zur Überwachung von Medizinprodukten vorgestellt. Die wichtigste Änderung wurde jedoch versäumt: Patienten sind weiterhin schädlichen Prothesen und Implantaten ausgeliefert.

Werner Bartens

Tausendmal moniert, tausendmal ist nichts passiert. So lässt sich der mangelnde Schutz für Patienten, die Medizinprodukte in sich tragen, zusammenfassen. Ob künstliches Hüftgelenk, Herzschrittmacher, Brustimplantat oder Stent - die Sicherheit der Empfänger steht offenbar nicht im Vordergrund, wenn es um Zulassung und Anwendung derartiger Technik geht.

A defective silicone gel breast implant manufactured by French company Poly Implant Prothese is seen  after being removed from a patient in a clinic in Nice

Vor defekten Implantaten schützt auch der neue Plan der EU nicht ausreichend.

(Foto: REUTERS)

Dabei verbleiben Medizinprodukte oft ein Leben lang im Körper und können dauerhaft Schaden anrichten, während Arzneimittel, die gründlicher geprüft sind, den Organismus wieder verlassen oder abgebaut werden. Spätestens die Skandale um defekte Silikonkissen in der Brust und den Abrieb von giftigen Metallionen aus künstlichen Gelenken im vergangenen Winter haben gezeigt, dass Medizinprodukte mangelhaft überwacht und kontrolliert sind und trotzdem auf die Menschheit losgelassen werden. Höchste Zeit für mehr Schutz für die Verbraucher.

Die EU hat sich der Sache angenommen und einen imposanten, 189 Seiten dicken Plan für die bessere Regulierung von Medizinprodukten vorgelegt. In politischen Zeitspannen ist das eine schnelle Reaktion. Bedrohliche Zustände erfordern rasches Handeln, könnte man meinen. Doch der Vorschlag für Schutz vor Schrott im Körper enthält vor allem Allgemeinplätze und Absichtserklärungen, wonach der Patient im Mittelpunkt stehe und Sicherheit oberste Priorität habe. Sucht man nach entscheidenden Verbesserungen für Verbraucher, so findet man: nichts.

"Wir können keine relevanten Änderungen erkennen", sagt Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das im Auftrag des Gesundheitsministeriums untersucht, welche Vor- und Nachteile Therapien und Diagnoseverfahren haben. "Die Nutzenfrage muss auch weiterhin nicht geklärt werden."

Schärfere Kontrollen und einen besseren Informationsaustausch unter Mitgliedsstaaten sieht die neue EU-Regelung vor, ebenso wie Stichproben, eine gemeinsame Datenbank und ein Expertengremium. Klingt gut, erfasst aber nicht den Kern des Problems. Schließlich muss für die Zulassung von Medizinprodukten auch der neuen Regelung zufolge noch immer nicht der Nutzen für Patienten erwiesen werden, sondern nur die Funktionalität des Geräts.

Der Unterschied ist wichtig: Wird ein Herzschrittmacher nur auf seine Funktion getestet, ermitteln Prüfstellen zwar, ob er keinen Kurzschluss erzeugt - aber nicht, ob die Nebenwirkungen eventuell so groß sind, dass der Patient mit Medikamenten weniger Beschwerden und eine höhere Lebenserwartung hätte und besser auf den Schrittmacher verzichten sollte. Ein Hüftgelenk kann tadellos funktionieren und rostfrei bleiben - aber trotzdem giftige Substanzen absondern, die schmerzen und das Gewebe schädigen, sodass es besser wäre, das Implantat erst gar nicht einzubauen, sondern gleich zu verbieten.

Die neue Regelung ist ein Paradebeispiel dafür, dass trotz Tausender Geschädigter und der öffentlichen Aufmerksamkeit für das Thema fast alles beim Alten bleibt. Symbolpolitik auf Kosten der Patienten und zum Nutzen der Hersteller, muss man diesen Vorgang wohl nennen. Windelers Fazit der EU-Regelung fällt vernichtend aus: "Für den Schutz der Patienten ist das kein Fortschritt."

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