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AstraZeneca:Impfstoff auf Stand-By

AstraZeneca stoppt Test von Corona-Impfstoff

Das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca pausiert seine Impfstoffstudie, nachdem ein Teilnehmer schwer erkrankt ist.

(Foto: Alastair Grant/dpa)

Das britische Pharmaunternehmen AstraZeneca unterbricht eine Studie an einem vielversprechenden Corona-Impfstoff. Laut Experten kein alarmierender Schritt.

Von Kathrin Zinkant

Erfolgsmeldungen haben ihr Tücken. Nicht zuletzt, wenn es um einen Impfstoff gegen das neue Coronavirus geht. Nach vielen überschwänglichen Nachrichten über das rasante Rennen um ein Corona-Vakzin war nämlich immer klar, dass jener Kandidat besonders tief und hart fallen würde, der als erstes schwächelt. Und seit diesem Mittwoch sieht es so aus, als ob es jetzt das Vakzin des britischen Pharmaunternehmens Astra Zeneca trifft.

Viel ist über den Fall zwar noch nicht bekannt. Fest steht jedoch, dass es in einer der laufenden Studien zur Wirksamkeit von ChAdOx1, dem Impfstoff-Kandidaten der University of Oxford, zu einer schweren Erkrankung eines Teilnehmers gekommen ist. Astra Zeneca als Hersteller des Vakzins und leitender Instanz der Tests lässt die laufenden Studien nach eigenen Angaben nun freiwillig pausieren.

Es ist ein Schritt, der international großes Aufsehen erregt, obwohl die Studienpause erst einmal nicht viel bedeutet - außer, dass Astra Zeneca und die University of Oxford mit dieser von großer Vorsicht und Verantwortung geprägten Entscheidung womöglich ihre sehr gute Chance vergeben haben, im Wettrennen um ein Vakzin gegen den Covid-19-Erreger Erste zu werden. ChAdOx1 war sehr früh in die großen Tests auf Wirksamkeit gegangen. Bereits Ende Mai wurden die ersten von insgesamt 12 330 Teilnehmern einer sogenannten kombinierten Phase-2/3-Studie rekrutiert, in der neben Verträglichkeit und häufigen Nebenwirkungen auch die Wirksamkeit und seltenere Nebeneffekte untersucht werden sollen.

Fest steht: Die Bewertung des Zwischenfalls wird nicht einfach werden

Erste Resultate dieser Tests sollten schon Mitte September vorgestellt werden. Vor wenigen Wochen begann in den USA zudem eine noch größere, reine Phase-3-Studie mit 30 000 Teilnehmern aus allen Teilen des Landes. Auch diese Untersuchung ist nun vorläufig auf Stand-by. Das Unternehmen, das bislang nur ein kurzes Statement veröffentlicht hat, will erst klären, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der beobachteten Erkrankung gibt.

Ungewöhnlich ist ein solcher Schritt Experten zufolge allerdings keineswegs. "Es ist gerade der Sinn von diesen großen Studien, neben der Wirksamkeit die Sicherheit zu prüfen", sagt der Impfstoffforscher Gerd Sutter von der Ludwig-Maximilians-Universität in München. Es gehe darum, jede Auffälligkeit genau zu untersuchen, um Risiken ausschließen zu können. "Dazu werden Studien dann auch vorübergehend angehalten." Welche Art von Reaktionen oder Erkrankungen zu so einer Pause führen, steht meist schon vor Beginn der Studie fest. "Stoppregeln werden im klinischen Studienprotokoll festgehalten", sagt Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum in Regensburg. Sollte es unter den Probanden ein schwerwiegendes Ereignis geben, begutachten nach Aussage der Infektiologen auch nicht die Hersteller selbst, wie es zustande gekommen ist. "Solche Ereignisse werden regelmäßig im Data Safety Monitoring Board bewertet, das unabhängig vom Hersteller ist."

Sollte es sich bei dem unerwartet aufgetretenen Ereignis tatsächlich um eine Transverse Myelitis handeln, wie die New York Times schon am Dienstag aus unbekannter Quelle erfahren haben will, wird die Bewertung wohl aber keine einfache werden. Es handelt sich bei der Krankheit um eine akute Entzündung des Rückenmarks, also des Nervenstrangs in der Wirbelsäule, für die recht häufig keine konkrete Ursache gefunden werden kann.

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"Seid geduldig. Deshalb machen wir Phase-3-Studien. Das hier ist das System, das funktioniert."

Gleichwohl sind zahlreiche mögliche Auslöser bekannt, darunter Herpesviren, mit denen latent sehr viele Menschen infiziert sind, oder Bakterien wie Borrelien, die von Zecken übertragen werden. Auch Verletzungen des Rückenmarks können zu einer Transversen Myelitis führen. Zudem ist die Krankheit als mögliche Begleiterscheinung der Multiplen Sklerose bekannt, einer Autoimmunerkrankung, die ihrerseits das Nervensystem betrifft. "Ein Zusammenhang zwischen Transverser Myelitis und Adenovirus-basierten Impfstoffen wie dem ChAdOx1-Impfstoff ist dagegen bislang nicht bekannt", sagt Gerd Sutter.

Wie Sutter hält auch Stephan Becker von der Universität Marburg deshalb wenig von Spekulationen, während die Untersuchungen gerade erst anfangen. "Es fehlen noch wichtige Informationen, um den Fall bewerten zu können", sagt der Virologe, der an den ersten Verträglichkeitstests des britischen Impfstoffs beteiligt war. Man brauche nun Erkenntnisse darüber, ob der Proband der Impfstoff- oder Kontrollgruppe der Studie angehört habe, ob Vorerkrankungen oder Begleiterkrankungen vorlägen. "Wenn das alles geklärt ist und die Erklärung zurückbleibt, dass die Erkrankung eine Nebenwirkung des Impfstoffs ist, muss eine Risikobewertung vorgenommen werden", erläutert Becker.

Das heißt, dass der Impfstoff der Unversity of Oxford wohl auch dann nicht automatisch aus dem Rennen sein wird, falls ein Zusammenhang zwischen Erkrankung und Vakzin naheliegt oder gar bewiesen werden kann. Entscheidend wird sein, ob weitere, vergleichbar schwere Ereignisse unter den Probanden auftreten. "Abgewogen werden müssen dann die Risiken des Impfstoffs mit den Risiken einer Covid-19-Erkrankung", sagt Becker.

Doch all das braucht Zeit. Die Epidemiologin Ellie Murray von der Boston University of Public Health fasste es am Mittwoch auf Twitter so zusammen: "Seid geduldig. Deshalb machen wir Phase-3-Studien. Das hier ist das System, das funktioniert."

© SZ

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