Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Zulassung für die klinische Prüfung von Impfstoff-Kandidaten gegen das Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen Biontech erhält demnach die Genehmigung, experimentelle Impfstoffe gegen das Sars-CoV-2-Virus zu testen, wie das PEI am Mittwoch mitteilte. Das Institut ist in Deutschland für die Zulassung, Bewertung und Chargenfreigabe von Impfstoffen verantwortlich. Biontech zufolge soll es Tests an etwa 200 gesunden Freiwilligen geben. Aktuell geht es um vier leicht unterschiedliche Wirkstoffe, die getestet werden sollen. In drei bis fünf Monaten erwartet das PEI Erkenntnisse, die über den weiteren Verlauf der Zulassung dieser Pandemie-Impfstoffe entscheiden werden.
"Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus", sagte Klaus Cichutek, der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts am Mittwoch. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils der Impfstoffkandidaten. Biontech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.
In der klinischen Studie der Phase I/II soll unter anderem grundlegend die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffkandidaten geprüft werden. Die von Biontech entwickelten Kandidaten gehören in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe. Sie enthalten genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem schließlich Abwehrstoffe bildet. Biontech hat diese Technologie bislang für die Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs genutzt.
Das Protokoll der ersten klinischen Impfstoffstudien in Deutschland sieht unterschiedliche Dosierungen vor. Neben Fragen der Sicherheit prüfen die Forscher auch, wie der Körper auf die experimentellen Substanzen reagiert und ob er eine passende Immunantwort darauf bildet. Offen ist auch, wie lange der Impfschutz anhält. Noch ist nicht einmal geklärt, wie lange Menschen immun gegen den Erreger sind, wenn sie eine Infektion durchlaufen haben.
Seit Ausbruch der Covid-19-Pandemie sind nach Angaben der Weltgesundheitsorganistion WHO mehr als 60 Impfstoffprojekte angelaufen, vier Wirkstoffe werden bereits in klinischen Studien in China und den USA getestet. Auch in Deutschland sollten noch in diesem Jahr weitere klinische Studien mit Impfstoffkandidaten beginnen, sagte Klaus Cichutek. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereitsteht, hält Cichutek jedoch für unwahrscheinlich.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat die Zulassung eines ersten deutschen Corona-Impfstoffkandidaten für klinische Tests als "gutes Signal" bezeichnet. Der CDU-Politiker schränkte am Mittwoch in Berlin aber ein, es werde noch Monate dauern, bis tatsächlich ein Impfstoff zur Verfügung stehen könne. "Aber dass wir das überhaupt jetzt mal aus den Laboren heraus erproben können, ist schon ein qualitativer Schritt."
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