Nach einer Anfrage der US-Arzneimittelbehörde FDA haben die Unternehmen Biontech und Pfizer damit begonnen, Daten für die Notfallzulassung ihres Covid-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren einzureichen. Dies gaben die Unternehmen am Dienstag in einer Presseerklärung bekannt. Das "rollierende Zulassungsverfahren" ist ein beschleunigter Prozess, der es ermöglicht, die für eine Zulassung notwendigen Daten schrittweise einzureichen. Dass die Arzneimittelbehörde die Unternehmen zu diesem Vorgehen auffordert, ist äußerst ungewöhnlich. Die FDA begründet diesen Schritt mit den rasch steigenden Infektionszahlen in dieser Altersgruppe.
Der Antrag von Biontech/Pfizer soll zunächst die Zulassung der ersten beiden Kinder-Impfdosen umfassen, deren Dosierung bei drei Mikrogramm liegt - einem Zehntel der Erwachsenendosis. Daten zu einer dritten Impfdosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten verabreicht werden soll, erwartet die FDA in den kommenden Monaten.
"Es ist unser gemeinsames Ziel mit der FDA, Eltern eine Möglichkeit zu geben, ihre Kinder vor dem Virus zu schützen."
Eine erste Studie des Herstellers Biontech an sechs Monate bis vier Jahre alten Kindern zeigte vor einigen Wochen, dass die gemessenen Antikörperspiegel bei mehr als 24 Monate alten Kindern nach der zweiten Impfung zu gering waren. Eine neu aufgesetzte Studie untersucht derzeit die Dreifachimpfung mit einer Dosis von jeweils drei Mikrogramm.
Laut Unternehmens-Mitteilung gehen Pfizer und Biontech davon aus, dass drei Dosen des Impfstoffs notwendig sein werden, um Kleinkindern einen hohen Schutz "gegen aktuelle und mögliche zukünftige Varianten" zu bieten. Sollte zunächst eine zweifache Immunisierung genehmigt werden, hätten Eltern die Möglichkeit, die Impfserie mit dem Covid-19-Impfstoff für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Zulassung der dritten Impfdosis warten, sagt Pfizer-Chef Albert Bourla.
Der Mediziner und Impfstoffentwickler Paul Offit vom Kinderkrankenhaus in Philadelphia kritisiert dieses Vorgehen: "Es ergibt keinen Sinn, eine Zweifachimpfung zuzulassen in der Erwartung, dass eine dritte Spritze die Mängel der zwei Dosen ausgleichen könnte", sagte er der New York Times.
Biontech und Pfizer planen zudem, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den laufenden Studien ebenfalls der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zu übermitteln - "sowie anderen Zulassungsbehörden auf der gesamten Welt". Im Falle einer Genehmigung seien die Unternehmen in der Lage, Impfdosen "in ausreichender Menge" bereitzustellen. "Es ist unser gemeinsames Ziel mit der FDA, Eltern eine Möglichkeit zu geben, ihre Kinder vor dem Virus zu schützen," wird Pfizer-Chef Albert Bourla in der Mitteilung der Unternehmen zitiert.
Auf diese Möglichkeit warten viele Eltern weltweit, auch in Deutschland. Hierzulande ist es derzeit nur möglich, Kleinkinder im sogenannten Off-Label-Verfahren impfen zu lassen - also trotz fehlender Zulassung nach ärztlichem Ermessen. Expertinnen und Experten aber raten von diesem Vorgehen ab und drängen darauf, zunächst das Zulassungsverfahren abzuwarten, bevor Kinder geimpft werden.
