Der Corona-Impfstoff Comirnaty von Biontech/Pfizer hat sich nach Angaben der beiden Unternehmen bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren als gut verträglich erwiesen und ruft eine stabile Immunantwort hervor. Der für Kinder angepasste Covid-19-Impfstoff weise "ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten auf", hieß es in einer Mitteilung am Montag. Diese ersten Daten der klinischen Studie sollen nun so bald wie möglich der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der US-Zulassungsbehörde FDA vorgelegt werden. "Wir sind froh, dass wir vor dem Beginn der Wintersaison den Zulassungsbehörden die Daten für die Gruppe von Kindern im Schulalter vorlegen können", wird Biontech-Chef Uğur Şahin in der Mitteilung zitiert. Bislang ist Comirnaty nur für Menschen älter als zwölf Jahre zugelassen.
Anders als in der Altersgruppe über zwölf wurde den Kindern von fünf bis elf Jahren für die klinische Studie der Phase 2/3 nur ein Drittel der Dosis eines Erwachsenen verabreicht. Sie bekamen demnach zwei Mal zehn statt 30 Mikrogramm Impfstoff injiziert mit einem Abstand von drei Wochen zwischen den beiden Spritzen. Laut Mitteilung nahmen insgesamt 4500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren an der Studie teil. Die nun vorgestellten Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen gehen auf 2268 Teilnehmende zurück. Beteiligt waren mehr als 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien. Erste Ergebnisse aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie - Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren - sollen nach Unternehmensangaben im vierten Quartal dieses Jahres vorliegen. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchung an den unter Zwölfjährigen sollen zudem in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht werden. Kinder unter fünf Jahren bekamen Injektionen mit nochmals geringeren Impfstoffmengen von jeweils drei Mikrogramm.
Die Zulassung für Kinder unter zwölf Jahren wird wohl im ersten Quartal 2022 kommen
Laut Angaben von Biontech/Pfizer fiel die Antikörper-Reaktion bei den Teilnehmern, denen eine Dosis von zehn Mikrogramm verabreicht wurde, "vergleichbar" aus mit jener aus einer früheren Studie bei Menschen im Alter von 16 bis 25 Jahren, die eine 30-Mikrogramm-Dosis erhalten hatten. Auch die Nebenwirkungen seien vergleichbar mit denen der älteren Gruppe gewesen. Bereits vor einigen Tagen hatte Biontech-Gründerin Özlem Türeci dem Spiegel erklärt, bereits die Produktion der Kindervariante des Impfstoffs vorzubereiten.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) rechnet im ersten Quartal 2022 mit der Zulassung eines Impfstoffs für Kinder unter zwölf Jahren. Gegenüber der Funke-Mediengruppe wies Spahn jedoch auch darauf hin, dass zwischen der Zulassung und einer Impfempfehlung durch die Ständige Impfkommission Stiko noch einmal Zeit vergehen werde.
Angesichts explodierender Infektionszahlen in den jüngsten Altersgruppen wäre ein Impfstoff für Kinder sehr willkommen. Allerdings ist bislang noch nicht im Detail untersucht, wie groß der Nutzen einer Impfung für Kinder ohne Vorerkrankung ist. Meist erkranken diese gar nicht oder entwickeln nur milde Symptome, wenn sie sich mit dem Coronavirus infizieren. Schwere Krankheitsverläufe sind sehr selten. Daher muss ein Impfstoff höchsten Anforderungen an Sicherheit und Nebenwirkungen genügen, um seinen massenhaften Einsatz bei Kindern rechtfertigen zu können. Aus diesem Grund hatte die Stiko einige Wochen gewartet, bevor das Expertengremium die Empfehlung zur Impfung für die Altersgruppe der Zwölf- bis 16-Jährigen ausgesprochen hatte. Erst nach Vorliegen neuer Daten befand die Stiko, dass der Nutzen einer Impfung auch in dieser Altersgruppe die möglichen Risiken überwiegt.
Mit Material von dpa
